各投标人：

****受****（****）（以下简称“采购人”）的委托，就“气囊式体外反搏装置采购项目（项目编号：****）”项目进行公开招标，本项目于2022年8月4日发布招标公告，公告期间收到供应商提交的有关本项目招标文件的质疑函，并转采购人答复。经采购人授权并确认，现就质疑事项答复如下：

一, 质疑事项1

(一)质疑事项1：“ 1、以心电R波为触发信号，以QRS波为判别依据，充排气和心动周期同步，且心电模块通过IEC60601-2-27检测和ANSI/AAMI EC13检测。”

事实依据：体外反搏为三类的治疗设备，为什么要采用心电图仪要求另外，体外反搏国家标准已有关于心电部分的性能标准，完全没有必要多此一举用采用这个标准，目前只有一家生产企业可以满足（独家参数），很明显设置该条参数完全是为了提高招标门槛，此次招标采购设备已明确指定某家品牌。

（此为质疑事项概括，具体质疑事项内容以质疑人向我司提交的质疑函为准）

（二）答复1：

心电识别的精准性直接影响体外反搏治疗的安全性和有效性，相对于没有通过以上检测的产品，能通过以上检测的产品更具安全性、有效性，从保障患者生命安全、提升治疗效果出发，采购人有权根据自身实际需求提出设备应当符合的标准。

GB9706-1下的补充标准:GB9706.25《医用电器设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》等同于IEC60601-2-27。YY1079是心电监护仪的专用标准《心电监护仪》安全按GB9706.25和GB9706-1的要求执行,R波需执行。

反搏设备必须满足GB10035-2017,其中5.12安全要求（见下图 1）规定：体外反搏装置安全应符合GB9706-1的要求。5.4.4和5.4.5等条款还引用了YY1079 中条款（下图2），因此体外反搏装置符合心电监护功能相关要求。

为了让更多潜在供应商满足要求，采购人将此项技术参数要求修改为“1、以心电R波为触发信号，以QRS波为判别依据，充排气和心动周期同步，心电模块通过检测，检测包括GB9706-1和GB9706.25检测；或IEC60601-2-27检测；或ANSI/AAMI EC13检测。（提供检测报告）”

图1

图2

YY1079 行业标准截图如下：

二, 质疑事项2

(一)质疑事项2 ：“ 2、具有氧饱和度监测功能，在治疗中实时显示指脉波、反搏波及其比值（D/S比值）反映治疗效果； 氧饱和度监测模块通过 ISO80601-2-61检测。”

事实依据：体外反搏为三类的治疗设备，为何要采用脉搏血氧仪的要求体外反搏国家标准GB10035-2017 条款“5.3 脉搏血氧部分应符合 YY0784的要求”（详见附件2：国家标准关于脉搏血氧部分要求），“YY0784”

与“ISO80601-2-61”为等同标准，为什么多此一举用采用ISO标准目前只有一家生产企业可以满足（独家参数），很明显设置该参数完全是为了提高招标门槛，此次招标采购设备已明确指定某家品牌。

（此为质疑事项概括，具体质疑事项内容以质疑人向我司提交的质疑函为准）

(二) 答复2：

1.ISO80601-2-61：2011《医用电气设备第 2-61 部分脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求》等同GB9706.1。YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》等同ISO ISO80601-2-61：2011，YY0784-2010 是 GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的补充，与 GB9706.1-2007 配套使用。GB10035-2017《气囊式体外反搏装置》中 5.3 脉搏血氧部分（若适用）应符合YY0784的要求（见下图 1），5.12.1 反搏装置安全应符合 GB9706.1的要求（见图 2）。

2.本条参数根据临床需求编制，根据《政府采购需求管理办法》（财库【2021】22号）第九条第二款“采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。”； 《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部第87号令）“第二十条 采购人或者采购代理机构应当根据采购项目的特点和采购需求编制招标文件。”采购人有权根据事实情况及采购需求编写参数。

为了让更多潜在供应商满足要求，采购人将此项技术参数要求修改为“2、具有氧饱和度监测功能，在治疗中实时显示指脉波、反搏波及其比值（D/S比值）反映治疗效果； 氧饱和度监测模块通过检测，检测包括GB9706.1和YY0784-2010检测；或ISO80601-2-61检测。（提供检测报告）”

图1

图2

三, 质疑事项3

(一)质疑事项3：“▲5、心电、血氧采集和系统控制集成在一块电路板上，避免多个板卡的数据传输问题，增强系统的可靠性。”

