位置>千里马招标网> 招标中心> 常规型高压灭菌器采购招标公告(二次)
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(略)对设备采购开展公开招标,欢迎符合要求的投标方前来投标。
一、招标名称:(略)
二、方案编号:(略)
三、投标有效期:(略)
四、招标方式:(略)
五、招标内容:
序号 | 设备名称 | 生产能力 | 数量 | 工作环境 | 发票类别及税点 |
1 | 常规型高压蒸汽灭菌器 | 0.8m3 | 1台 | 净化区域 | 增值税发票 税点不做要求 |
具体要求:
1工艺流程
使用前或使用完毕后对工具、容器、固体废弃物等进行灭菌过程
2可接受标准要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS01 | 系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上,应符合灭菌要求,供应商应参与我方的风险分析,以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。 | 必须 |
2.1总体设备工艺、性能要求技术要求
需求 | 期望/必须 |
内室容积0.8m3 1台。 | 必须 |
密封门采用铰链门,电动升降、气压密封。 | 必须 |
设备采用饱和蒸汽作为灭菌介质对物品进行高温灭菌,灭菌物品应包含工器具(略) | 必须 |
设备采用脉动真空灭菌方式,可有效排除内室冷空气。空气排出量达到99%以上,可完(略),保证灭菌效果。 | 必须 |
灭菌温度范围在105℃~139℃之间 | 必须 |
保证每天工作15小时,设备连续运行稳定可靠。 | 必须 |
主体设计使用寿命15年,在未到设计使用寿命前,内胆泄露等厂家负责提供维修。厂家详细说明维修条件。 | 必须 |
内室设计压力:-0.1/0.3 MPa,夹套设计压力:0.3 MPa | 必须 |
设备可以满足中国GMP要求 | 必须 |
设备符合YY(略)灭菌器生物安全性能要求 | 必须 |
2.2安全要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS02 | 设备应包含(略):前/后门未闭合不能关门、前/后门未关好不能开门、前/后门电机保护、内室高温、高压不能开门、内室低压不能开门、前后门急停、真空泵保护 、内室高温高压、内室低温低压、夹套高压、程序正在运行不能开门、温度压力探头检测错误、后门未关好不能开前门、手动操作时不能启动程序、前门开启后必须运行完整灭菌程序后才能开后门 | 必须 |
URS03 | 设备应贴有统一的设备铭牌 | 必须 |
URS04 | 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。 | 必须 |
URS05 | 距离设备1m远的噪音在80db以下 | 必须 |
URS06 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 | 必须 |
URS07 | 优化设计,易于接近的区域安装紧急停止按钮,以减少人机工程伤害。 | 必须 |
URS08 | 断电时,机器逐渐停稳,以保护操作工(略)。 | 必须 |
URS09 | 恢复供电后机器不能自动开机,必须(略)。 | 必须 |
URS10 | 电气系统的安(略) | 必须 |
URS11 | 安全性能符合相关安全标准 | 必须 |
URS12 | 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》 | 必须 |
URS13 | 设备夹套与内室应分别安装安全阀,整个机器安全阀材质是情况需要均为304/316L不锈钢。 | 必须 |
URS14 | 密封门应有互锁保护,任何情况下密封门均无法同时开启。 | 必须 |
URS15 | 柜体与管道外部均做保温,外表面温度不高于环境温度25℃。 | 必须 |
URS16 | 所有电机及泵均有短路、过载保护 | 必须 |
2.3安装区域及位置要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS17 | 设备安装在洁净区 | 必须 |
URS18 | 设备周围应有足够的空间,维修区宽度不小于500mm便于对设备进行操作和维修。 | 必须 |
URS19 | 蒸汽灭菌柜开门两侧均需要安装仪表板,仅能由非无菌区进入湿热灭菌柜技术区。所有泵、换(略)。 | 必须 |
2.4电力要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS20 | 交流220V±22V,50Hz±1(略),50(略),三相五线制。 | 必须 |
URS21 | 所有线缆均有标号并有连接线路图 | 必须 |
URS22 | 设备具有接地线(略) | 必须 |
URS23 | 电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品,例如:Siemens,Schneider,MITSUBISHI,GEWU,Omron或者其它专用可靠品牌。 | 必须 |
URS24 | 所有的线路均(略),标出哪些线路无法走接线槽并说明原因。 | 必须 |
URS25 | 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记 | 必须 |
URS26 | 所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特。 | 必须 |
URS27 | 低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开 | 必须 |
