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招标单位:(略) 一、投标须知
1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业,承认和履行招标文件及招标办法规定。
2、生产经营范围包含本次招标设备的制造.
3、投标文(略)。
4、投标单位必须遵纪守法,严禁不正之风,不得哄抬标价,否则取消其投标资格。
5、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。
6、商务标与技术标分离,分别放在两个密封档案袋中,在每个密封袋的开启处需盖章。
7、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。
8、投标截止后我公司将会先开技术标,对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间,在开标现场由投标单位自行打开商务标。
9、我公司只接受制造商的投标,不接受代理商的投标。
10、交货周期:(略)
二、投标方需呈报的有关资料: 技术标包括但不仅限于
1、投标企(略)
2、投标企业简介
3、投标函
4、法人委托书(含身份证复印件,并加盖公章)
5、设备性能规格、主要配置及技术参数
6、近三年内同类项目5份(合同复印件加盖公章)
7、服务承诺(包含响应时间)
8、投标响应文件(正偏离和负偏离要明确并附有相关解释说明并加盖公章)
1、设备数量和价格表
2、商务条款:我公司的要求是预付30%,货到验收合格后付至90%,余款10(略)。
序号 | 设备名称 | 技术参数 | 单位 | 数量 | 备注 |
1 | 多功能制丸包衣机 | 见附页 | 台 | 1 |
请相关投标单位于(略)以前将标书送达到我公司招标委员会收(传真标书无效),下附联系方式:
公司名称:(略)
地址:(略)
联系人:(略)
联系电话:(略)
专业咨询电话: (略)
邮编:(略)
(略)招标办
2022年(略)
附件1
URS01 | 具有生产、制造制药设备所需相应资质,独立的法人资格。具有完善的售后服务体系,有良好的商业信誉和较强的经营实力。 |
URS02 | 单锅投料量不低于60kg。成品(略)。 |
URS03 | PLC触摸屏镶嵌安装在设备正面面板上,能够操作设备和观察设备运行状态,要求为西门(略)。 |
URS04 | 设备对药粉无特殊要求,适应性强。 |
URS05 | 供应商必须负责指导设备的现场安装以及提供符合用户场地要求的设备布置和安装设计,并负责DQ/IQ/OQ文件的实施工作。 |
URS06 | 设备要符合中国GMP、cGMP标准 |
URS07 | 所有药品接触表面应该用316不锈钢或符合GMP要求的材料制造,内部抛光处理,外表面亚光或拉丝处理。垫圈,密封圈和O-圈应该使用食物级别聚合材料制造。 |
URS08 | 工作流程:切喷制粒机用于制粒操作,用于将多糖铁复合物药粉制成多糖铁复合物胶囊颗粒半成品。设备由PLC控制系统控制,制成的颗粒半成品最后收集到晾粉盘或不锈钢容器里。 |
URS09 | 润滑油使用:生产洁净区内使用的任何润滑油,应该是食物级别无毒的。使用的润滑油(略)。 |
URS10 | 物料输入:切喷制粒机配备自动进料功能,进料方式应满足将物料从低处运输到高处(高度不超过2米),运输过程中不应产生静电。 |
URS11 | 设备要求主机防爆、风机防爆,电气控制采用隔爆并放置辅机间,防爆级别符合甲类防爆车间要求。 |
URS12 | 设备要配备主气源压力监测、气囊充气异常监测、加热器异常监测、设备内部压力监测、限位监测。 |
URS13 | 设备基座排污口加装可拆卸堵头。设备设置爆破片。 |
URS14 | 气缸位置尽量设置在设备外部,方便维修。 |
URS15 | 设备高效过滤器为耐高温、阻燃材质 |
URS16 | 设备密封气囊构造合理,便于安装、拆卸,减少磨损,防止造成损坏。 |
URS17 | 设备控制屏为触摸屏且屏幕分辨率为高清屏,尺寸约10.4寸,配备电容笔。 |
URS18 | 蠕动泵符合防爆要求。 |
URS19 | 设备顶部或侧顶部加装检修口,方便维修。 |
URS20 | 主气源压力监测、气囊充气异常监测、加热器异常监测、设备内部压力监测、限位监测应有安全警报并停机 |
URS21 | 通过控制按钮或控制屏实现设备自动上料、自动喷液。密封圈采用双向密封设计,使用寿命长不易磨损。设备可连续运转,设备参数稳定。 |
URS22 | 设备配备相应的除尘系统,除尘装置配有筒式除尘器并有清洗喷淋头。 |
URS23 | 在正常工作、出现故障或操作人员误操作的情况下,设备均应具有必要的保护装置,以确保(略)。 |
URS24 | 在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标识。在所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。在操作人员出现误操作时具有适当的安全保护和警报提示功能。设备各部件应尽量避免锐角和毛刺。 |
URS25 | 润滑油禁止漏入产品中;必须有有效的产品与环境隔离措施;制粒区域和传动区域独立腔体设计,防止互相交叉污染。 |
URS26 | 具有故障(略)。电气控(略)。人机操作界面(略),具有良好密封,可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。紧急停止按钮(略),按下此按钮,所有运动部件应立即停止动作。 |
URS27 | 在设备一米以外噪音水平不大于75分贝,主要工作区域应为一个相对封闭的空间。 |
URS28 | 电力故障时,系统会进入"安全状态"。 |
