原公告的采购项目编号： ****

原公告的采购项目名称： ****整体搬迁项目彩色多普勒超声诊断系统的采购及安装

首次公告日期：2021年9月22日

（一）、肛肠多功能治疗仪

质疑条款一：★ 1、具有生物组织电阻抗自动测量(BEIM)专利技术。此项参数为专利技术，具有唯一性， 失去了招标的公正、公**则，建议去掉。

回复：BEIM生物组织电阻抗无需设定时间和功率，智能化识别痔核组织大小，组织干结不炭化，无夹层，达到术后不出血的治疗效果，解决了其他手术方法术后易出血的医学难题。BEIM只是生物组织电阻抗名称，并未限定其他厂家品牌。 不予修改。

质疑条款二：★2、具有****管理局颁发的三类医疗器械产品注册证。根据国家标准医疗器 械产品符合二类医疗器械注册证即可，此顼参数限定了投标厂家，建议修改为“具有国家 相关部门颁发的二类及以上医疗器械产品注册证。

回复：具有****管理局颁发的三类医疗器械证是表明该产品生产方面管控更为严格，产品质量和安全性更具优势。并且拥有三类注册证的品牌还有其他厂家。不予修改。

质疑条款三：具备肛肠病治疗仪实用新型专利证书、外观设计专利证书。此项参数为专利技术，具有唯一性，失去了招标公正公**则，建议去掉。

回复：肛肠病治疗仪具有实用性专利证书，外观设计专利证书均是相关合法单位颁发，表明该产品更具实用性和外观独家设计，仅作为产品优势并未限定其他品牌厂家。不予修改。

质疑条款四：具备自主研发计算机软件（肛肠治疗管理系统）专利，具有图像采集、冻结、回放、放大分析、测量计算、治疗前后对比、病案管理等，终身免费升级高频部分工作频率：1.25MHz±0.125MHz，此项参数列明为专利技术，具有唯一性，建议修改为“多部位病案管理软件系统，具有将病灶部位在显示器上进行观察、放大、图像冻结、病案管理、储存、再现、测量出病灶部位尺寸并可对病变部位进行图文标注，实现治疗前后对比分析，将观察到的疑点或病灶部位进行彩色图像打印”。

回复：肛肠治疗管理系统是只是设备正常使用的管理软件。具有图像采集、冻结、回放、放大分析、测量计算、治疗前后对比、病案管理等终身免费升级。并且软件操作更加人性化，简单方便提升客户体验度仅作为产品软件说明并未限制其他品牌厂家。高频工作频率是指部分工作频率1.25MH±0.125MHz，仅是为了配合生物组织电阻抗自动测量技术的安全有效使用，并未限定其他技术工作频率，不予修改。

质疑条款五：BEIM生物组织电阻抗自动调节功率输出。因BEIM是专利技术名称，此项参数具有唯一性，应去掉。

回复：BEIM生物组织电阻抗无需设定时间和功率，智能化识别痔核组织大小，组织干结不炭化，无夹层，达到术后不出血的治疗效果，解决了其他手术方法术后易出血的医学难题。BEIM只是生物组织电阻抗名称，并未限定其他厂家品牌。不予修改。

质疑六：治疗系统具有BEIM高频电钳、高频电镊、高频电刀功能。因BEIM是专利技术名称，此项参数应改为“治疗系统具备电钳、电镊、电刀等功能。

回复：BEIM生物组织电阻抗无需设定时间和功率，智能化识别痔核组织大小，组织干结不炭化，无夹层，达到术后不出血的治疗效果，解决了其他手术方法术后易出血的医学难题。BEIM只是生物组织电阻抗名称，并未限定其他厂家品牌。该参数是指治疗系统有BEIM治疗技术，具备高频电钳、高频电镊、高频电刀等功能。具备此功能厂家均可参与。不予修改。

