****政府采购供应商：

****关于拟单一来源采购NAT（核酸）检测试剂的征求意见公示,现将有关情况公示如下:

一、采购单位：****

二、采购项目：****医疗器械采购项目

三、采购方式：单一来源采购方式

四、单一来源拟推荐供应商:****

五、采购金额：1,925,000.00元(38.5元/份*5万份)

六、单一来源的理由：

按照国家卫生计生委和财政部联合印发《****血站核酸检测工作的通知》的要求，****血站核酸检测工作，进一步保障血液安全，缩短病毒检测“窗口期”，提高我国临床用血安全水平、降低经输血传播疾病风险，我站经******委员会统一采购，现已建设核酸检测试验室并配备适用于血液筛查的全自动核酸检测系统。现有核酸检测系统为****提供，该系统的试剂及耗材使用为专用产品。目前核酸设备具有较强专业性以及出于对检测精度的保护，因其它品牌的试剂及耗材与现有设备不能兼容。为满足**市目前和未来增长的临床用血检测需求，我站需采购专用配套试剂及耗材用于血液筛查核酸检测设备使用。为确保现有设备正常使用，现有设备只能采购****所生产的试剂及配套耗材。

综上所述，****核酸检测试剂及配套耗材项目采用单一来源方式采购。

****政府采购供应商广泛征求意见，征求意见期限从 2016 年 12月07日起至12月13日止。****政府供应商提出有效的意见并最迟在公示期内将意见以书面****财政局采管科。

联系方式：**** 邓先生180****8333

****财政局 彭女士 0813-****917

2016年12月6日

附件: NAT（核酸）检测试剂技术参数和配置要求

技术参数要求

一、 常规及法规要求

1.1 用途：国产试剂，获CFDA认证。试剂性能指标符合国家血液核酸检测试剂相关要求。

1.2检测项目：****血站临床供血血液标本HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA批量化混样检测或单人份检测，能按HBV\HCV\HIV分项目报告阳性结果。

*1.3 适用仪器：试剂说明书适用仪器需包含DA3000 全自动核酸提取仪、.AFD9600 型核酸扩增实时荧光检测系统。

二、技术参数和要求：

1试剂要求
1.1单人份检测须直接提供单项病毒核酸检测结果，单人份检测及单项病毒核酸鉴别检测检测灵敏度(≥95%可信度):
HBV ≤100 IU/ml；HCV ≤100 IU/ml；HIV ≤100 IU/ml；
1.2临床应用： 提供PCR 技术方面获得过国家级科技进步奖。
1.3 扩增技术： 采用荧光PCR扩增检测技术或TMA技术，能够直接提供HBV、HCV、或HIV病毒单项核酸检测结果，无须另行鉴别。
2. 样本核酸处理要求

2.1 试剂可以满足8Pooling混样检测要求；

*2.2 样本处理体积：必须满足混样检测模式下汇集样本量≥300uL/每人份，样本汇集数≥8份，单样本检测样本体积≥1000uL；

2.3投标试剂具有防污染技术设计，****实验室污染。

*2.4实时PCR荧光法，能与现有核酸检测设备及软件匹配。核酸检测系统设备配套使用，组成完整可溯源的检测系统，用于血液标本的全自动混样和核酸提取、全自动扩增检测。

以上要求需在投标文件上逐条进行表述，注明是响应还是不响应，或是部分响应（部分响应的需注明部分响应内容）。

试剂配套耗材包含的种类如下: