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关于医疗设备采购(GXZC****-G1-(略)-GDZB)C分标的质疑答复书 【信息时间: (略) | |
质疑人:(略) 地址:(略) 法定代表人:(略) 联系电话:(略) 质疑人(略)于****年3月30日向本公司递交《政府采购供应商质疑函》,对医疗设备采购(GXZC****-G1-****-GDZB)项目的C分标中标结果提出质疑,质疑人认为中标人德仪林医疗器械(**)有限公司的中标产品IQ577不满足如下:1、 IQ577的能量调节不可连续可调;2、曝光时间:0.01S到持续;3、光斑大小未含有黄斑格栅样光凝模式;4、 扫描形状未包含黄斑格栅样光凝;5、不具有可接显微镜;6、医疗设备注册证注册有效期无效。 一、为此,本公司对质疑情(略),现查明: 1、对质疑事项1的认定: 根据彩页(详见附件1)的显示和被质疑人的回复,该设备IQ57(略),是符(略)。 2、对质疑事项2的认定: 根据提供彩页(详见附件2)显示和被质疑人的回复声称:“IQ577激光曝光时间最长可达60s,目前临床使用的常规眼底激光的曝光时间约为200ms,激光最(略),IQ57(略),完全符合临床需求,脉冲时间过长也没有临床使用意义”。数据说明,是符合技术要求的。 3、对质疑事项3的认定: 根据彩页(详见附件3)和被质疑人的回复声称:“IQ577使用独特的等焦面技术,我们每一个光斑尺寸都有独立的光学组件,实现光斑范围内的能量输出均匀一致、可达一致的治疗效果。固定的光(略),符合专家使用(略),也能(略)。同样的治疗效果,使用等焦面的IQ577激光比非等焦面的激光需要发射的激光次数最低,可**设备使用寿命。独立的光学组件的成本也是更高的,我们是(略)。如被质疑人所说的事实:“等焦面的IQ577激光比非等焦面的激光需要发射的激光次数最低,可**设备使用寿命”,供应商是可以提供相当于或优于其技术参数性能(配置)要求的产品投标的。 4、对质疑事项4的认定: 根据彩页(详见附件4)和被质疑人的回复声称:“(1)IQ577激光有进行格栅样光凝的图形,只是各家描述方式不同;(2)另外IQ577激光有微脉冲技术专利和独特的温控能量控制优势,我们可以使用IQ577微脉冲模式覆盖黄斑中心凹替代传统黄斑格栅光凝治疗黄斑水肿,更加安全有效,这也是有众多文献可以证明的”。如被质疑人所说的事实:“IQ577微脉冲模式覆盖黄斑中心凹技术先进性”,供应商是可以提供相当于或优于其技术参数性能(配置)要求的产品投标的。 5、对质疑事项(略): 根据彩页(详见附件5)和被质疑人的回复声称:IQ577 I可接多种类型的裂隙灯,完全(略)。IQ577可接显微镜(略)动手动滤光镜),完全(略), 6、对质疑事项6的认定: (1)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第四号): 第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册: (2)根据国家食品药品监督管理局(略)布食药监办械【(略)于****年医疗器械注册证书延期事宜的通知 各省、各自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为解决目前境内第三类和境(略),现就有关事宜通知如下: 一、****年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械,凡我局已正式(略),原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。 二、在重新注册审批的结果明确后,生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。 三、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。 根据以上的规定:被质疑人已在有效期届满6个月前申请延续注册(被质疑人截图显示有:注册证有效期为(略)列序号13是IQ577的申请案,可以看到最初的提交时间为(略)因此在逾期未做决定的情况下,应视为准予延续。被质疑方认为是在合法规定的时间内申请受理,有受理通知书,原医疗注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。(详见附件6) 二、质疑认**果 根据以上查明的情况,本公司认为:质疑人提出质疑缺乏事情依据,并根据招标文件第二章招标项目采购需求中“4、本一览表“技术参数及性能(配置)要求”中标明星号“▲”的参数为实质性要求参数;未标明星号的参数仅为参考要求。星号参数仅限于“技术参数及性能(配置)要求”,本一览表中的其他内容要求必须响应。”的规定,该分标采购需求 “技术参数及性能(配置)要求”中无标记标明星号“▲”。不作为实质性技术参数和要求,投标人可以提供相当于或优于其技术参数性能(配置)要求的产品投标。根据《政(略)(中华人民**国(略))第十六条的规定:质疑是不成立的。 如质疑人对本质疑答复不满意,可以在答(略)。感谢质疑人对政府采购中心工作的关心和支持! **国栋(略) (略) | |
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