质疑七：高频工作频率：1.25MHz±0.125MHz。****公司产品工作频率都不相同，所以不能指定一个频率，可以设定部分范围符合即可。

回复：高频工作频率是指部分工作频率1.25MH±0.125MHz，仅是为了配合生物组织电阻抗自动测量技术的安全有效使用，并未限定其他技术工作频率。不予修改。

质疑条款八：

标准配置：

1、具有BEIM专利技术的治疗系统 一套

2、独家软件保密配置 一套

3、自主研发专利肛肠治疗管理系统软件 一套

4、一键恢复软件 一套

5、独家加密钥匙 一个

以上5条配置独家性强，建议去掉。

回复：标准配置1已做说明

2、3、4、为软件具备功能，方便用户软件使用和管理，也为了能够后期软件升级使用。

5.该功能是为了设备安全性和更好的保护患者信息。

不予修改。

（二）、熏洗仪

质疑条款一：操作简单方便，结构合理、紧奏、体积小、移动方便、使用地点随意性大(不需要外接水源及下水口)，熏洗设备不带外接水源及下水口不方便医护人员清洗，为后续设备使用带来不必要的麻烦，建议去掉括号内容。

回复：操作简单方便，结构合理、紧奏、体积小、移动方便、使用地点随意性大(不需要外接水源及下水口)。不需要外****医院省去给治疗室布置管路的成本，同时也没有了管路堵塞导致设备无法使用的困扰。不予修改。

（三）、结肠灌洗机

质疑条款一：19寸液晶显示器，仪器操作界面：操作界面：有模拟温度计、灌注水箱、模拟蠕动泵，同时提供数字和曲线压力显示。因各家仪器显示界面不同，建议去掉。

回复：显示界面含模拟温度计、灌注水箱、模拟蠕动泵、同时提供数字和曲线压力显示。此参数****医院操作人员随时了解设备工作状态，一旦有突发情况操作人员可根据显示判断设备哪一方面出现问题，所以操作界面必须保留这些功能显示。操作界面更加人性化，简单方便，提升客户体验度，仅作为产品软件界面要求，并未限制其他品牌厂家。不予修改。

质疑条款二：软件功能：治疗机应有超温、超压、缺液提示等功能。（须提供医疗器械注册证予以证明）。括号内容定向性太明显，只能是某家特定产品符合，建议去掉括号内容。

回复:对软件功能须提供医疗器械注册证予以证明。医疗器械注册证包含注册证以及注册证附件（技术要求和检验报告），而超温、超压、缺液提示等功能是该项设备必备功能，没有这些功能将无法保证设备工作安全正常，而注册证及注册证附件没有体现对软件功能的要求，则无法证明该设备具有这些必备功能，并未限定其他品牌厂家。不予修改。

（四）、生物反馈治疗仪

质疑条款一：★设备治疗通道数量6个，其中电刺激和生物反馈同步治疗通道数量4个。6通道神经肌肉电刺激，可同时多部位或多患者同时治疗。具有盆底表面肌电2分钟快速筛查和5分钟标准评估检测模式，具有肌电图缓冲值调节功能，能够抑制瞬时干扰信号，对盆腔Ⅰ类肌Ⅱ类肌的肌张力、肌耐力、肌肉协调性进行检测，并自动计算单项及测评总得分。筛查、评估结果输出标准评估报告，包括多种评估指标数值、参考范围、盆底肌电图以及腹肌参与度、报告解读、治疗建议。治疗模式至少包括神经肌肉电刺激、生物反馈+电刺激、生物反馈Kegel模板训练、多媒体场景动画生物反馈训练。独立的治疗通道，可独立或同步调节刺激强度，互不干扰。可对治疗周期（同一患者多次）评估结果进行康复状态趋势分析。具有盆底功能障碍评估系统（尿失禁、POP-Q、性功能障碍）肛肠盆底肌动态肌电快速、标准检测系统、电子排尿记录表。EMG检测范围：2-2000uV。

回复：据调查，目前国内的生物反馈治疗类设备，6通道设备有不少于家以上品牌。例如：伟思，科瑞康等厂家。均达到国家标准范围。因此，此项不是唯一参数且多家满足，不予修改。

