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进口产品专家组论证意见公示
(略)
采购人 (盖章) | *** | ||||
产品名称 | 激光脱毛机、等离子射频治疗系统、干扰电治疗仪、全景超声生物显微镜、Y免疫计数器、无创实时动脉血压监测系统、膀胱容量测定仪、治疗型硬性宫腔镜、麻醉机、治疗电子胃镜、色素浓度图分析仪、荧光支气管镜、无创呼吸机、病人监护仪、主动脉球囊反搏泵、神经外科专用手术床 | ||||
政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 | 专业 | |
佟宝缘 | 退休 | 副主任技术 | 医疗 | ||
李远建 | **市急救中心 | 主任医师 | 医疗 | ||
罗永虹 | **大学华西医院 | 高级医学设备管理师 | 医疗 | ||
汪云利 | **医学院 | 研究员 | 医疗 | ||
李俊鹏 | 律师事务所 | 律师 | |||
专 家 组 论 证 意 见 | 技术专家意见: 1、主动脉内球囊反搏泵 拟购买的主动脉内球囊反搏泵主要用于增加心脏病患者的冠状动脉供血和改善心肌功能。主要满足的技术参数1、ECG导联:配有抗干扰的5芯12导联心电连线,自动抑制高频电刀等手术器械的干扰;2、内置触发:预设:80次/分,可调范围40-120次/分;3、高清彩色TFT液晶显示屏,21cm*15.8(10.4”),可视角度大,可旋转,可折叠,可脱离等。目前国内无生(略),为进一步服务好病人,满足(略),确保医疗质量,建议(略)。 2、神经外科专用手术床 拟购买的神经外(略)。满足的主要技术参数为1、电动液压,采用非齿轮式联动系统,无外露连接件;2、手术床配有4个双盘大直径转向轮:直径≥125mm,具有良好转动和移动特性,具有2级锁定功能,单独锁定行驶方向和刹车锁定;3、手术床底座长度 ≤**** mm,宽度380-660mm,底座中部最窄,投影为X形状,不影响医生站位。底座脚端地面放置污物桶可紧贴床柱等。进口产品各部件均具有多种型号,可根据(略),适合(略)。可前后及上下调整面板,并可以调整(略),以便颈椎充(略),手术时视野清晰、易于操作,能最大限度地减少脊髓及神经的损伤的机会。国产产品目前制造工艺不足、材质较差,自由度有限,没有可透X线头钉尚难取代进口产品。故申请购买进口产品。 3、病人监护仪 拟购买的病人监护仪主要用于对重症患者的生理参数的监测。满足主要技术要求为:1、标配12导联心电监护;2、标配≧23种心律失常分析,含房颤分析(略)(PPV)计算并实时显示;4、提供提供四个成串刺激(TOF)、强直刺激后计数(PTC)、双短强直刺激(DBS)或单刺激(Single Twitch)监测模式;5、QT及QTc分析,实时显示数值等。进口病人监护仪在手术中测量数据准确可靠,抗干扰能力强;功能模块可升级,可选配麻醉深度监测、肌松监测等,国内产品无法(略),为了保证病人的安全,建议购买进口产品。 4、膀胱容量测量仪 拟购买的膀胱容量测量仪主要用于帮(略),测量残余尿量,尿潴留评估等。需主要满足的技术要求为:1、方便携带,无线操作。只需按子宫(略).7MHZ(最大);3、42(略)。目前1、进口产品时空平均功率值强度不大于1.04mW/cm2,国产产品暂无相关信息;2、进口产品空间最高脉冲平(略)口产品运行频率3.2MHz;脉冲重复频率:428Hz,显著优于国产设备;4、进口产品膀胱容量的测量精度为0~999ml±15ml,与国产产品无显著差异。因此,专家组一致认为该单位提出的购买进口膀胱容量测量仪的申请合理,技术参数能满足目前工作需要,并有一定的前瞻性,目前国产产品无法达到这些功能要求,具有不可替代性,并且预计金额在预算范围内,故同意该申请意见,建议购买进口(略)。 