URS29 | 恢复方法: |
URS30 | 操作系统登录须采用管理、维护和操作三级权限管理,输入用户名和密码方可进行相应操作。控制系(略)。 |
URS31 | 设备可以检测下列故障,用警告通知操作人员关掉设备:紧急停止、主气源压力异常、气囊充气异常、加热器异常、设备内部压力异常、限位监测异常 |
URS32 | 必须配(略),具体见下表: |
URS33 | 设备材料: |
URS34 | 设备与药(略),无残留 |
URS35 | 设备将安装在合成原料新车间洁净区防爆区制粒间,安装层高需符合相应等级洁净区要求。环境相对湿度 10%-65%,温度18-26℃ |
URS36 | 能有效安装,设备周围应有(略)。 |
URS37 | 适用电源:380v 3ph 50/60Hz;所有电缆终端端子应按相关电器规定处理并附编号;所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特; |
URS38 | 电气系统: 电气元件应选用国际知名品牌的产品,例如:Siemens,Klockner Moeller,Danfoss,Festo,Omron等; |
URS39 | 供应商应标明公用系统(水、电、气、汽)接口及参数; |
URS40 | 压缩空气系统需提供标准的接口以方便需方的连接,正常运行时要求的压缩空气压力4bar左右,压力不足设备停机; |
URS41 | 具有数据存储功能,可以将以下重要参数(但不局限于这些)进行记录和存储:设备识别号、操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号(工艺程序号)、产品信息和设定参数、制粒开始日期和时间、制粒结束日期和时间、所有故障和警报的信息。数据存储时间不应少于3个月。具有数据备份功能(以便将来追踪和分析)。 |
URS42 | 配设 USB 接口,设备运行参数及报警记录等均可通过 U 盘或(略)。 |
URS43 | 具有数据远传功能,可以将以上重要参数(但不(略))在其他房间进行记录打印;说明数据信息的输出及打印方式。 |
URS44 | 设备不锈钢外壳做抛光、喷砂或亚光处理, 设备表面不能产(略)。 |
URS45 | 任何与药品直接接触的工作部分材料必须保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响,如采用SUS/AISI 316L不锈钢或其他FDA和CGMP认可的材质,其余部分采用符合FDA和CGMP要求的其它材料制成,并提(略)。 |
URS46 | 设备制粒区域表面所有紧固件都应为不锈钢材质,紧固件应最大(略)。可拆卸部件应便于清洗。供方需保(略)。 |
URS47 | 传送电机及变频控制装置,气动,电器元件需采用国际知名品牌产品 |
URS48 | 机器在任何状态下无漏油现象。使用的润(略)。设备上可能与(略),润滑油应为食品级,无毒性。 |
URS49 | 所有辅机、零配件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,不生锈, 表面易清理。 |
URS50 | 所有需定期检定的仪表,可方便拆检。温度、压力等(略)方检验报告。 |
URS51 | 设备应确保无死角易清洁。外表面无螺纹或沟槽裸露,设备内外表面的凹凸部位应采用圆弧或倒角过渡,便于清洁,可防止尘垢聚积。 |
URS52 | 设备外表面可用常用清洁介质擦洗,不腐蚀褪色,不脱落颗粒。 |
URS53 | 设备的操作及维护手册各2套,中文或中英文对照,包含操作说明、维修说明、维护保养说明、报警列表、故障显示清单。 |
URS54 | 设备部件清单以及设备配件明细。设备结构图(略),保修(略)。 |
URS55 | 提供1年常用的备品备件(设备上的所有气囊必须额外配备一套),并附带清单。设 |
URS56 | 货物应当根据双方合同规定运输和交货,设备交货期不超过3个月。 |
URS57 | 验证及确(略):TDQ、FAT、SAT、IQ、OQ。 FAT将在设备制造厂完成,其他在设备安装地点即设备采购方公司内完成。 |
URS58 | 设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 |
URS59 | 培训对象:(略) |
URS60 | 培训内容:综合培训(掌握设备理论知识)、现场培训(设备实践操作知识)。 |
URS61 | 货物包(略),该包装应适于长(略),具有良好的防潮、防水、防锈等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应购买(略)。 |
URS62 | 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。 |
URS63 | 由制造商承担设备的包装及运输运输、组装、现场安装指导、调试、测试(略) |
URS64 | 在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,经买方同意设备才能进行包装和发运。 |
URS65 | 终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。 |
URS66 | 在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划,并提供(略)。 |
URS67 | 因设备自身原因而发生的故障,保修期内,卖方免费为(略)(包括(略));保修期外,长期提(略),维修响应时间24小时,如有需要48小时内(节假日除外)能够到达现场。零配件的供(略)。 |
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