2.5外观及材质要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS28 | 内室和门板采用316L不锈钢,机械磨光后电抛光或亚光处理。内表面粗糙度小于0.6μm;。 | 必须 |
URS29 | 前封板采用嵌入式结构,保证与灭菌物品直接接触的整个灭菌内室均为316L不锈钢。 | 必须 |
URS30 | 前封板、柜架均为304不锈钢材质,夹套采用压力容器专用304不锈钢 | 必须 |
URS31 | 纯蒸汽接触管路必须采用316L不锈钢,管口采用卫生型卡盘连接或焊接。其余管(略)。管道内外表面粗(略).6μm。 | 必须 |
URS32 | 与内室直接相通的气动阀采用盖米焊接式气动阀 | 必须 |
URS33 | 主体保温采用6厘米以上优质保温材料(不得含有氯离子和**),外表面覆压花铝板。 | 必须 |
URS34 | 空气过滤器壳体为316L材质 | 必须 |
URS35 | 内装载车、格栅均为316L材质,外装载车材质为304不锈钢,且满足我方载重要求。 | 必须 |
2.6产品质量要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS36 | 主体由机器人自动焊接而成,能够承受105-139℃纯蒸汽灭菌,在灭菌阶段内室热均匀度:(略) | 必须 |
URS37 | 在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级,生物挑战实验通过。 | 必须 |
URS38 | 灭菌柜可定期进行真空泄漏测试,内室抽空至-80Kpa,保持15分钟,泄漏率≤2Kpa(即真空泄漏率≤0.13Kpa/分钟)。能打印测试过程参数及曲线,并自(略)。 | 必须 |
URS39 | 设备能够通过BD测试 | 必须 |
2.7关键工艺控制
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS40 | 能够自动完(略)(升温)、灭菌、(略),每个过程能够对整个过程中的工艺参数,如:温度、压力、时间、等进行实时监控和记录并打印。 | 必须 |
URS41 | 灭菌柜(略),前门和后门必须有连锁装置,防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气(升温)、灭菌、干燥、补气、冷却过程(整个灭菌循环过程)未完成或灭菌消毒过程未完成前,前、后门就无法打开(自锁);如果前、后门未关闭,蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行(自锁)。通过自锁装置保(略),无二次污染。 | 必须 |
URS42 | 灭菌柜前门或后门打开时,在另一(略)。 | 必须 |
URS43 | 内室为密封耐正负压力的方形结构,属于压力容器,应符合GB150-2011《钢制压力容器》、GB(略)动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。 | 必须 |
URS44 | 内室蒸汽进口应合理设计,保证蒸汽能达到内室各个部分,排水口(排气口)设计合理,保证冷凝水和蒸汽(空气)通过管路排出。 | 必须 |
URS45 | 夹套疏水管(略),保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀,并详细说明疏水阀品牌、材质、形式等疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。 | 必须 |
URS46 | 采用圆形中空高抗撕硅橡胶密封圈。前、后密封门采用压缩空气密封,确保无泄露。符合YY(略)力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。 | 必须 |
URS47 | PLC程序控制,触摸屏显示和操作 | 必须 |
URS48 | 温度传感(略),必须能够进行校验。 | 必须 |
URS49 | 用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置 | 必须 |
URS50 | 内室采用格栅或者内外车结构,隔板抽拉方便,没有不易于清洁的死角。 | 必须 |
URS51 | 必须在操作方便的部位留有验证预留口,验证孔至少可以插入16个验证探头。 | 必须 |
URS52 | 真空(略)(或同水平品牌)水环真空泵提供,真空泵自带消音器。气体必须经(略)。 | 必须 |
URS53 | 内室(包括柜门(略))密封良好,保证无泄漏。 | 必须 |
URS54 | 与内室连通管道采用卫生级卡盘连接或焊接,其余为螺纹连接。 | 必须 |
URS55 | 内室底部设计必须能有效排走冷凝水,并不会有残留。 | 必须 |
URS56 | 内室顶部顶部设计应能避免顶部滴水造成湿包问题 | 必须 |
URS57 | 蒸汽进入内室后(略),防止蒸汽、(略)。 | 必须 |
2.8安装要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS58 | 在安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。 | 必须 |
URS59 | 控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下,设备上的连接管线应通过穿线管连接。 | 必须 |
URS60 | 设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆(装)接头 | 必须 |
URS61 | 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式,如:电力,压缩空气,蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。 | 必须 |
URS62 | 灭菌柜进出口侧(略),安装后不影响两侧检修门的拆卸。 | 必须 |
