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**市人民医院环氧乙烷灭菌器等医疗设备进口产品专家组论证意见公示
(盖章)-**市人民医院
政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-黄良荣-旌阳区**社区卫生服务中心-主任医师-临床医学
-陈四维-**方达工程管理咨询有限公司-高级工程师-机电设备
-王令权-旌阳区中医院-副主任医师-临床
-钱立琼-**市中心血站-主任技师-临床检验
-王红军-**旭辉律师事务所-律师-法律
专家组论证意见-
一、环氧乙烷灭菌器(含尾气处理系统):
(一)采购需求:
拟采购(略),降低手术院感风险。由于采购人科室(略),为提高医院的灭(略),故需购置环氧乙烷灭菌器。
主要技术指标和性能描述:
(1)灭菌剂应采用纯环氧乙烷气罐,舱门锁定后设备能自动刺破气罐,灭菌介质释放并进行灭菌。
(2)应用流体力学原理的内置文氏真空泵,确保灭菌全过程舱体处于负压状态,环氧乙烷气体(略)。
(3)具有通气功能,灭菌结束后自动进入通气阶段,整个程序结束后物品能立即使用。
(4)原厂配套包内指示卡、包外指示胶带、生物指示剂等监测材料,并支持4小时生物培养结果判读功能,及时发放物品。
(二)国产同类产品与进口产品对比:
(1)进口环氧乙烷灭菌器采用100%纯环氧乙烷气罐,舱门锁定后设备能自动刺破气罐,灭菌介质释放并进行灭菌。国产设备采用混合环氧乙烷气体舱门锁定后需要手动控制灭菌剂进气量,剂量精度低,灭菌浓度不稳定,易发生灭菌不彻底,增大手术感染的风险。
(2)进口设备采用内置文氏真空泵,确保灭菌全过程舱体处于负压状态,环氧乙烷气体无法逸出。国产设备不具备文氏真空泵,灭菌舱体正压,灭菌剂有逸出风险。
(3)进口设备具有通气功能,灭菌结束后自动进入通气阶段,整个程序结束后物品能立即使用。国产设备不具有通气功能,灭菌结束后物品不能立即使用,降低手术器械周转。
(4)进口设备具有原厂包内指示卡、快速生物测试包等监测材料,并支持4小时生物培养结果判读功能,及时发放物品。国产设备没有配套相关监测材料。
(5)进口设备整机使用寿命≥10年,国产设备使用寿命5年。
(三)结论:
综上所述,经过专家充分论证,国内同(略),进口产品能满足采购人的需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。
二、过氧(略)(含周围空气浓度监测系统):
(一)采购需求:
拟采购的设备(略),包括进口(略),器械(略)昂贵器械灭菌的基本条件。由于采购人科室目前的灭菌器使用年限较长,过氧化氢解析不完全,故需要采购新的过氧化氢低温等离子灭菌器。
主要技术指标和性能描述:
1、过氧化氢低温等离子灭菌系统,适用范围:用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌;
2、灭菌舱体总容积:(略)
3、灭菌时间:(略)
4、(略):过氧化氢低温等离子技术,灭菌舱内产生等离子体,低频等离子发生器频率≤55K赫兹,对周边(略)
5、灭菌温度:(略)
6、灭菌剂浓度:(略)
7、采用密封胶囊卡匣式包装,外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露,机器具有读取条形码识别卡匣效期装置;
8、灭菌剂稳定性:54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较,下降率≤1%;
9、采用双循环加强型灭菌技术,并采用半周期检测,灭菌效果符合最新消毒技术规范;
10、过氧化氢残留量测试:灭菌后(略),灭菌后器械管腔(略).01mg/cm2;
11(略):采用嗜热脂肪杆菌芽孢监测,快速生物监测时间≤31分钟;
12、灭菌过程中需符合卫(略)完成打印报告上体现,并在发生报错(略),供追溯;
13、具有常用医疗器械生产商的器械兼容认证报告,并且能灭菌眼科器械;
14、设备维护模式:机器有自动报警并提示维护功能及故障原因。
(二)国产同类产品(略):
1、进口产品具有常用医疗器械生产商的器械兼容认证报告,并且能灭菌眼科器械;符合行业规范需遵循器械厂家说明书来选择灭菌方式的要求。而目前(略),无相关器械兼容认证报告,使用后(略),降低其使用寿命;
2、进口产品采用过氧化氢低温等离子技术,灭菌舱内产生等离子体,低频等离子发生器频率≤55K赫兹,对周边仪器使用无干扰;可以充分有效解析残余过氧化氢,保护器械、患者和操作人员安全。设备(略),设备使用(略)。而目前国产(略),不能彻底有效(略),同时设备使用不稳定。过氧化氢残留会腐蚀精密器械,(略)操作人员健康。
(三)结论:
综上所述,经过(略),国内同类产品不能满足采购人的实际需要,进口产品能(略),且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-(略)(含尾气处理系统)-1套
-2-(略)
-3-过氧化氢低温等离子灭菌器(含周围空气浓度监测系统)-1套
其他事项(略),可以自本公示发出之日起3个工作日内(****年11月24日-****年11月26日),将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人:陈老师电话:(略)传真:
财政部门联系人:王先生电话:(略)传真:(略)
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