质疑条款二：★具有四种以上多媒体场景训练动画模板，训练界面可实时观看动态肌电位。预置多媒体场景动画治疗方案≥12个，提高治疗过程趣味性与依从性.患者可直观看到张力下降、肌力提升的肌电位，同时具有训练得分，患者可对康复治疗进行自主评估。具有15、20分钟抓包包、抓金子等场景动画生物反馈训练治疗方案，具有电刺激同步辅助和提升训练治疗功能，刺激频率、脉宽、刺激强度可调整，提升治疗效果。动态参数调整：治疗中动态调节电刺激输出频率和脉宽。增加患者的治疗精准度与适应性。具有二十种以上包括控制反射、场景反射生物反馈训练图形，可针对不同肌肉、不同临床症状进行肌力、肌耐力、协调性训练。自定义反馈训练的治疗和休息时间、电刺激时间、间隔和阶段时间，并可多模板组合。所有治疗方案提供禁忌症、电极片贴放部位示意图，确保操作治疗安全性和准确性。具有评估过程及生物反馈治疗自动存储和回顾浏览功能，可全过程回顾评估与治疗的反馈肌电图曲线、反馈平均值、肌力肌电值及腹肌值，治疗过程康复状态趋势分析。具有数据统计汇总管理功能：可根据日期、临床医生、治疗师对新增人数，评估筛查数量、治疗数量进行统计、汇总，形成书面汇总报告，可打印。具有根据临床需要制定疗程组合治疗方案管理功能，（根据不同患者，不同临床制定整个疗程的治疗方案）。 具有无线蓝牙声音管理功能，通过无线蓝牙耳机将，治疗、训练提示声音传达给治疗者（为了确保患者进行测评、治疗、训练时更专注，不受外部环境所影响，同时也不会因一个房间多台仪器互相影响）。 评估、治疗、训练全程语音提示功能，指导患者理解正确的肌肉收缩放松动作，实现准确评估与有效训练和治疗，减少不必要的医护人员干预，减轻工作负担，提高临床效率。云管理系统：具有5G网络无线模块，可无线共享多台盆底评估治疗系统患者信息、筛查评估报告、评估数据、治疗方案、治疗档案的数据，实现盆底筛查、评估大数据分析与流行病学统计。具有异常情况语音警报和文字提示功能。具有病人文档管理功能：仪器自动存储所有病人的筛查、评估过程，并可回放、报告打印；治疗记录、数据备份、统计、分析和更新。整机一体化结构，大于21英寸大屏幕显示，显示器角度可调整，方便医患双方观看显示屏幕。招标要求中规定的技术规格完全系独家规格。并且在“主要技术参数“中，当作重点星号项，成为了此次招标的唯一性，从而失去了招标的公正、公**则。

建议修改如下：

★设备治疗通道大于2个，其中电刺激和生物反馈同步治疗通道数量大于2鼐。多电极神经肌肉电刺激，可同时多部位或多患者同时治疗。具有盆底表面肌电评估检测模式，具有肌电图缓冲值调节功能，能够抑制瞬时干扰信号，对盆腔I类肌II类肌的肌张力、肌耐力、肌肉协调性进行检测，并自动计算单项及测评总得分。筛查、评估结果输出标准评估报告，包括多种评估指标数值、参考范围、盆底肌电图以及腹肌参与度、报告解读、治疗建议、治疗模式至少包括神经肌肉电刺激、生物反馈+电刺激、生物反馈Kegel模板训练、多媒体场景动画生物反馈训练。独立的治疗通道，可独立或同步调节刺激强度，互不干扰。可对治疗周期（同一患者多次）评估结果进行康复状态趋势分析。具有盆底功能障碍评估系统（尿失禁、POP-Q、性功能障碍）肛肠盆底动态肌电快速、标准检测系统、电子排尿记录表。EMG检测范围：2--2000uV。

★具有多种以上多媒体场景训练动画模板，训练界面可实时观看动态肌电位。预置多媒体场景动画治疗方案≥12个，提高治疗过程趣味性与依从性，患者可直观看到张力下降，肌力提升的肌电位，同时具有训练得分，患者可对康复治疗进行自主评估。具有可调节时间的场景动画生物反馈训练治疗方案。

回复：此项为设备软件类文字说明，据调查，目前国内领先的生物反馈治疗类设备软件4种以上的不少于三家，例如：伟思，科瑞康等厂家。所有软件参数均为生物反馈治疗类设备的常规参数。综上所述:本次发布的招标参数为生物反馈治疗类设备的常规参数。不予修改。

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