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系统发布时间:(略)
进口产品专家组论证意见公示
****年5月7日
采购人 (盖章) | 蓬**疾病(略) | ||||
政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 | 专业 | |
陈雪融 | **(略) | 主任医师 | 结核 | ||
张立 | **大学华西医院 | 研究员 | 病理 | ||
刘琉 | **中医药大学附属医院 | 副主任医师 | 麻醉 | ||
石毓君 | **大学华西医院 | 研究员 | 病理 | ||
崔彦彦 | **市康达律师事务所 | 专职律师 | 法律 | ||
专 家 组 论 证 意 见 | 法律专家意见: 拟购买的产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品。 技术(略): 一、采购需求: 拟购产品主要用于结核病实验室临床诊断使用。在最新版《肺结核诊断标准》里明确指出分子生物学阳性可以做为确诊方(略)必备诊疗工具,在现代医学领域内占有十分重要的位置。 主要技术指标和性能描述: (1)设备同时具有核酸提取、扩增和检测三项主要功能,采用(略) (2)采用IS61(略),避免部分结核分枝杆菌菌株因为不含IS****基因造成的漏检; (3)配套试剂能在常温条件下保存和运输,有效期限长; (4)对实验室要求低,对操作人员传染性低; (5)获得全球(略)(WHO)官方推荐。 二、国产产品与(略): 国产产品: (1)国产设备采用(略),人工开放,分核酸提取和扩增多步骤操作,操作较复杂,容易导致交叉污染,影响检测结果准确性; (2)国产设备配套检测试剂目前只能单独检测IS****一个基因,存在漏检风险; (3)国产配套试剂多是需要-18-20℃的运输和保存条件,虽然有些品牌的国产试剂是可以实现2-8摄氏度的保存和运输,但同样需要冷链,且保(略),基本都是6-12个月,给试剂保存和使用造成负担; (4)在防止传染上,国产设备开展的试验大部分分子诊断要求具备完整PCR实验室,生物(略),容易感染操作人员,须获得PCR操作证书的技术人员才可以操作; (5)在产品评估方面,国产产(略)。 进口产品: (1)进口设备全自动全封闭式一体化能保证结核检测的准确性和操作安全性,准确性更高,操作简单;进口设备检测阳性结果即可确诊结核分枝杆菌,提高结核病原学检出率,及时针对结核病(略),防止结核漏诊和传播; (2)依据中华医学会结核病学分(略)》,在目的基因选择上,进口产品可(略),避免部分结核分枝杆菌菌株因为不含IS****基因造成的漏检; (3)进口产品在试剂运输储存上,能在0(略),且核酸提取和扩增试剂有效期长达24个月和15个月。 (4)在防止传染上,进口结核病分子生物学检测设备被世界卫生组织(WHO)推荐列为“低生物安全风险”,可在普通实验室中由一般技术人员操作; (5)在产品评估方面,进口产品获得全球世界卫生组织(WHO)官方推荐,得到全球多中心论证,可靠性能更高。因进口产品具有国际溯源性,可提供有效准(略),从而最大程度保证检测质量的稳定,和说服力。 综上所述,本次拟采购的进口设备和国产设备相比,进口设备在准确性、安全性,及操作简单方面有明显的优势。为进一步提高结核病实验室临床阳性标本的检测水平,适应临床检测诊(略),经过专家充分论证,专家组建议采购人采购进口产品以满足工作需要。 | ||||
拟采购清单 | 序号 | 产品名称 | 数量 | ||
1 | 结核分枝杆菌复合群恒温核酸扩增检测仪 | 1台 | |||
其 他 事 项 | 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。 采 购 人 联系人:(略) 审核财政部门 联系人:(略) | ||||
附件:
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