5、治疗性硬性宫腔镜 拟购买的治疗性硬性宫腔镜主要用于各种妇科疾病的诊断和治疗。需满足的主要技术参数为:1、4mm 12度光学视管,可高温高压灭菌;2、26Fr持续灌流可旋转外管鞘-独有的椭圆型设计满足了最大的灌流量,具有防堵塞功能;3、24Fr内管鞘,ABS防堵系统;4、单环设计,电切过程中(略),有效避免正负极分开回路导致的误损伤等。进口治疗性硬性宫腔镜具备双极切割环,两极都在切割环的头端;进口产品的盐水下等离子电切模式,适用于双极等离子前列腺电切镜和双极等离子宫腔电切镜,在盐(略),可以**手术时间,避免了电切综合症TURS的发生,缩短了患者(略),术中、术后出血少,减少水中毒风险。国内产品无(略)。 6、色素浓度图分析仪 拟购买的色素浓(略)。主要技术参数为:1、具有BV/K、SpO2及CO三种模式,可以检测肝功能、循环功能及安全监测功能;2、自由选配鼻探头或手指探头,保证检测的精确性和方便性;3、ICG浓度变化监测时间≤6min就可得到结果等。肝功能分析系统采用脉搏光度法进行色素密度测定,能快速定量检测肝功能潜力状况,用于发现更早反应肝功能异常、动态监测疗效和预后、最佳手术方案确立及早期预后评估、指导介入、射频治疗等,对结果的准确性和重复性要求高,国产设备尚不能达到要求,建议购买进口产品。 7、低温等离子射频治疗仪 拟购买的低温等离子射频治疗仪主要用于关节镜手术中,对软组织的切割、消融、凝固和止血治疗。主要需满足(略):1、工作频率:110 KHz;2、等离子射频治疗仪切割模式的额定输出功(略)泡和杂质,保持视野清晰;4、带吸引功能刀头选择,有效吸引术中产生的气泡和杂质,保持视野清晰。目前国内设备功率≤80W,且操作模式也过于单一,进口产品1、操作方便,功率通过旋钮调节;2、电凝,切割,消融功能合一;3、耐高温高压,速度快,出血少,综上所述,进口设备实际操作中明显优于国产设备,故建议采购进口设备。 8、γ免疫计数器 拟购买的γ免疫计数器主要用于核医学科体外免疫分析。需满足的技术参数为1、探头数量:≥16个;2、换样方式:自动/手动本底计数:≤60CPM;3、对碘-125的探测效率:≥75%;(略):≤2%;5、可探测核素:包括但不限于碘-125等。目前国内换样方式大多还是自动模式,探头数量10(略),本底计数:≤55CPM,基于对病人各项身体的指标数据的准确性负责,进口设备明显由于国产设备,故建议购买进口设备。 9、无创呼吸机 拟购买的无创呼吸机主要用于成人、儿童 (≥20 kg)急、低氧性呼吸衰竭、、睡眠性等疾病。需主要满足的技术参数为1、用于成人、儿童 (≥20 kg)急、低氧性呼吸衰竭、、睡眠性等疾病;2、增强型自动追踪灵敏度功能Auto-Trak技术,吸气、呼气灵敏度自动调节,保证即使在大量漏气(漏气量≥40L/min)的情况下,仍能保持完美的同步性能,最大限度减少病人呼吸做功,提高病人舒适程度;3、IPAP:4-40cmH2O,EPAP: 4-20cmH2O,呼吸频率:4-40 BPM等。目前国内产品:1.人机同步性能方面会造成呼吸机与患者吸呼同步不协调的情形,不利于临床治疗,存在安全隐患,2、不具备伺服反馈控制系统,灵敏性低无法根据病人的呼吸压力和流量变化迅速调整,只能手动调节,调小灵敏度,病人呼吸不到氧气,调大灵敏度会导致误触发不利于临床治疗。国内产品无法同时满足采购人的工作需要,使用后可能导致病人呼吸不到氧气,调大灵敏度会导致误触发,严重时出现人机对抗,导致缺氧,气压伤,气胸等严重并发症危及病人生命的后果。目前国外同类产品具备:1、具有人机同步性能,2、伺服反馈控制系统具有极高的灵敏性,3、能根据病人的呼吸压力和流量变化迅速作出调整和响应,4、具有吸气呼气的自动转换功能,5、内外管路可以彻底消毒,符合采购人的实际工作需要,同时,该产品不属于国家限制进口产品,建议购买进口产品。 