序号

设备名称

技术参数

单位

数量

备注

1

高温瞬时灭菌机

见附页

台

1

概述

目的及用途：
1、目的：用于经典名方生产设备，搭建完备的生产条件，以符合《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》要求。
2、用途：用于散剂等粉状物的灭菌。
参考文献：
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
2、《中华人民**国药品管理法》。
3、《中华人名**国药品管理规范》。
4、GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》。
5、GB20021-2004中华人民**国制药机械行业标准。
6、****协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150（中国压力容器标准）。
7、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；GB-12265-90 机械防护安全要求。

综述（供货范围、工艺过程、主要特点等）

URS001

供货商提供现场安装方案和调试方案。

URS002

高温瞬时灭菌设备以纯净的过热蒸汽作为灭菌介质，并通过快速转动颗粒粉剂受热灭菌。

URS003

高温瞬时灭菌设备严格控制灭菌温度偏差（温度±1℃），实现自动控制，连续灭菌。

URS004

可实现连续灭菌，物料不结块结焦，适用于多种物料灭菌。

URS005

冷却卸料系统采用旋风气粉分离器，对灭菌后物料迅速冷却。

URS006

设备应便于清洗，应尽可能实现在线清洗。相关部件可打开，所有管道连接，采用卫生级卡箍连接，不得采用法兰连接。

工艺方面（工艺过程流程图、产量规格型号、工作环境等）

URS007

以纯净的过热蒸汽作为灭菌介质，并通过快速转动颗粒粉剂受热灭菌。

URS008

过热蒸汽传热系数高。穿透性好、灭菌迅速，不结块结焦。

URS009

设备可与生产线连接，可连接两个洁净区（低级别区、高级别区），避免物料转移过程中的二次污染。

URS010

****设备处理能力为50-100kg/h，灭菌温度160-190℃，灭菌时间3-10s，灭菌过程连续动态。

URS011

粉末灭菌后，物料的微生物必须符合：需氧菌总数≤800cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤20cfu/g，耐胆盐革兰阴性菌≤10cfu/g，大肠埃希菌不得检出，沙门菌不得检出。

URS012

纯蒸汽加热灭菌时，系统测定的指示温度与实测温度不超过±1℃，灭菌温度波动值不等超过±1.5℃。

URS013

设备必须是动态连续作业，并且连续工作时间不得小于24小时。

机械方面（设备/设施机械部分系统图、配套公用设施、材质要求、表面处理、电器设备/设施布局图等）

URS014

电源：220/380V，三相五线制，50 Hz。

URS015

供应商应说明公共设施种类、使用范围、消耗量等。

URS016

设备整体选用高强度铝合金框架；物料灭菌仓、管、电控制柜等采用USU316L不锈钢材料，符合国家GMP要求，其余特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。

URS017

垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应该采用食品级的聚合材料，且在正常使用情况下不易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。不得使用球阀。

URS018

设备防护罩及需经常拆卸的部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。

URS019

设备内外表面及部件，应当光滑、无死角、易于清洁；外部边缘应该平整，没有潜在的毛刺、尖角等伤及操作人员。

URS020

304不锈钢亚光处理，电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。

URS021

设备不得采用易生锈、易老化材料作为地脚。

URS022

供方需保证设备上使用全新组件。

URS023

电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。

URS024

所有线缆均有标号及连接线路图，线路应走接线槽。

URS025

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V。

URS026

机箱各传动部件和辅机布局合理，润滑油分配系统部件配备合理，能保证各部件都得以良好润滑，且不会产生积油甩油现象。

URS027

有对物料具有形成污染风险的润滑部位的润滑油应采用食品级润滑油。

URS028

所有高温管路及部件应进行隔热处理，外材料采用≥0.5mm不锈钢板作为保护层。室内管路保温采用304不锈钢管作为保护层，并满焊抛光。夹层内管路采用1.5mm不锈钢作为保护层。

