血清学产前筛查试剂采购项目采购公告（二次）

****血清学产前筛查试剂采购项目（二次），现采用竞争性谈判方式选择成交供应商，有关事宜公告如下：

1、项目名称：****血清学产前筛查试剂采购项目（二次）。

3、预算金额：14.40万元。

4、资金来源：自筹资金。

5、服务期限：2年。

二、供应商资格要求

1、在中国境内注册，具有独立法人资格，能够满足采购文件的要求具备提供货物能力的供应商（生产商或代理商）；

2、供应商必须具备的资格：

生产商应具备：营业执照、医疗器械注册证（第一类医疗器械需提供医疗器械备案信息表）、医疗器械生产许可证（第一类医疗器械需提供医疗器械生产备案凭证）、医疗器械经营许可证（第一类医疗器械无需提供、第二类医疗器械需提供医疗器械经营备案凭证），以上资料除医疗器械注册证可为复印件加盖生产商公章外，其余均为原件。

代理商应具备：营业执照、医疗器械注册证（第一类医疗器械需提供医疗器械备案信息表）、医疗器械经营许可证（第一类医疗器械无需提供、第二类医疗器械需提供医疗器械经营备案凭证）、生产厂家授权书，以上资料除医疗器械注册证可为复印件加盖生产商公章和代理商公章（进口产品只需加盖代理商公章）外，其余均为原件。

注：供应商必须按照上述要求提供相应的证件，否则将作为废标处理；二级及其以下代理商（进口产品代理商除外）在提供上一级代理商授权书（原件）的同时，还要提供生产厂家授权书（复印件加盖上一级代理商公章）。进口产品的二级及其以下代理商在提供上一级代理商授权书（原件）的同时还要提供中国境内总代理商的授权书（原件或复印件加盖中国境内总代理公章），否则将作为废标处理；一个生产商对同一品牌同一型号的货物，仅能委托一个代理商参加投标，否则生产商的授权委托无效，失去投标资格；生产商如委托代理商参加投标，生产商不得再参与投标；

3、提供的资格、资质文件和业绩情况均真实有效，具有良好的商业信誉；

4、资格审查方式：资格后审；

5、本项目不接受联合体；

6、开标之日起前三年内无不****小组通过“信用中国”和“中国政府采购网”查询）。标书代写

三、报名时间及方式

凡有意参加投标者，请于2025年8月5日至2025年8月11日17:00时（**时间）止发送邮箱：****@163.com进行报名，报名格式：“项目名称+单位名称+联系人、联系电话+营业执照（加盖公章的扫描件）”进行报名。

四、递交报价文件截止时间及地点标书代写

1、文件送达时间：2025年8月12日下午14:30-14:40时前。

2、投标文件送达地址：将加盖公章的密封胶装文件一正两副，送至医****活动室（**市供销路12号****）。

五、技术部分咨询电话：赵主任 0537-****367

六、监督电话：纪检办 0537-****716

七、公告发布媒介：

****网站（http://www.****.com/）、**采购与招标网（https://www.****.cn/）。

八、具体技术要求见附件。

2025年8月5日

一、基本要求

1、采购试剂用途：所采购试剂通过检测孕妇血清中生化标记物甲胎蛋白（AFP）、游离人绒毛膜促性腺激素-β-亚基(F-β-HCG)、游离雌三醇(uE3)，结合供货方提供的筛查风险计算软件评估胎儿患有21-三体综合征、18-三体综合征、开放性神经管缺陷的概率。

2、检测原理：时间分辨荧光免疫分析法。

3、****医院现有的1235时间分辨荧光免疫分析仪，并提供相匹配的风险评估软件，须提供风险评估软件供应商的使用授权书。

二、试剂性能要求：

1、试剂盒组成：包含但不限于校准品、标记物、实验缓冲液、微孔反应板、试剂盒条码标签、备用微孔板条码标签、吸头及室内质控品等组成。

2、试剂盒条形码可被1235时间分辨荧光免疫分析仪自动识别，实现条码化试剂管理和实验操作。

3、试剂检测的样本类型：血清。

4、若样本中 hAFP的浓度超过（或估计超过）500U/mL，有配套的稀释液进行稀释。若游离hCGβ的浓度超过（或估计超过）200ng/mL，有配套的稀释液进行稀释。

5、试剂灵敏度：（提供第三方检测报告证明）

试剂盒对AFP的分析灵敏度不超过0.05 U/mL，对F-β-HCG的分析灵敏度不超过0.1 ng/mL，对uE3的分析灵敏度不超过0.15 nmol/L。

6、试剂精密度（变异系数）：（提供获批证书第三方检测报告证明）

AFP、F-β-HCG、uE3批内检测变异系数不超过3%，批间变异系数不超过5%。

7、抗干扰性：

试剂盒内说明书需明确溶血（血色素≤5g/L），血脂（≤30g/L）和黄疸（胆红素≤500μmol/L）等血清样品的检测不受干扰。

8、稳定性：试剂有效期不少于1年。

三、体系服务及项目运行质量保证

1、风险软件须与现有的**市优生优育信息平台进行数据对接。

2、能够免费提供第三方质控品，进行实验室质控管理。

3、能够提供产筛数据分析服务，并有专业人员现场协助进行数据分析解读、实验改进建议及持续跟踪，必要时进行中位数调整。

4、具有完善的技术应用服务、1235时间分辨荧光免疫分析仪免费维修服务（含备品备件、易损耗材的更换）、软件应用服务，24h电话响应，若使用科室提出上门要求，48h内到达现场提供技术服务，保证项目顺利高质量开展。

备注：带★参数为必要技术参数，如出现负偏将作为废标处理，其它参数在不影响正常使用的前提下允许出现正偏离和细微负偏离。

下载：血清学产前筛查试剂采购项目采购公告（二次）附件