事实依据：体外反搏国家标准没有对心电、血氧采集、系统控制集成在同一块电路板上可以增强系统的可靠性的相关要求和佐证，没有技术支持资料或检验报告来确认所谓的增强系统可靠性问题，相反在近几年公开医疗单位采购文件上发现，集成在一块电路板上造成电路板损坏几率不低，维修费用高！现在的电路系统都是高度集成，不存在多个版卡的数据传输问题！此项作为“▲”号参数且为重要扣分项！具有排他性，属于明显不合理条件。

（此为质疑事项概括，具体质疑事项内容以质疑人向我司提交的质疑函为准）

(二) 答复3：

国家标准为最基本标准，采购人有权根据自身实际需求提出优于国家标准的更**求。相对于心电板、指脉板、控制板等多块板子独立的设备，集成板的主要优势有：a集成度高，整齐明了，引出线和焊接点少，寿命长，系统可靠性高；b“多板合一”减少数据传输的时间及能耗；c实时数据交换及运算，保障治疗的安全、精准。

为了让更多潜在供应商满足要求，采购人将参数修改为“▲5、系统安全可靠，数据传输顺畅，提供技术措施证明文件：如心电、血氧采集和系统控制集成在一块电路板上等其他符合要求的技术措施（提供产品说明书对应内容）”。

四, 质疑事项4

(一)质疑事项4：“ 19、产品输入功率不低于2200VA ”

事实依据：体外反搏作为三类医疗器械，在产品取得注册证上市之前通过严格的产品检验和临床试验，已完全保证了产品的安全和有效性。该参数设定输入功率不小于2200VA，不符合常规，因为不同品牌产品在达到同样的性能标准和治疗有效性前提下，输入功率越高说明功耗更大，会带来更多发热、噪音等不确定的负面影响；市场上有体外反搏生产企业采用进口压缩机，性能达标，治疗有效，功率小；由此可见，该参数设定排除某些体外反搏品牌参与投标，妨碍、限制了公平竞争，具有严重歧视性和排他性。

（此为质疑事项概括，具体质疑事项内容以质疑人向我司提交的质疑函为准）

(二) 答复与法律依据：

1,答复4：

（1）招标文件要求“整机最大功率不小于：2200VA”，是依据GB10035-2017的相关规定，通过科学设计得出的结果。①依据反搏过程合理耗气量对空气压缩机反向推演计算得到的功率值（详见随后图1：压缩机流量依据报告），空气压缩机泵的功率大小直接影响到体外反搏的治疗压力。如果体外反搏产品输入功率≤2200VA，结果压力值达不到国标要求，会产生两个后果：①当心率大于80bpm时用气量增加，治疗压力不够。②导致排气不充分，增加心脏收缩期后负荷，严重影响治疗效果，甚至对病人造成严重伤害！

（2）其次，目前国内至少有三家体外反搏生产商的设备输入功率都是大于2000VA，因此，本项技术参数作为此次招标项目的一条重要参数，并非排他性、唯一性条款。在国内生产厂家中，其中有三家均满足此项参数（即：**普施康****公司（截图如下：图2）、******公司（截图如下：图3）、**市****公司（截图如下：图4）。

（3）本次采购的产品，不仅仅满足临床工作需求，还要同时符合教学、科研需求。采购人依照法规与政策、根据本项目特点与事实情况编制优于一般标准的更高采购要求。

2.法律依据：

(1)《中华人民**国标准化法实施条例》第四条，国家鼓励采用国际标准和国外先进标准，积极参与制定国际标准，在招标中使用国际标准参数没有任何不合理之处，

(2).《政府采购需求管理办法》（财库【2021】22号）第九条第二款中明确“采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。”；

(3)《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部公布第87号令) 第二十条“ 采购人或者采购代理机构应当根据采购项目的特点和采购需求编制招标文件。”

采购人依照以上法规与政策、根据本项目特点与事实情况编制采购需求参数，未设定不满足就废标的强制性参数，所以不存在具有倾向性、排他性与针对性。故此项质疑不成立。

图1.压缩机反向推演

图2.**普施康****公司所生产设备铭牌照片

图3.******公司所生产设备铭牌照片

图4.**市****公司所生产设备铭牌照片

综上所述，质疑事项4不成立；质疑事项1、2、3已作相应更正，详见本项目后续更正公告。

本项目为采购人自行采购项目，依照《****财政局关于印发《****政府采购工作责任制管理办法》的通知》（深财购〔2019〕27号），参照《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）、《****政府采购条例》等法规的规定，质疑人如对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向本项目采购主管部门投诉。

特此公告。

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2022年8月24日