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(略)标公告第3次变更公告
XM(略)
**复宏汉霖生物技术股份有限公司
**市浦东新区张江镇盛荣路东侧367号,殷家浜以北,军民路以南,昌飞路以西,复星医药总部基地及战略研发中心1号楼
2.2配置要求 序号 描述 2.2.1 配置有顶喷(略),手工上料。 2.2.2 配置0.6L的物料锅,物料要求不换锅能从40g-350g正常制粒和50g-400g正常微丸包衣。 2.2.3 顶喷或者底喷能实施粉末包衣。 2.2.4 物料槽和进风段、过滤室之间卡箍快装连接,之间硅胶垫密封,保证(略)。 2.2.5 风机引风负压工作,变频调节。 2.2.6 扩散段有长形观察窗,后设有照明观察口,且材(略)。 2.2.7 喷液系统采用一把德国原装进口Schlick喷枪,喷雾流量、雾化压力和雾化效果可以调试。 2.2.8 顶喷喷枪采用(略),满足不同生产量的需求。 2.2.9 底喷包衣时导流筒可根据生产量进行上下调节。 2.2.10 多袋式物料过滤袋,采用20微米进口防静电长纤维面料的滤布1套,规格有5、10、20、30、50微米等可选。 2.2.11 设备尺寸:长*宽*高=600*673*890mm 2.2.12 所有提供的防漏垫圈要便于更换和重**装。 2.2.13 所有同药品直接接触的表面应用SUS316L不锈钢制造,并提供第三方材质证明。(特殊有(略)) 2.2.14 所有非药品直接接触的表面为304级不锈钢, 外表面的焊接处抛光。 2.2.15 设备内外表(略)(R≥10mm),或采用不低于1(略),紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象 2.2.16 表面处理:接触物料部分采(略),外表面采用哑光处理工艺;内表面粗糙度≤0.3μm,外表(略).8μm。 2.2.17 特殊零部件的材料应符合生产、工艺和cGMP要求,所有非金属材料符合FDA要求。 2.2.18 垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用符合FDA要求的材质,应确保材质不脱落、不(略).19 所有材料必须附材质检验报告和材质证明(所有暴露的管路都必须可耐受臭氧等的重复消毒),符合美国FDA的要求。 2.2.20 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污染。设备所有工件没(略)。所有(略),无缺陷,完全(略)。 2.2.21 配备蠕动泵。
**复宏汉霖**创新中心--多功能流化床采购项目
XM(略)-01
****-(略)
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