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****管理局现就2023年**区重点监管品种药品生产企业第三方质量评估服务进行公开采购,欢迎合格的供应商参加。
一、项目概况
(一)项目名称
2023年**区重点监管品种药品生产企业第三方质量评估服务。
(二)项目内容
1.对重点监管品种药品生产企业质量管理情况开展风险评估,出具评估报告。全年计划开展风险评估任务量为45家次。
2.梳理本年度重点监管品种药品生产企业总体情况,形成风险评估总体报告,提供监管重点参考。
(三)拟选定服务供应商数量
1家。
(四)工作期限
自合同签订之日起至2023年12月31日止。
(五)最高限价:
本次采购总费用为:人民币 叁拾陆万 元 (大写)【¥360000(小写)】。费用包括合同约定全部费用,包括但不限于:投标费用、交通费、调研费、文献查询费、住宿及餐费、法定税费等。
二、报价单位资格条件
(一)符合《****政府采购法》第二十二条规定;
(二)在中华人民**国境内注册,有独立承担民事责任的能力;非独立法人****公司授权,母公司应为在中华人民**国境内注册的独立法人;
(三)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
(四)具有开展药品审核的经验和人员匹配,专业人员要求本科及以上学历,药学或相关专业,并熟悉**省药品、政策及法律法规,为政府提供过相关服务者优先;
(五)获得中国****管理委员会(CNCA)批准及中国****委员会(CNAS)认可的认证机构,注册资本或开办资金人民币500万****事业单位优先。
(六)本项目不接受联合体投标。
三、项目要求
(一)以《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(2010年版)为评估标准,进行企业质量保证体系全面审核,排查风险隐患,提出合理建议。
(二)按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)建立审核检查表。
(三)做好保密工作。服务供应商不得向第三方透露在检查、审核过程中获得和知晓企业的商业秘密,未经我局书面同意,服务供应商不得在双方**的目的之外使用或向第三方透露甲方(包括检查、审核中涉及到企业)的任何商业秘密。
四、报价文件的组成及要求
(一)文件组成
1.投标书封面;
2.企业法定代表人证明书及法人授权委托证明书(原件);
3.公司(企业)资格(营业执照)(复印件加盖公章);
4.项目实施方案;
5.报价书及费用明细(原件加盖公章);
6.认为需要提供的有利于竞标的资料,如项目案例等(复印件加盖公章);
(二)文件提交要求
1.按本公告中项目报价文件组成及要求提交报价文件;
2.报价文件每页须盖单位名称单位公章,由授权代表签名,并在页脚备注单位名称、单位联系人和联系电话。
注:以上资料装订成册,并密封盖章。
五、下列情况之一的属无效文件
(一)不按要求编制的文件;
(二)未密封及装订;
(三)报价超过最高限价;
(四)逾期交报价文件。
六、报名时间和报名方式
1.报名时间:2023年4月3日至4月6日9:00-17:00。
2.报名方式:请将报价文件资料在上述报名期限内邮寄至**市**区科学大道239****管理局711室(联系人:蒋渊,联系电话:020-****6131)。
七、评审方式
(一)评审时间:另行通知。
(二)评审地点:**市**区科学大道239****管理局。
(三)评审原则:采用综合评分法,评审小组对报价文件进行综合评比。评分要素比重:价格占30%,商务和技术部分占70%(技术能力支撑情况、服务方案、业绩情况说明)。按综合评分高低排序确定供应商候选人。
八、信息发布
本次采购有关的信****人民政府网发布。
****政府网网址:
九、其他事项
凡对本次公告内容提出询问,请按以下方式联系:
(一)单位名称:****
(二)联系地址:**市**区科学大道239号A1栋711室
(三)联系电话:020-****6131
****
2023年3月31日
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