10(略) 拟购买的荧光支气管镜主要用于气管—支气管病变、肺部占位,尤其是肺门占位、肺结核、肺不张、肺感染、气管—支气管内异物等疾病的诊断及治疗。需主要满足的技术参数为1、视野角度≥120度;2、景深距离 :3-100mm;3、尖端部外径:≤5.5mm;4、插入部外径: ≤5.4mm;5、弯曲部角度向上:≥180度;向下≥130度;6、钳子管道内径≥1.95mm等。目前国内产品1、景深距离 :3-50mm;2、插入外径≤6.2mm;3、钳子管道内径≥2.8mm等都与进口产品有一定的技术差距,进口产品通过钳取活检、刷检、针吸及灌洗多种取材联合应用的方法,使检出肺癌的综合诊断阳性率明显提高,对肺癌的诊断具有更重要的临床应用价值。故建议购买进口品牌。 11、干扰电治疗仪 拟购买的干扰电治疗仪主要适用于对膝骨关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症等的辅助治疗。需主要满足的技术要求1、双路三维干涉波输出,可三维、二维输出相互转换;2、吸附式电极,吸引压-30~-300mmHg连续可调;吸引模式:连续模式、脉冲模式(15回/分、30回/分、60回/分)和自动模式;3、五种干涉模式可调节:IFC、IFCW、PMC、PMC2、程序;4、六种调制度可调节:0、25%、50%、75%、100%、巴斯特等。目前国产产品的调节模式只有四种:四种干涉模式:IFC、IFCW、PMC、PMC2,五种调制度(略),均不能满足技术要求。为有效的对病人进行治疗,保证病人的健康,故建议采购进口设备。 12(略) 拟购买的麻醉机主要用于为手术患者实施全身麻醉,提供呼吸管理。需满足的主要技术参数为1、呼吸模式: 手动/自主 、 容量控制CMV或者IPPV、压力控制PCV;2、潮气量设定:容量控制模式下必须能够精确到20ml;3、必须加配回路加热或者冷凝装置;4、所有的呼吸机、监护和新鲜气体信息一起显示在一个中央彩色屏幕上,彩色屏幕≥10英寸,便于随时观察各项监测信息,时刻保证病人安全。目前1、进口麻醉机整机稳定性好,安全性高,功能较为齐全;2、进口麻醉机灵敏度高,数据精准,能提供长时间手术的麻醉,国产麻醉机醉机对于长时间手术支持稳定性差;3、进口麻醉机开机不需要预热,15秒钟即可工作,输出精度≤ 2%,在低流量及微流量麻醉时保证新鲜气体的持续供应。国产麻醉机开机较慢,精度较差;4、进口麻醉机呼吸回路可134℃高温高压消毒,且不含任何橡胶成分,国产麻醉机呼吸回路耐高温高压较差。综上所述国产产品无法满足采购人的工作需要会造成患者输送麻醉混合气体,输回患者呼出气体,无法实现正常的氧气与二氧化碳气体的交换的情形。进口产品符合采购人的实际工作需要。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。 13、无创实时动脉血压监测系统 拟购买的无创实时动脉血压监测系统主要用于麻醉科手术患者进行动态、连续无创血压和脉搏的监测。需满足的主要技术参数为1、血压测量范围:0Kpa-40Kpa(0-300mmHg);收缩压:30mmHg~245mmHg、舒张压:20mmHg~220mmHg;2、血压测量准确性:±0.4Kpa(±3(略));3、(略),血压波形、脉搏数、连续收缩压、连续舒张压和连续平均压;4、脉率误差:±3bpm等。目前国产设备存在一定的潜在不安全性,操作技术水平要求高,不适于长时间、多次反复使用。而进口设备可提供连续、无创、实时桡动脉监测,为了能实时监(略),保障病人的生命安全,故建议采购进口设备。 