URS63 | 所有紧固件都必须为标准件。 | 必须 |
URS64 | 设备供货方负责设备的装卸、及设备的就位 | 必须 |
2.9设备功能要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS65 | 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数,操作屏至少显示:内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。 | 必须 |
URS66 | 工作中各项参数能自动打印,至少包括:日期、时间、内室温度、内室压力,F0值。 | 必须 |
URS67 | 用户可以根据需要设置不同的灭菌程序,灭菌程序参数可记忆。 | 必须 |
URS68 | 能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数(程序)。如:(略) | 必须 |
URS69 | 用于内室压力平衡的压缩气必须经过0.22um过滤器过滤。 | 必须 |
URS70 | 夹套密封良好进入夹套的工业蒸汽要增加减压、过滤装置。减压阀采用国际著名品牌。 | 必须 |
URS71 | 水环泵与箱(略),避免因(略)。 | 必须 |
URS72 | 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数,操作屏至少显示:内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。 | 必须 |
2.10控制与保护功能要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS73 | 灭菌内室必须配有不锈钢安全阀。控制驱动气路采用金属管,以确保长期使用不老化、不生锈,安全可靠 | 必须 |
2.11其他功能要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS74 | 设备的故障信息(略)。 | 必须 |
URS75 | 设备前后操作端均设有急停装置。 | 必须 |
URS76 | 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 | 必须 |
2.12控制系统要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
URS77 | 自动控制采用PLC控制,触摸屏或平板电脑(厂家提供详细型号)、厂家提供设备所用阀门型号、品牌、材质清单,供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中,配备优质耐用打印机。 | 必须 |
URS78 | 自控系(略)。 | 必须 |
URS79 | 参数设定必须通过用户权限管理保护(密码)。如果不可行,则必须采取物理安全方式。 | 必须 |
URS80 | 断电时,机器逐渐停稳,以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机,必须人工启动。 | 必须 |
URS81 | 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障,如:(略) | 必须 |
URS82 | 可配置系统的设计应能够防止断(略) | 必须 |
URS83 | 能对生产过程(略)(投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能) | 必须 |
URS84 | 柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警,不能开启或停机。 | 必须 |
URS85 | 设备必须设计有全自动运行模式和手动运行模式,可以根据用户需要灵活切换程序。 | 必须 |
URS86 | 控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定(略) | 必须 |
URS87 | 参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。 | 必须 |
URS88 | 灭菌压力等根据(略)(工艺参数)调节控制。 | 必须 |
URS89 | 系统(略):灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和打印。 | 必须 |
URS90 | 控制系统具有操作员、工艺员和管理员三级密码管理。在任何情况下操作员不能修改永久数据(历史记录数据、存盘文件)。 | 必须 |
2.13仪表要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS91 | 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 | 必须 | ||
URS92 | 仪器仪表应提(略)。 | 必须 | ||
2.14清洁要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS93 | 设备表面及(略),不能有清洁死角。 | 必须 | ||
URS94 | 要求清洗的部件,须具(略)。 | 必须 | ||
URS95 | 内室表面光滑平整,拐角为圆弧形设计易于清洁,无卫生死角。内附件如导轨(略)。 | 必须 | ||
URS96 | 过滤网采用下沉式结构,安装后与(略),便于清洁与收集杂质。 | 必须 | ||
URS97 | 内室底面有一定的倾斜度,以便清洗及冷凝水排放。 | 必须 | ||
URS98 | 内室采用下沉式螺钉结构,保护灭菌物料(略),表面更易于清洁。 | 必须 | ||
