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进口产品专家组论证意见公示
采购人 (盖章) | 洪雅县疾病预防控制中心 | ||||
政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 | 专业 | |
李光斌 | 眉山市中医医院 | 副主任医师 | 医疗 | ||
朱永高 | 眉山市心脑血管病医院 | 副主任医师 | 医疗 | ||
郑毅 | 东坡区多悦中心卫生院 | 副主任医师 | 医疗 | ||
史清华 | 东坡区盘鳌中心卫生院 | 副主任医师 | 医疗 | ||
伍凌翔 | 四川达宽律师事务所 | 律师 | 法律 | ||
专 家 组 论 证 意 见 | 法律专家意见:该院本次采购产品不属于<>中禁止或限制产品,建议采购进口产品。 技术专家意见: 1、整个设备集核酸提取、扩增、检测于一身。按照国家食品(略)药监办械管〔(略))要求,恒温核酸扩增检测仪必须作为Ⅲ类医疗器械管理的产品进行管理。目前仅进口产品能够满足要求。 2、在试剂运(略)。进口产品能(略),且核酸提取和扩增试剂有效期长达24个月和15个月。而国内同类产品还需要传统-15℃到-25℃条件下保存和运输。 3、在结果判读方面。进口产品简单准确,直接判读扩增结果是否发出绿色荧光信号即可判读待检样本是阴还是阳性,即便含菌量很低,只要达到LAMP最低检测限即可发出强绿色荧光,真正实现“有”和“无”的直接判定,不需要针对各种复杂的数据进行分析,直接判读。 4、在防止传染上。进口产品仅痰(略),其他过程都是在封闭系统下完成的,防止传染方面表现良好,同时具有高通量筛选的优势,对生物安全的要求与痰标本涂片镜检类似,在常规实验室即可实现。WHO的推荐书里也明确指出进口产品非常适用于(略)且简便易用,非常容易(略)。 5、在目的基因选择上,进口产品可以同时检测IS****和Gyrb双基因,避免部分结核分枝杆菌因为不含IS****基因造成的漏检,而国产产品目前只能单独检测IS****一个基因,存在漏检风险。 6、在用时方面。进口产品可直(略),分别为5分钟和40分钟即可完成一份样本阴阳性结果判定。用时短,稳定性好。 7、在产品评估方面。进口产品于****年获得全球世界卫生组织(WHO)正式官方推荐,在全球17个国家进行了20项大数据的验证,可靠性能更高。同时中国国家疾病预防控制中心(CDC)结核病国家参比实验室做的灵敏度和特异性较高。 综上所述,本次要采购的进口设备和国产设备相比在功能性、稳定(略)床阳性标本的检测水平,适应基层实验室的使用,提高结核病患者发现率,特申请购买原装进口设备。该类设备不属于国家限制进口类产品。 | ||||
拟采购清单 | 序号 | 产品名称 | 数量 | ||
1 | 结核病分子快速检测系统 | 1套 | |||
其 他 事 项 | 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购(略)。 采购人:洪雅县疾病预防控制中心:伍老师 电话:(略) 审核财政部门:洪雅县财政局 联系人:张老师 电话:(略) |
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