一、采购人:****

二、拟采购进口产品名称:扩增试剂盒1、扩增试剂盒2、扩增试剂盒3、扩增试剂盒4、扩增试剂盒6、荧光内标1、荧光内标2、微量检材快速裂解提取液、PK酶、EDTA、TEBuffer、SDS、DTT、3500毛细管、3500POP4胶、3500POP4胶袋帽、3500阳极缓冲液、3500阴极缓冲液、调节试剂、甲酰胺、骨核酸提取试剂盒、chelex-100、纯化试剂盒、Filter-tips1000ul、Filter-tips200ul、RotorAdapters、核酸污染去除剂。

三、拟采购进口产品所属项目预算:69.323万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

（一）扩增试剂盒1、扩增试剂盒2、扩增试剂盒3、扩增试剂盒4、扩增试剂盒6

我单位因开展法医物证检验鉴定工作，需要购买扩增试剂盒，该类产品主要用于刑事犯罪现场调查中人类个体识别，主要包括对受害人员进行身份识别、对现场生物检材进行识别鉴定以及亲缘关系认定等，为刑事案件侦查提供参考依据。扩增试剂盒中包括引物对、热启动酶、缓冲液等是完成DNA复制的必须试剂，否则就不能进行PCR扩增实验，就无法得到大量的特定DNA片段，导致法医物证检验鉴定工作无法开展。

产品基本要求：

1、要求试剂稳定性高，在2-10℃能稳定保存1周以上，在有效期内冻融N/20次不影响结果，避免因试剂反复冻融造成的扩增不平衡或者掉位点的情况，影响实验效果和分型结果的判读。

2、要求扩******部关于案件检验的相关行业标准，所有基因座的基因序列经多年实践验证正确可靠，以确保检测数据的准确性和一致性，避免不同试剂检验得到的基因分型不一致，造成错案的严重后果。

3、必须具有很高的检测灵敏度，对于低至1ng的模板可获得最佳检测结果（等位基因的碱基数与ladder相应等位基因的碱基数偏差介于±0.5bp之间，杂合子时一个基因座的两个基因峰的峰面积比值大于70%），低至0.25ng的模板也能获得可重复的检测结果，避免微量、降解等疑难检材检不出，提高检材检出率。

国产同类产品：

1、其稳定性、均衡性等还存在较大差距，国产试剂在2-10℃只能稳定保存1-3天，容易造成扩增不平衡或者掉位点的情况，影响实验结果，并造成试剂和检材的浪费；

2、目前国产扩增试剂盒已经用于人员数据库检验和亲子鉴定，未规模化用于刑事案件检验，国产试剂盒对刑事技术案件中微量、疑难样本的检验能力、稳定性、系统效能、检测灵敏度等性能还有待大量的实验数据验，对疑难样本中出现的等位基因缺失、微变异等的发现能力不足，可导致误检和漏检，可能引起案件证据不足、证据效力降低甚至于产生错案的严重后果；

3、当模板量低至0.5ng时容易造成等位基因缺失或峰值过低，可导致误检和漏检，不适用于微量检材的检验。

进口同类产品：

1、进口试剂于2-10℃可稳定保存1个月，不需要从-20℃冰箱中拿出反复解冻，从而减少了试剂冻融次数，保证了试剂的稳定性，减少试剂浪费并能提高检材检出率；

2、进口试剂盒已长期广泛应用于刑事案件中各类疑难样本检验，经过数十年检验实践证明其具有较高的稳定性，检测灵敏度高（0.25ng模板也可检出可重复的结果），体现了很高的重现性，其基因座的序列也经多年验证有较高的可靠性和科学性，可以保证DNA检验鉴**论较为可靠和准确。

3、灵敏度较高，对于低至1ng的模板可获得最佳检测结果（等位基因的碱基数与ladder相应等位基因的碱基数偏差介于±0.5bp之间，杂合子时一个基因座的两个基因峰的峰面积比值大于70%），低至0.25ng的模板也能获得可重复的检测结果，适用于各类疑难、微量、降解检材的检验。

综上，目前国产试剂无法完全满足实际的工作需求，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，为保证DNA实验室检测质量，专家组一致建议采购进口产品。

（二）荧光内标1、荧光内标2

我单位因开展法医物证检验鉴定工作，需要购买荧光内标与扩增试剂盒配套使用，该类产品用于对片段分析数据进行可重复的大小分析，是DNA数据分析必须的标准品，缺少荧光内标DNA测序无法进行，得到的DNA数据也无法分析。

产品基本要求：

1、必须与拟采购的扩增试剂盒匹配使用，确保得到的DNA数据能够别分析软件识别，DNA数据能够正常分析，避免因与采购的扩增试剂盒不匹配造成的内标不通过，DNA数据无法分析的情况。

2、必须与拟采购的扩增试剂盒匹配使用，确保ladder每个基因座的等位基因峰均在内标规定范围之内，等位基因命名正确无误，避免因与采购扩增试剂盒不匹配造成的ladder的每个基因座基因峰不在内标规定范围内，导致等位基因命名错误，造成实验数据错误。