URS99 | 设备材质应能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒、VHP灭菌以及空间甲醛熏蒸 | 必须 | ||
UR(略) | 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 | 必须 | ||
URS101 | 设备表面及内(略),不能有清洁死角。 | 必须 | ||
2.15润滑剂要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS102 | 设备上使用的任何润滑油,应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 | 必须 | ||
2.16文件资料要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS103 | 所有设计符(略) | 必须 | ||
URS104 | 设备使(略) | 必须 | ||
URS105 | 提供所有(略) | 必须 | ||
UR(略) | 设备SOP资料:设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程、设备点检标准、设备清洁标准、设备润滑标准等 | 必须 | ||
URS107 | 技术标准资料:设备逻辑控制图、设备电路图、设备气路图、设备机械部件图等 | 必须 | ||
URS108 | 安装资料:(略) | 必须 | ||
URS109 | 维修保养资料: 随机配件清单、常用配件清单、专用工具清单、关键部件清单、易损件清单、(略) | 必须 | ||
URS110 | 厂家提供压力容器设计图纸等相关资料,负责办理压力容器使用登记证等相关手续,确保我公司正常使用,我公司负责配合 | 必须 | ||
URS111 | 供应商应提供一套操作文件,包含以下内容:(略) | 必须 | ||
URS112 | 外购件资料: 外购件说明书、参数表、合格证(略) | 必须 | ||
URS113 | IQ、OQ、PQ工作由供方完成,供方提供的文件由需方审核签字后执行 | 必须 | ||
URS114 | 所有设计符合中国兽药GMP要求 | 必须 | ||
2.17培训要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS115 | 供方提供(略),包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等 | 必须 | ||
URS116 | 供方负责(略)及维修等内容的培训,使需方人员(略) | 必须 | ||
URS117 | 供方提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南、建立预防维修计划 | 必须 | ||
3商务要求
3.1报价要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS118 | 供方所报价格均以人民币为单位,报价包含设备费、(略) | 必须 | ||
UR(略) | 供方须预见并承担由于材料市场变动及汇率带来的价格风险,投标价格不因市场波动而调整 | 必须 | ||
3.2交货(改造)期限、交货地点、运输要求等
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
UR(略) | 交货期限:(略) | 必须 | ||
URS121 | 运输目的地:需方公司指定地点,所有装货、卸货、运货到指定位(略) | 必须 | ||
URS122 | 包装前,外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施 | 必须 | ||
URS123 | 运输过程中应小心轻放,不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货,由供方进行拆箱,(略)方应负全责不得推诿 | 必须 | ||
URS124 | 设备需配备整套维修专用工具及易损件(列出清单),并加以包装(略)。 | 必须 | ||
URS125 | 运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用 | 必须 | ||
URS126 | 设备到货清单必须详列每装箱内物品明细 | 必须 | ||
3.3安装调试要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
UR(略) | 供方应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作 | 必须 | ||
UR(略) | 供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求 | 必须 | ||
URS129 | 供方负责把设备安全运至需方的全部费用及风险,并派技术人员现场对设备进行安装、调试 | 必须 | ||
UR(略) | 设备到货后,供方收(略),应在3日内安装、调试完毕,使设备正常运行,投入生产 | 必须 | ||
URS131 | 调试设备零件更换等寄送费用,由供方负责 | 必须 | ||
3.4验收要求
序号 | 需求 | 期望/必须 |
UR(略) | 设备安装完成后,供方应有技术人员协同需方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品且达到需方所提的各项技术要求为验收合格标准 | 必须 |
URS133 | 设备必须由双方共同验收,而且对验收过程作即时记录,验收后双方签署验收报告,需方对设备有异议的,在验(略),供方需(略) | 必须 |
