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中核粒子-SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购采购公告

公告-招标公告

北京

发布时间： 2025年07月04日

摘要信息

招标单位

招标编号

招标估价

招标联系人

招标代理机构

代理联系人

报名截止时间

投标截止时间

关键信息

粒子 PE CT 临床试验服务

招标详情

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中核粒子-SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购采购公告

发布时间： 2025-07-04 10:05:17

****-中核粒子-SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购-谈判采购采购公告

一、项目概况

项目名称：中核粒子-SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购
项目编号：****
交货/服务时间：2025年12月31日前完成本采购项下所有工作。
交货/服务地点：**市
供货范围：采购SPECT产品临床试验全流程服务，****中心筛选(具有放射性药品使用许可证第四类的临床试验机构)、临床试验场地(核医学机房)建设及环境评估、临床试验方案设计(入组例数不得低于30例)、伦理申报、研究团队组建，试验过程中的受试者招募及入组、中心现场管理组织、试验过程管理及与临床试验机构的沟通、临床监查、质量保证、数据采集管理和独立专家阅片评价服务，试验完成后的数据清理及锁库、数据统计分析、临床总结报告撰写和项目结题和资料归档工作。需要支出的费用包括研究者观察费、临床试验机构管理费用、临床试验过程产生的检查费用、受试者补偿等。
质量要求：需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)和《医疗器械监督管理条例》,确保试验设计、执****药监局要求。遵循技术要求的全部内容。供应商须建立标准化质量控制流程，确保临床试验符合GCP要求。试验数据应符合ICH-GCP及NMPA法规要求，可追溯、真实、完整。建立质量控制体系，定期开展内部稽查，监查员（CRA）按要求进行现场监查。提供不良事件管理体系，确保所有AE/SAE报告在法规要求时限内上报，并提交安全性评估报告。在监管部门检查或审评过程中，CRO须提供必要支持。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：在中华人民**国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人资格，具备有效营业执照。****中心临床试验，具备完善的质量管理体系。

（2）财务要求：****银行信用信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：供应商自2019年1月1日（以合同签订时间为准）以来，具备至少一项SPECT/CT、PET/CT、MR或核药的相关临床试验GCP服务经验，需提供业绩证明材料（至少包括含必要信息的合同封面、合同范围及内容、合同签字页）。

（4）信誉要求：供应商未被列入“信用中国”官网(www.****.cn)违法失信企业名单。

（5）承担本项目的主要人员要求：CRO需具备专业的临床运营团队，团队人数不少10人，需涵盖项目经理（PM）、临床监查员（CRA）、数据管理员（DM）、质量监查员等人员。

（6）其他要求：本次采购不接受联合体应答；****公司****公司应答。

专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2025年07月08日 00时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取标书代写

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。标书代写

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《中核粒子-SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。标书代写

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（**时间）标书代写2025年07月08日 09时00分****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购人：****

地址：

邮编：

联系人：袁老师

电话：182****8199