位置>千里马招标网> 招标中心> 房镇中学-北京康辰药业股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告
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发布时间:(略)
原标题:(略)关于获得(略)通知书的公告
证券代码:(略)证券简称:康辰药业公告编号:临****-008
(略)
关于获得(略)通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,(略)(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的(略)的《(略)通知书》,并将于近期开展(略)。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:(略)
规格:(略)
受理号:CXHL(略)国、CXHL(略)国
申请阶段:(略)
注册分类:(略)
申请人:(略)
审批结论:根据《中华人民**国药品管理法》及有关规定,经审查,****年11月15日受理的(略)符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展实体肿瘤与血液肿瘤的(略)。
二、药品其他情况
KC****是公司自主研发的境内外均未上市的(略)创新药,拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。
KC****属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床(略),KC****激酶活性强,在多种实体肿瘤和血液肿瘤的动物模型中均表现出显著抑瘤活性,且安全性较好。
截至本公告日,公司在KC103(略)4万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得(略)通知书后,尚需开展(略)并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、(略)、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
(略)董事会
****年1月22日
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