URS134 | 如在试运行过程中出现(略),并且(略),则需方有权要求退货,供方须退回需方所支付的货款,并承担相应的违约金,及退货所产生的全部费用。如需方同意供方继续整改,则供方必须根除此问题后才能通过验收 | 必须 |
URS135 | 如在验收过程中发现偏差,但不影响设备的整体性能,在需方同意的情况下,并且在验收报告中需注明,双方签署后可以视为完成验收,但供方必须在验收后及时排除偏差,如质保期内未能解决,需方有权从质保款中扣除相应款额 | 必须 |
3.5付款条件,付款周期含发票开具
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS136 | 结算方法:合同签订后预付定金30%((略)),同时供方为需方开具合同总金额发票(注:发票必须在2022年12月18日前开至买方),供方具备发货条件后需提前7天通知需方付发货款30%((略)),设备到货并调试完成验收合格后付款30%((略)),剩余10%((略))尾款为质保金,质保到期无问题验收合格后一次性付清 | 必须 | ||
3.6结算方式
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS137 | 结算方式:(略) | 必须 | ||
3.7售后服务
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS138 | 供方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽,且问题解决完全,并标明(略)。供方终身提供价(略),明确零部件的供(略) | 必须 | ||
URS139 | 供方应(略),解决设备运行当中可能出现的隐患,排除潜在的故障,使设备保持良好的工作状态 | 必须 | ||
3.7.1设备及设备主要部件质保期要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS140 | 设备保修期自验收合格后起算,至少12个月。对于因质量(略) | 必须 | ||
3.7.2故障响应时间
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS141 | 售后服务必须响(略),提供免费技术支持,要求设备出现故障后,供方要在2小时(略),对一般情况及由操作失误引起的故障及时进行分析、判断,并提出解决方案,指导用户进行简(略),在最短的时间内恢复设备正常运行。在保修期内,需方遇到不能自(略),供方需在24小时内到达需方进行免费维修 | 必须 | ||
3.7.3备品备件要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | ||
URS142 | 供方应提供主要备品备件的清单和价格表 | 必须 | ||
URS143 | 应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份 | 必须 | ||
七、投标人资格要求
1.具有独(略)
2.设备供应商应具有压力容器设计资质,提供资质证明文件。
3.设备供应商应具有压力容器制造资质,提供(略)。
4.设备供应商应具有CNAS检测资质,提供资质证明文件。
5.具有良好的商(略)。
6.具有履行合同所必需的产品和售后维修专业技术人员。
7.参加此次招标活动前三年内,在经济活动中没有重大违法记录。
8.与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人,不得参加投标;单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位,不得同时参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标;
9.不接受代理商参与招标。
10.投标人无与哈药集团**的不良记录,进入黑名单者禁止参加投标。
八、评标方法:(略)
九、日程安排
1、报名时间:2022年11月28日—2022年12月2日,工作日9:00至16:00(节假日除外)
2、报名方式:按要求填报投(略),将报名表的红章扫描件及银行电子回单发至第十一项邮箱内,并进行电话确认。
3、开标时间、开标地点:(略)
4、相关费用
1)、标书款:招标文件每份100元(只提供电子文档),售后不退;(单独汇入,只可提供收据)
2)、投(略):人民币肆仟元(4,000元),投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户名:(略)
开户行:(略)
账号:(略)
注:投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以(略)形式汇到(略)帐户,并保证在招标前一个工作日汇到,汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何,招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十、联系方式:
联系人:杨杰 电话:(略)
技术部分答疑人及联系电话
答疑人: 徐子童 李鹏程 联系电话:(略)
十一、投标报名表:
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料,同时提供投标单位《营业执照》副本扫描件,一并(略):后,并进行电话确认是否报名成功。
投标报名表
投标项目名称 | (略) | 招标编号 | (略) | |
投标单位名称 | ||||
投标全权代表 | 姓名 | 职务 | 联系电话 | 传真 |
公司地址 | 邮箱 | |||
公司(略)(必填) | ||||
基本(略)(全称) | 基本开户行行号(12位) | |||
基本开户行账号 |
投标方名称:(略)
投标方全权代表签字:
年 月 日
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