国产同类产品：

1、不能与采购单位拟采购的扩增试剂盒配套使用，检测出的数据不能匹配也不能分析，不满工作需求。

2、不能与采购单位拟采购的扩增试剂盒配套使用，检测出的数据不能保证ladder的每个基因座基因峰在内标规定范围内，容易导致等位基因命名错误。

进口同类产品：

1、能与拟采购的扩增试剂盒配套使用，不影响实验结果，数据分析时能被分析软件识别，内标能通过，DNA数据也能分析，满足工作需求。

2、能与拟采购的扩增试剂盒配套使用，能确保ladder每个基因座的等位基因峰均在内标规定范围之内，等位基因命名正确无误，满足工作需求。

综上，目前国产试剂无法完全满足实际的工作需求，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，为保证DNA实验室检测质量，专家组一致建议采购进口产品。

（三）微量检材快速裂解提取液

我单位因开展法医物证检验鉴定工作，需要购买微量检材快速裂解提取液，主要用于接触性检材、混合精斑等疑难、微量检材的快速裂解与提取，将DNA分子从蛋白及其他细胞物质中分离提纯，能有效去除血红素、单宁酸、离子等抑制物，得到较纯的DNA模板，若微量检材裂解不充分，抑制物去除不完全，会造成DNA模板获得率低，DNA模板中抑制物含量较多，影响PCR扩增效果，会导致扩增不均衡或掉位点情况，影响实验结果判读和认定，也影响检材的检出率。

产品基本要求：

1、适用于各类接触性检材、混合精斑等检材，能有效除去各类抑制剂，无需纯化即可得到用于STR扩增的DNA模板，避免因检材裂解不充分，抑制物去除不完全，造成DNA模板获得率低或DNA模板抑制物含量高，导致PCR扩增不均衡性或掉位点情况，达不到个体识别认定位点数（根据GB/T21679-2008《法庭科学DNA数据库建设规范》中入库要求，应有包含核心基因座在内的13个以上的基因座检测成功，方能将DNA分型数据及相关信息输入DNA数据库），影响实验结果判读和认定，也影响检材的检出率。

2、为了确保数据的准确性，避免假阳性，要求上述试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

国产同类产品：

1、国内同类试剂主要用于常规检材的裂解与提取，对于微量、疑难检材的DNA获得率低，对检材中的抑制剂去除不完全，需后续进行纯化操作，耗时耗力。

2、国内上述试剂耗材的生产商均未通过无人员核酸污染认证，不能确保试剂不含有人员核酸，易影响实验结果造成实验污染。

进口同类产品：

适用于各类接触性检材、混合精斑等检材，能有效除去各类抑制剂，无需纯化即可得到用于STR扩增的DNA模板，生产厂家通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染，满足工作需求。

综上，目前国产试剂无法完全满足实际的工作需求，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，为保证DNA实验室检测质量，专家组一致建议采购进口产品。

（四）PK酶、EDTA、TEBuffer、SDS、DTT、chelex-100

我单位因开展法医物证检验鉴定工作，需要购买上述试剂，主要用于高度降解、高度腐败、骨骼、牙齿、精斑、血痕、精斑、毛发等疑难、微量检材的预处理和提取提高疑难检材的检出率，该类产品是《法庭科学DNA实验室检验规范GA/T383-2014》标准中DNA提取与纯化实验方法所必须使用的试剂，无此类试剂就不能进行各类检材的DNA的提取步骤，法医物证检验工作将无法开展。

产品基本要求：

1、该酶在较广的pH范围（412.5)内及高温(5070℃)均有活性，能适用于不同pH范围的实验条件，避免在高温裂解的时酶失活，导致与核酸结合的组蛋白酶解不完全，影响DNA的收集，导致实验失败。

2、为了确保数据的准确性，要求上述试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

国产同类产品：

1、酶比活＞30U/mg，在一定的实验条件下（55℃±1）才能保持最大活性，随着温度的升高酶活性逐渐衰减，蛋白温度高达60℃时活性＜50%，使用实验条件范围窄，针对不同检材和不同实验条件需购买不同的试剂，造成浪费。

2、国内生产上述试剂耗材的生产商均未通过认证，不能确保试剂不含有人员核酸，易影响实验结果造成实验污染。

进口同类产品：

酶比活＞40U/mg，蛋白温度高达60℃时活性仍＞80%，在不同实验条件下能保持较高的活性，能适用于各种不同实验条件，同时该类产品生产商通过认证无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染，满足工作需求。

综上，目前国产试剂无法完全满足实际的工作需求，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，为保证DNA实验室检测质量，专家组一致建议采购进口产品。

（五）3500毛细管、3500POP4胶、3500POP4胶袋帽、3500阳极缓冲液、3500阴极缓冲液、调节试剂、甲酰胺

我单位因开展法医物证检验鉴定工作，需要购买上述试剂耗材，****实验室测序仪正常运行的专用零配件和试剂耗材，用于维持测序仪运行时的稳定电流、电压，确保基因片段的测序和分析能正常进行，没有该类零配件和试剂耗材，测序仪将无法开机运行，法医物证鉴定工作将无法开展。

