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【信息时间:2022-11-29 】
一、采购方案名称:********公司EPO原液层析填料采购招标
二、 招标内容:
由于生产需要,现需采购 EPO 原液专用蓝胶层析填料、DEAE 层析填料、5200 层析填料,G-CSF 原液专用疏水层析填料,GM-CSF 原液专用 Q 层析填料。上述物资目前使用的品牌均为 GE。层析填料在纯化工艺中属于重要物资,也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定的关键耗材,间接影响生产成本,不能随意替换,工艺规程中对层析填料的类型均有详细描述。为了保证产品生产过程稳定,产品质量合格,现申请本次上述物资的采购品牌仍为 GE。
1、DEAE层析填料
1.1简述
DEAE层析填料用在真核生产线纯化工序的生产,是纯化生产的主要耗材,根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料,层析填料填装在不同规格的层析柱中,达到纯化蛋白的目的。纯化工序需DEAE层析填料、蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料,也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求,满足生产使用需求。
1.2目的
1.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规和用户的具体需求,本文件是构建此项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
1.2.2对产品功能、使用、服务等提出要求,并在购销合同中经双方确认。
1.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范(2010年版GMP)要求实施,项目建成后将通过中国GMP认证。因此,该项目材质以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准,并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准:
药品生产质量管理规范 (2010年版)(正文及附录);
《中国药典》(2020年版);
1.4采购数量及采购内容
序号 填料名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 DEAE层析填料 60升 4-30℃ 增值税专用发票 13%
2、Q层析介质
2.1简述
层析介质用在原核生产线纯化工序的生产,是纯化生产的主要耗材,根据纯化工艺步骤选用不同的层析介质,层析介质填装在不同规格的层析柱中,达到纯化蛋白的目的。原核纯化工序需Q层析介质、疏水层析介质等。层析介质是原核纯化工艺流程实施的重要辅料,也是确保原核纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求,满足生产使用需求。
2.2目的
2.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规和用户的具体需求,本文件是构建此项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
2.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求,并在购销合同中经双方确认。
2.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范(2010年版GMP)要求实施,项目建成后将通过中国GMP认证。因此,该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准,并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准:
药品生产质量管理规范 (2010年版)(正文及附录);
《中国药典》(2020年版);
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
2.4采购数量及采购内容
序号 介质名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 Q层析介质 10升 4-30℃ 增值税专用发票 13%
3、S200凝胶层析填料
3.1简述
层析填料用在真核生产线纯化工序的生产,是纯化生产的主要耗材,根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料,层析填料填装在不同规格的层析柱中,达到纯化蛋白的目的。纯化工序需蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料,也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求,满足生产使用需求。
3.2目的
3.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规和用户的具体需求,本文件是构建此项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
3.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求,并在购销合同中经双方确认。
3.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范(2010年版GMP)要求实施,项目建成后将通过中国GMP认证。因此,该项目材质以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准,并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准:
药品生产质量管理规范 (2010年版)(正文及附录);
《中国药典》(2020年版);
3.4采购数量及采购内容
序号 填料名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 S200凝胶层析填料 30升 4-30℃ 增值税专用发票 13%
4、蓝胶亲和层析填料
4.1简述
层析填料用在真核生产线纯化工序的生产,是纯化生产的主要耗材,根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料,层析填料填装在不同规格的层析柱中,达到纯化蛋白的目的。纯化工序需蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料,也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求,满足生产使用需求。
4.2目的
4.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规和用户的具体需求,本文件是构建此项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
4.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求,并在购销合同中经双方确认。
4.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范(2010年版GMP)要求实施,项目建成后将通过中国GMP认证。因此,该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准,并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准:
药品生产质量管理规范 (2010年版)(正文及附录);
《中国药典》(2020年版);
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
4.4采购数量及采购内容
序号 填料名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 蓝胶亲和层析填料 30升 4-10℃ 增值税专用发票 13%
5、疏水层析介质
5.1简述
层析介质用在原核生产线纯化工序的生产,是纯化生产的主要耗材,根据纯化工艺步骤选用不同的层析介质,层析介质填装在不同规格的层析柱中,达到纯化蛋白的目的。原核纯化工序需Q层析介质、疏水层析介质等。层析介质是原核纯化工艺流程实施的重要辅料,也是确保原核纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求,满足生产使用需求。
5.2目的
5.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规和用户的具体需求,本文件是构建此项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
5.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求,并在购销合同中经双方确认。
5.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范(2010年版GMP)要求实施,项目建成后将通过中国GMP认证。因此,该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准,并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准:
药品生产质量管理规范 (2010年版)(正文及附录);
《中国药典》(2020年版);
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
5.4采购数量及采购内容
序号 介质名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 疏水层析介质 5升 4-30℃ 增值税专用发票 13%
……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。
交货时间:2023年5月31日前
交货地点:哈****开发区**路99号 ********公司
技术答疑人及电话:赵钰 139****1816。
三、招标方式:公开招标
四、付款条件及结款方式:
付款周期:预付
付款方式:电汇
发票类型:增值税专用发票
五、投标单位资质要求:
1.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、产品生产许可证等。
2.提供近三年与本次投标相同或类似改造销售业绩、证明材料,****公司证明联系人、联系方式。
3.财产、财务要求
投标单位近五年内与其他企业无不良**记录,无不良信誉记录;十年内与****无不良**记录,无不良信誉记录
六、评标方法:详见招标文件。
七、付款方式及条件:详见招标文件。
八、日程安排:
1、报名
时间:2022年11月29日—2022年12月05日,工作日9:00至16:00(节假日除外)
方式:网上报名,供应商报名网址(http://srm-new.****.com:90/login ),(下载谷歌浏览器)
为避免重复注册,老供应商可以继续使用老账户无需注册,新供应商需要注册。
如供应商遇到注册问题可电话咨询佟经理,电话0451-****0185转815。
2、开标时间:
时间:详见招标文件。
地点:********公司二楼招标室。
3、相关费用
1)、标书款:招标文件每份200元(只提供电子文档),售后不退;(单独汇入,只可提供收据), 从投标人基本账号汇到招标人指定账户,并于标书款缴纳截止日期前将缴费凭证作为附件在SRM系统上进行提交,否则将影响您接收招标文件。
2)、投标保证金:人民币伍万元整(5,0000元),投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户,并于投标保证金缴纳截止日期前将缴费凭证作为附件在SRM系统上进行提交,否则将影响您投标文件上传及SRM系统内报价。
户 名:********公司
开户行:****公司****支行
账 号:562********0119039
3)、汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到********公司帐户,并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账,每月最后一天请勿汇入任何款项(最后一个工作日勿汇款,可延迟到下月1号汇款),否则将会影响保证金退还进度。标书款和保证金最好同一天汇入,便于财务及时处理认款。
③汇款时必须注明招标编号,如格式允许增加注明招标名称、标段号和用途。
④如未按要求备注及汇款,导致不良后果的,参标供应商自行承担;投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何,招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式:
联系人:唐政洁 联系电话: 137****4353
电子邮箱:****@hayao.com
十、投标报名表:
供应商报名网址:http://srm-new.****.com:90/login
报名截止时间(应标截止时间)为2022年12月05日16:00,请按照供应商报名网址http://srm-new.****.com:90/login要求填写投标人相关资料。
十一、以上公告全部内容均为********公司自主编制确认完成,并对其公告内容的真实性负责,如有质疑和投诉事宜,请在公告期内向********公司提出。
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