14、激光脱毛机 拟购买的激光脱毛机主要用于阻止身体各部位毛发再生长,实现脱毛。需主要满足的(略),最小步长值1ms;2、最高120J/cm2可调节;步长值1.0J 等。目前国产脱毛(略),脱毛周期长,脱毛(略),而且性能不稳定,能量衰减快,耐用性差,容易引起色素沉着、皮肤起水泡等现象,只有进口的激光脱毛可以达到快速无痛脱毛。进口设备由于采用更加稳定的激光发射器,更加先进的激光技术,可以保障能量输出的稳定,最大限度的(略)。故建(略)。 15、治疗电子胃镜 拟购买的治疗电子胃镜主要用于胃肠系统的诊断检查。需满足的主要技术参数为1、内镜记忆功能:内镜中设计有记忆芯片,可将此内镜的主要参数显示于显示器上,镜子具备优良的副送水功能;2、插入部外径: ≤9.9mm;3、钳子管道内径≥3.2mm;4、弯曲部角度:向上≥210度;向下≥90度;向左≥100度;向右≥100度;5、视野角度≥140度等。而国内同类产品视野角度在120度,视野范围窄,容易遗漏病灶,同时增加了医生视疲劳;不具备血管强调功能,国产内镜整体操作性、插入性不好,增加检查风险;内镜镜身整体密封性不强,在浸泡消毒过程中容易造成漏水现象,无形中增加电子内镜的维修成本,不能满足医院临床需要。目前进口同类产品视野角度≥140度,大视野一目了然,能更好的对病人进行检查和治疗,减少漏诊机率;具有血管增强功能和电子放大功能,提高早期病变诊断率。操作插入性能优越,医疗风险大大降低,能够满足用户需求,故建议采购进口产品。 16、全景超声生物显微镜 拟购买的全景超声生物显微镜主要用于眼科角(略)要求为1、增益调节范围:20-110(略):凝胶,水囊,眼杯三种测量方式;3、图像冻结功能:自动保存,时间≥40秒,图像≥400幅;4、冻结图像增益调节范围:25-90dB等。目前国内类似产品在视场数、调焦精度上存在差距,视场数、焦精度一般,调使用后可能影响微量物证的观察, 致使工作效率(略),容易导致结果的误判,且轴向分辨率和侧向分辨率在100um左右,无法满足要求;而国外同类产品基本都具备较广的视场,精细的调焦精度,内置多种国际标准的青光眼测量工具,可做标记、面积计算及医生诊断多种图像后处理方式功能。综上所述,建议采购进口产品。 综上所述,以上设备均不属于(略)议购买进口产品 | ||||
拟采购清单 | 序号 | 产品名称 | 数量 | ||
1 | 激光脱毛机 | 1台 | |||
2 | 等离子射频治疗系统 | 1台 | |||
3 | 干扰电治疗仪 | 1台 | |||
4 | 全景超声生物显微镜 | 1台 | |||
5 | Y免疫计数器 | 1台 | |||
6 | 无创实时动脉血压监测系统 | 1台 | |||
7 | 膀胱容量测定仪 | 1台 | |||
8 | 治疗型硬性宫腔镜 | 1台 | |||
9 | 麻醉机 | 4台 | |||
10 | 治疗电子胃镜 | 1台 | |||
11 | 色素(略) | 1台 | |||
12 | 荧光支气管镜 | 1台 | |||
13 | 无创呼吸机 | 1台 | |||
14 | 病人监护仪 | 5台 | |||
15 | 主动脉球囊反搏泵 | 1台 | |||
16 | 神经外科专用手术床 | 1台 | |||
其 他 事 项 | 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内(**** 年1月 4 日- **** 年1月 8日),填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。 采购人 联系人:(略) 审核财政部门 联系人:(略) | ||||
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