URS029

物料灭菌仓-分体式粉末灭菌管壁、管道内壁采用食品级杜邦特氟龙喷涂，防止物料粘连。

URS030

采用往复式气密封控制阀开启或阻断物流通道，内角R型形设计。

URS031

采用CIP在线清洗系统，开机前采用高浓度臭氧消毒，确保系统内部管道的无菌性。

URS032

设备结构组成：进料系统、运行控制系统、灭菌系统、气料分离冷却系统、无菌储罐系统、清洗系统、管道灭菌系统。

URS033

配套自动疏水阀加热阀和疏水阀应配置旁通阀和便于检修用的前后切断阀门。

自动控制方面（安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求等）

URS034

关键部件采用国内外知名品牌，要有合格证、说明书等相关材料，关键电气元件如触摸屏、PLC、交频器采用西门子等同级别系列产品。

URS035

电机防水防潮、过载保护、漏电跳脱装置。

URS036

配备PLC+彩色触摸屏，中文界面，设备应具故障检测和警报提示。

URS037

电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。

URS038

电气路线布置安装符合规定要求，线号标示齐全、清晰。

功能要求和质量标准（设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准等尽量数字化）

URS039

旋转轴上设置蒸汽搅拌桨气路相通，有利于复方物料搅拌，防止分层，搅拌桨转速可调。

URS040

灭菌仓设计有多角度温度传感器，严格控制灭菌温度偏差（温度±1℃），实现自动控制，连续灭菌。

URS041

冷却卸料系统采用旋风气粉分离器，对灭菌后物料迅速冷却。

URS042

具有不同品种灭菌档案记录功能，数据可拷贝或打印。

URS043

具有机器参数、工作方式的设定，密码设定（三级密码管理）、存储操作记录的功能。

URS044

开机键、停止键、复位键既能在触摸屏上操作，又能使用按钮控制。

URS045

触摸屏参数能够在12个月不上电的情况下，参数不丢失。

URS046

所有蒸汽及物料管路及设备是可排净的，在依靠自重流动的管路中，应保证一定坡度（不小于1%），管路中所有最低点应设置排放口。并且管路应尽可能避免盲端和盲管。盲管长度符合3D标准。盲端向上或水平，避免向下而产生积液现象。

技术规范的要求（与工艺设备相关的法律法规和合规性，备品备件、易耗品、计量仪器、噪音水平等）

URS047

设备运行声响不会对人体产生不良影响；噪音应控制在80dB以下。

文件要求（图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等）

URS048

供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件（我司标准版的3Q文件）。

URS049

提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改。

URS050

供方提供设备使用说明书及保养说明书。

URS051

须提供设备标准操作规程（SOP）；设备标准清洗规程（SOP）；设备标准维护、保养、检修及安全规程(SOP)。

URS052

提供电子版电气原理图、电路接线图及电气件明细表，明细表中注明电气件名称、品牌、规格型号、数量等以便核查。

URS053

提供设备关键零部件清单，以及与物料接触部分的零件的材质证明。

URS054

设备一般资料: 应提供设备完善的资料档案(包括：主机及仪表的使用说明书、电气线路图、合格证、装箱单等)。

供货、现场安装及售后服务要求（应提供项目完善的资料档案、测试的要求，验证文件、现场操作和维护保养的培训，清洗消毒要求等）

URS055

我司车间现场安装需通过走廊，供方需根据此情况提供相应安装方案，并到厂安装。

URS056

供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件（我司标准版的3Q文件）。

URS057

提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改。

URS058

供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护及保养、设备性能及问题解答。

URS059

负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可。

URS060

供方提供设备安装、调试、验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间；提供3Q确认方案，并协助完成确认。

URS061

试机期间若该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供方需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用应有供方负责，并退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起6个月不能出现故障（人为因素除外）。

对工艺设备购置合同的信息要求（工艺流程图/安装操作图，设备部件规格，标有设备部件位置和主要尺寸的布局图，材料的标准和处理标准，主要部件的尺寸和质量等）

URS062

附保证设备正常安全运转的全部设备、材料和备件明细。

URS063

附设备装配、安装、试车、检验、正常操作、生产和维修所需的全部技术资料。

URS064

设备上所有计量检验的探头及仪表均需要正规检验机构出具的检验报告。

URS065

配合需方质管部门对设备进行验证。

备注：以上内容可根据需求增减项目，需求内容编号****，URS002，URS003，……顺序递增。