产品基本要求：

1、****实验室现有的测序仪配套使用，保证仪器能正常运行，避免因试剂耗材的不匹配导致仪器不能开机运行，影响法医物证检验鉴定工作；

2、试剂耗材包装上需具有无线射频识别技术，能被测序仪识别，避免因试剂耗材不能被仪器识别，造成仪器报错，仪器不能正常运行，同时能跟踪记录试剂耗材使用情况，确保实验能溯源；

3、要求上述试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

国产同类产品：

目前国内生产****实验室现有的测序仪识别，****实验室已配置的测序仪配套使用。

进口同类产品：

能与实验室现有的测序仪配套使用，保证仪器能正常运行，同时生产商通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染，满足工作需求。

综上，目前国内没有同类产品生产，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，为保证DNA实验室检测质量，专家组一致建议采购进口产品。

（六）骨核酸提取试剂盒

我单位因开展法医物证检验鉴定工作，需要采购骨核酸提取试剂盒，主要用于骨骼、牙齿等疑难检材中核酸的提取与纯化，该试剂盒包含提取骨骼和牙齿中DNA的所需试剂（包括还原剂、蛋白酶K等成分），能有效去除各类抑制剂，从钙基质中获得不含抑制剂的DNA，若无此试剂，将无法从骨骼和牙齿中得到质量较高的DNA模板。

产品基本要求：

1、适用骨骼、牙齿等疑难检材的DNA提取，能有效脱钙，并能有效去除各类抑制剂，避免因骨骼、牙齿脱钙不充分，抑制剂去除不完全，造成DNA获得率低或DNA模板中抑制剂含量高，导致PCR扩增不均衡性或掉位点情况，达不到个体识别认定位点数（根据GB/T21679-2008《法庭科学DNA数据库建设规范》中入库要求，应有包含核心基因座在内的13个以上的基因座检测成功，方能将DNA分型数据及相关信息输入DNA数据库），影响实验结果判读和认定，也影响检材的检出率。

2、为了确保数据的准确性，要求上述试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

国产同类产品：

1、主要适用于常规检材的处理，对于骨骼、牙齿等疑难检材中DNA获得率低，检材检出率低，影响实验结果。

2、国内生产上述试剂耗材的生产商均未通过无人员核酸污染认证，不能确保试剂不含有人员核酸，易影响实验结果造成实验污染。

进口同类产品：

具备骨骼、牙齿等疑难检材核酸提取所需试剂，能快速从检材中获得较高质量的DNA模板，同时生产商通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染，满足工作需求。

综上，目前国产试剂无法完全满足实际的工作需求，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，为保证DNA实验室检测质量，专家组一致建议采购进口产品。

（七）纯化试剂盒、Filter-tips1000ul、Filter-tips200ul、RotorAdapters

我单位因开展法医物证检验鉴定工作，需要采购上述试剂耗材，****实验室核酸纯化仪正常运行的专用试剂耗材，用于高污染检材抑制物的去除，纯化DNA模板，没有该类试剂耗材，实验室现有的核酸纯化仪将无法运行，影响法医物证检验鉴定工作。

产品基本要求：

1、****实验室现有的核酸纯化仪配套使用，保证核酸纯化仪能正常运行，避免因试剂耗材的不匹配导致仪器报警不能运行，影响法医物证检验鉴定工作；

2、试剂耗材包装上需具有二维码，产品信息能被核酸纯化仪识别，能显示产品的信息及使用条件，避免因试剂耗材不能被仪器识别，造成仪器报错，仪器不能正常运行，同时能跟踪记录试剂耗材使用情况，确保实验能溯源；

3、要求上述试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

国产同类产品：

目前国内生产****实验室现有的核酸纯化仪识别，不能配套使用。

进口同类产品：

能与实验室现有的核酸纯化仪配套使用，保证仪器能正常运行，同时生产商通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染，满足工作需求。

综上，目前国内产品无法完全满足实际的工作需求，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，为保证DNA实验室检测质量，专家组一致建议采购进口产品。

（八）核酸污染去除剂

我单位因开展法医物证检验鉴定工作，需要采购核酸污染去除剂，****实验室环境和实验器材核酸污染的消除和PCR实验室的常规清洁，****实验室环境和实验器材中的DNA或DNA酶，实验室环境、试剂、样本、耗材等容易被DNA污染，造成实验结果出现假阳性或实验结果出现交叉污染，影响实验结果甚至于产生错案的严重后果。

产品基本要求：

1、无腐蚀、无致癌性，对人体无毒无害，避免对实验器材造成腐蚀，同时避免对实验人员造成人体危害；

2、能有效消除核酸污染并不可逆转，抑制后续的酶促反应，所有的污染核酸都被降解成核苷，防止任何假阳性扩增的可能性，避免假阳性结果的出现影响实验结果。

国产同类产品：

目前国内没有同类产品生产。

进口同类产品：

无腐蚀、无致癌性，对人体无毒无害；能有效消除核酸污染并不可逆转，满足工作需求。

综上，目前国内没有同类产品生产，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，为保证DNA实验室检测质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人:罗老师电话：****1986

财政部门联系人:李老师电话：****4726