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067.大型水(略) | ||||||||||
国药中生武招字第((略) 本公司因经营管理需要,对sIPV课题组需要的大型水浴锅进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。 招标内容:(略)sIPV课题组大型水浴锅 目的 本URS是一份用于疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)车间大型水浴锅的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型,单位(略)及后期验证等一系列工作。 范围 本URS仅用于(略)疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)车间细胞消化用大型水浴锅的购买。 职责
内容 概述 疫苗楼(略)(Sabin株)车间需购买2台细胞消化用大型水浴(略) 法规要求 4.2.1 GMP要求 《药品生产质量管理规范》(现行版) 《药品(略)(现行版) 《中(略)(现行版)。 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.2.3其他要求 N/A 安装要求 4.3.1 安装位置 该细胞消化用大型水浴锅需安装在疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)车间(略)。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.2供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.2.3工作体积:(略) 4.3.3地面承重 重量(kg) 其重量不(略)。 4.3.4可用的公用系统 N/A 4.3.5洁净(略) 4.3.5.1 工作环境温度:(略) 4.3.5.2 工作环境湿度:(略) 4.3.5.3 工作环境洁净级别:(略) 4.3.6 可用的能源配置 4.3.6.1交流电电源:(略) 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.3具有显(略),操作直观简便。 4.3.7.4材质为(略)。 4.3.7.4 其他安装要求 N/A 运行要求 4.4.1原辅(略) N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A *** 4.4.3工(略) 4.4.3.1基本运行参数: 4.4.3.1.1电源:(略) 4.4.3.1.2工作尺寸:内径尺寸:(略) 4.4.3.2 温控范围要求精确,均一,带有水循环系统,微电脑控制,具有设(略),控温精确,带定时功能。 4.4.3.3温控(略),水浴温度波动范围应≦±0.1℃, 温度(略).5℃,应具备数字显示功能,显示精度为0.1℃,超温声光跟踪报警,使样品得到可靠保护。 4.4.3.4固定环:在箱体内高度25cm处,加一层不锈钢带孔平板,左右各留一直径为23cm的圆环,用于(略),圆环内表面应抛光处理,不锈钢材质为304。 4.4.3.5顶盖:水浴箱顶盖整体应为304不锈钢平板,在左右(略)。 4.4.3.6箱体下端应带有出水口和手动隔膜阀阀门,用于排尽箱体内的水。 4.4.3.7水浴箱底部四角应带有不锈钢金属滑轮,并带金属刹车装置,防止滑动。 4.4.3.8大型水浴锅要求外观设计必须易于清洁,尽量避免卫生死角,内胆、固(略),耐腐蚀。内腔体全封闭,保证无泄漏。 4.4.3.9附送所有验证资料(含材质(略))。 电气(略) 4.5.1自动控制过程的要求 4.5.1.1具备数字显示功能,超温(略),使样品得到可靠保护。 4.5.1.2温(略),均一,带有(略),微电脑控制,具有设定、测量温度双数字显示和PID自整定功能,控温精确,温控精度±0.1℃,带定时功能。 4.5.2计算机化系统的验证要求 该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。 4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行,其设备DQ、IQ(略)的验证。 4.6安全要求 4.6.1安全系统 N/A 4.6.2电气保护 N/A 4.7文件要求 4.7.1投标文(略)。 4.7.2卖方发(略)。 4.7.3系统功能配置清单 说明,包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。 4.7.4设备标准技术文件 4.7.5图纸:实物图;各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等;P ID图(至少(略));图纸清单。 4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单:包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。 4.7.6设备厂家文件:出厂测试合格证、相, 关检测报告、各种标示。 4.7.7设备操作手册(SOP):语言为中文,应说明校准周期,并能提供校准服务(此项服务可付费)。 4.7.8校验报(略)。 4.7.9安全报告。 4.7.10材质证书(写明材料有效期)。 4.7.11调试文件:调试计划、调试方案、设备测试记录,检测清单,测试报告,调试总结报告、现场验收报告等。 4.7.12验证文件: (1)选型确认文件,包括风险评估; (2)安装(略)(IQ); (3)运行确认及文件(OQ); (4)性能确认及文件(PQ)。 4.7.13设备交付计划表。 4.7.14使(略)(即运行及维护手册)3份。 4.7.15提供(略)。 4.7.16文件具体要求: (1)系统相关方案中,应明确本(略),并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性; (1)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期; 服务要求 4.8.1培训要求 4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。 4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准(略),会排除常见故障。 4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。 4.8.2运输要求 4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。 4.8.3验证要求 4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。 4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。 4.8.3.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。 4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。 4.8.3.5验(略),验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。 4.8.3.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。 4.8.4售后服(略) 4.8.4.1设备保(略)。 4.8.4.2设备质保期为一年,一年(略),一年后(略)。 4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话(略),须24小时内派人至现场解决。 4.8.4.4一年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决设(略),排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。 4.8.4.5厂家(略),用于设备相应部件的维修、更换。 4.8.5验收要求 4.8.5.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。 4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和施工规定。 4.8.5.3最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。 4.8.5.4确认验收合格后,买卖双(略)。 5.1报名截止日期:(略) 5.2报名资质:投标人持公司营业执照(副本)、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。 5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有(略),近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。 5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委综合评选后确定中标推荐人。 5.5投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。 5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保(略),报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。 sIPV课题组联系人:喻主任 联系方式:(略) 6.发布人名称:(略) 6.1联系地址:(略) 6.2报名联系人:(略) 联系电话:(略) 报名邮箱: |
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