采购人

（盖章）

****

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李德华

****中心

副主任技师

卫生检验

王维

****中心

主任技师

卫生检验

吴林伯

****医院

副主任技师

**检验

刘娟

****医院

副主任技师

输血技术

胡明杨

****事务所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

（一）全自动凝血分析仪

法律专家意见：该产品不属于国家限制、禁止进口产品。

一、采购人需求：

1、血样常规项目血栓与止血机能检验；检测血站血样标本凝血功能是否正常，血样中凝血因子含量是否符合输注要求。

2、血样FIB线性范围拓展功能：FIB线性范围拓展功能，调节凝固反应强度，将线性范围拓展到0.15-18g/L，****血站FIB线性范围0.2g/L以下的要求。

3、具有凝血八因子检测功能。

4、要求预定标功能。

5、仪器检测方法学配置摆动磁珠法。

采购需求专家论证意见：采购人需求合理。

二、进口产品与同类国产产品的技术指标和性能的优劣对比：

目前国产仪器：

1、国产凝血分析仪仅可以进行常规凝血项目的检测，无法进一步检测血样中的凝血因子，导致样本中的凝血因子异常无法检出，因子异常的血样标本出现假阴性。

2、国产凝血分析仪的FIB线性范围为0.5-18g/L,而血站凝血分析仪性能要求线性为0.2g/L以下，国产凝血分析仪不具备线性范围拓展功能，对于0.2g/L以下的样本无法做出检测结果。

3、国产凝血分析仪没有八因子检测功能。

4、国产凝血分析仪不具备预定标功能，无法实现自动，只能手动定标，易造成定标错误，仪器无法正常使用，浪费定标试剂。

5、国产仪器方法为光学法，会被血样中黄疸、脂血、乳糜干扰，结果不准确。

目**口仪器：

进口凝血分析仪可以进行包括常规凝血项目，凝血因子，凝血相关的发色底物法及免疫法检测，可以进行全面的凝血项目检测。

2、进口凝血分析仪具有Fib线性范围拓展功能，可以调节反应强度，将Fib线性范围拓展到0.15g/L，满足血站0.2g/L的要求。

3、进口凝血分析仪具有包括八因子在内的全套外源性和内源性凝血因子检测功能。

4、进口凝血分析仪可以实现自动预定标，无须手动定标，无须定标品，避免手动定标造成的误差。仪器结果更加精准。

5、进口凝血分析仪的检测方法学为先进的摆动磁珠法，为纯物理学方法，避免了被血样中“黄疸、脂血、乳糜”等光学污染物的干扰，结果精准。

三、专家组论证意见：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的全自动凝血分析仪，专家组一致同意采购进口产品。

（二）便携式血液成分分离机

法律专家意见：该产品不属于国家限制、禁止进口产品。

一、采购人需求：

1、血小板双份采集时具有盐水补偿功能，这样会大大降低献血者的不良反应；

2、对于抗凝剂具有滴速检测功能，可严格准确的检测抗凝剂的输入速度，有效避免抗凝剂过量反应；

3、具有血小板采后计数保护功能：即血小板采后计数小于100×10^9个/L，机器自动停止采集，有效保护献血员安全。

采购需求专家论证意见：采购人需求合理。

二、进口产品与同类国产产品的技术指标和性能的优劣对比：

目前国产仪器：

1、国产血液成分分离机在做双份血小板采集时不能补偿生理盐水，这样会引起献血员的低血容量反应，尤其女性或个子偏小者，不利于科室工作的开展；

2、国产血液成分分离机对于抗凝剂只有一个输入的功能，但没有流速的检测，流速的过快或过慢会影响到血液的凝固和献血者的安全和舒适度；

3、国产血液成分分离机没有采后计数保护功能，在血小板采后计数小于100×10^9个/L时，机器还会继续采集，这样就违背了国家要求的献血者采后血小板计数不能低于100×10^9个/L这个标准。

目**口仪器：

1、进口血液成分分离机在做双份血小板采集时，能够补偿生理盐水，一般会补充300-500ml，这样基本上不会发生低血容量反应；

2、进口的血液成分分离机具有抗凝剂监测器，能够准确检测抗凝剂的流入速度，这样会避免献血员产生抗凝剂过量反应；

3、进口的血液成分分离机具有采后计数保护功能，在血小板采后计数小于100×10^9个/L时，机器自动停止采集，有效保护献血员安全。

三、专家组论证意见：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的便携式血液成分分离机，专家组一致同意采购进口产品。

（三）半自动生化分析仪

法律专家意见：该产品不属于国家限制、禁止进口产品。

一、采购人需求：

1.具有检测ALT,乳糜微粒，血红蛋白，游离血红蛋白，游离甘油，亚甲蓝等项目；

2.比色方式：分立式比色，试剂无交叉污染；

3.质量控制：能打印Levey Jennings质控图。

采购需求专家论证意见：采购人需求合理。

二、进口产品与同类国产产品的技术指标和性能的优劣对比：

目前国产仪器：

1.国产半自动生化分析仪无法检测游离血红蛋白，游离甘油，亚甲蓝等项目，****血站工作需要；

2.国产的采用流式比色杯，试剂容易交叉污染，每次检测间隙都必须用大量的蒸馏水冲洗管路，操作烦琐，管路容易堵塞，故障率高；

3.国产半自动生化分析仪实验数据需要人工换算，不能和电脑对接直接传输数据，更不能绘制实验质控图。

目**口仪器：

1.目**口半自动生化分析仪的****血站日常工作，特别是对乳糜血，血红蛋白，甘油，亚甲蓝的残留等项目的检测，性价比非常高；

2.进口半自动生化采用的全自动生化的反应原理，分立式比色，无交叉污染；

3.进口设备自动传输数据，直接得出测试结果，不需要人工换算，可将质控数据直接传输到电脑上的管理软件，便于质量控制。

三、专家组论证意见：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的半自动生化分析仪，专家组一致同意采购进口产品。

（四）免疫血液学专用离心机

法律专家意见：该产品不属于国家限制、禁止进口产品。

一、采购人需求：

1.具有淋巴球清洗和红血球清洗功能；

2.配备三个按键可以分别进行血型判定，血球凝集反应观察；交叉适合性试验、抗球素试验；血球的清洗，离解液之血清、血浆的提取。按键式操作，****实验室精度管理。

采购需求专家论证意见：采购人需求合理。

二、进口产品与同类国产产品的技术指标和性能的优劣对比：

目前国产仪器：

1.国产离心机只具有分离功能，不具有免疫血液学专用功能；

2.国产离心机只有转速和时间设定按键。而血型判定，血球清洗和交叉适合性等试验需要不同的离心程序，国产无法满足。

目**口仪器：

1.目**口免疫血液学专用离心机，主要用于分离、清洗HLA检查的淋巴球；培养细胞等的分离、精制；血球清洗（冷冻试验）、血液检查等；

2.进口免疫血液学专用离心机具有三个按键程序进行血型鉴定、交叉适合性试验、血球的清洗等试验。

三、专家组论证意见：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的免疫血液学专用离心机，专家组一致同意采购进口产品。

（五）密度计

法律专家意见：该产品不属于国家限制、禁止进口产品。

一、采购人需求：

1.准确度：±0.0001；重复性：±0.00005；

2.恒温范围：0.00－95.00℃，控温精度：0.03℃；

3.自动全量程粘度校正，自动气泡检测，避免操作误差，确保密度测量结果准确。

采购需求专家论证意见：采购人需求合理。

二、进口产品与同类国产产品的技术指标和性能的优劣对比：

目前国产仪器：

1.国产密度计准确度：±0.0005；重复性：无此实验数据参考；

2.国产恒温不稳定，温度精度：0.1℃；

3.国产密度计需要手动粘度修正，容易有操作误差。

目**口仪器

1.准确度：±0.0001；重复性：±0.00005；

2.进口密度计内置珀尔贴恒温器和恒温调节装置，温度精度0.03℃或更高；通过认证的NTC温度传感器，无温度漂移；

3.自动全量程粘度校正，自动气泡检测，避免操作误差，密度测量结果准确，干扰因素少。

三、专家组论证意见：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的密度计，专家组一致同意采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动凝血分析仪

1

2

便携式血液成分分离机

1

3

半自动生化分析仪

1

4

免疫血液学专用离心机

1

5

密度计

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2019年1月24日至2019年1月28日止），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：李老师 电话：199****1989

财政部门联系人：谭先生 电话：****041