科室

项目名称

数量

预算单价

（万元）

药学部

Ⅰ期临床试验信息系统

1

项

48

设备类型

用途描述

参数

数量

移动扫码终端PDA

采样记录、样本管理记录、扫码核对、扫码签名

显示屏：建议尺寸5.0"

分辨率：不低于HD 1280*720

处理器： 不低于高通 1.8 GHz八核

内存： 不低于2GB+16GB

操作系统： 不低于Android 8

PC通信： Micro USB 2.0

电池： 不低于4000 mAh

无线局域网： IEEE 802.11 a/b/g/n/ac

10台

人证核验一体机

受试者查重和签到签离

主控模块：ARM 多核高速处理器，不低于2G DDR3 内存

网络连接：支持以太网、WIFI

工作电源：支持额定电压 DC-12V

外形尺寸：建议尺寸243*362*195mm (宽 dd5c13a394db125343d34f9c650cb842* 厚)

显示屏：建议尺寸10.1寸IPS高清显示屏，可视角度为全视角，支持多点触摸

身份证阅读器：支持居民身份证（IC/ID卡阅读），******部GA450/IGA450标准，符合非接触IC卡IS04443 标准，读卡时间应<=1s,读卡距离应<=3cm

人像摄像头：配置不低于200万像素高清摄像头，CMOS感光元件，最大分辨率不低于1920x1080，速率30fps

证件摄像头：配置不低于500万像素高清摄像头，CMOS感光元件，最大分辨率不低于2592x1944，速率30fps

非接触式IC读卡模块：协议：T=CL, MIFARETM

支持标准：ISO/IEC 14443 A B

读卡距离：根据卡片类型，读卡距离最远应不低于 60 mm

支持卡芯片：MIFARETM (Ultralight, Ultralight C,MIFARE PLUS, DESFire, DESFire EV1 2/4/8k),数据传送速率：根据 IC 卡类型，速度应达到 106/212/424kbit/s

1台

业务功能

具体要求

• 项目管理和方案配置

1.支持临床试验项目创建、基本信息维护及参数设置，并支持按照系统角色进行管理。

2.支持基于项目名称、状态、人员、申办方等条件的综合查询功能。

3.支持查看项目总进度和每个受试者的试验进度。

4.支持根据不同的方案灵活配置项目。

5.支持根据试验方案，设置项目事件、检查项目等，包含但不限于访视，禁食，禁水，采样，给药，生命体征。

6.****医院、申办方提供的个性化病历表创建试验过程中的记录表。

7.支持对任意事件设定时间窗，如果超窗或规定时间点没有操做会进行提示。

*8.支持方案模板化设计，所有要素均能在不同试验中反复使用。

9.支持电子研究病历报告表，并支持对电子研究病历报告表的设计进行逻辑核查。

*10.支持试验进行中因方案变更而临时修改电子研究病历报告表的操作，并支持变更前后对比，保留修改痕迹、更新记录版本号和修改日期。

• 受试者登记

1、可以增、删、改、查招募的受试者信息，支持Excel导入、导出，支持打印受试者信息。

*2、系统赋予受试者唯一签名码，受试者在出入病房时需要登记签名码。系统支持导出签到签离报告。

3、系统具备筛选期、入住期、试验期、出院期的管理。其中筛选期管理可以实现为受试者签到签离和自动建档；

4、支持批量记录受试者宣教时间；记录受试者知情同意时间并上传知情同意书；根据知情时间自动生成筛选号；

• 受试者筛选

1.支持利用受试者身份证及人脸识别进行系统查重。

*2.支持登记受试者身份证号、姓名、性别、年龄、住址、联系方式等详细信息，并生成身份识别码。信息登记支持身份证读取、手工录入及指纹、签名录入。

3.支持用户自定义知情同意的采集信息，包含但不限于知情同意日期、签署时间、知情同意书版本，同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

4.支持用户自定义问卷内容，同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

*5.支持问诊和体格检查的数据收集、管理。其中，数据收集支持手工录入和移动扫码终端（PDA）、生命体征监测仪（血压计、耳温）、身高体重仪等接口的自动录入。

6.实验室检验结果同时支持从医疗数据库同步和手工录入。支持异常值评判。自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

7.支持对需要复测的数据进行多次复测。

8.支持对生命体征监测结果进行自动临床意义判定。

9.支持受试者状态管理。系统支持根据入选排标准初步判断筛选结果，结合人工评估，最终确定筛选失败或筛选通过。

• 受试者入院/出院管理

1.支持用户自定义入院和出院信息的记录内容，同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

2.支持生成受试者腕带和胸牌码。

*3.全程扫码操作识别受试者、操作者身份，支持对接临床试验常用的医疗设备或医疗器械自动传输数据。

• 试验管理

1.给药准备记录：支持打印给药标签，记录给药信息、饮水量等。

2.给药记录：

（1）支持受试者试验药品唯一码管理,药物扫码确认

（2）支持给药扫码操作，在线确认，系统自动记录时间。

（3）支持按照计划自动生成试验事务计划时间，给药执行后，系统根据实际给药时间进行给药后事务的计划时间调整。

3.采血记录：

（1）支持标本管扫码确认。

（2）支持采血开始时间、采血结束时间在线确认，系统自动记录时间。

（3）支持采血异常时，备注信息记录。

（4）支持记录采血时对标本的处理信息。

（5）支持根据实际采血时间计算采血耗时及超窗时间。

（6）支持单人完成采血、计时。

4.用餐管理：

（1）支持根据试验方案，设置用餐管理事件。

（2）支持用餐信息记录，包含但不限于用餐开始时间、用餐结束时间、餐普、剩余量、热量、加餐。

（3）支持记录模板自定义。

5.护理记录：

（1）提供标准表单记录，记录受试者试验期间的各项生活护理记录数据。

（2）支持用户自定义护理记录内容，同时系统自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

6.住院观察：

（1）提供标准表单记录，记录受试者试验期间的住院观察情况。

（2）支持用户自定义住院观察内容。同时系统会自动记录操作人员的账号信息与操作时间。

7.不良事件/严重不良事件管理：

（1）支持记录不良事件信息。包含但不限于受试者不良事件和严重不良事件的名称、开始结束时间、结局和转归、与研究药物关系。

（2）支持事件报告模板自定义。

（3）支持不良事件查询及导出。

8.合并用药管理：

（1）支持记录合并用药信息。包含但不限于受试者合并用药的药品名称、单次剂量、给药频率、给药途径、给药开始结束时间、关联不良事件。

（2）支持合并用药报告模板自定义。

（3）支持关键数据查询及导出。

• 质控管理

1.支持试验过程中全部环节的留痕记录，包含但不限于项目留痕、试验站点留痕、用户信息留痕、受试者留痕、系统设置留痕。支持对项目相关信息及关键数据的历史变化过程跟踪。

2.支持远程监查，临床监查员或者其他角色的临床试验工作者可在任意时间和地点了解试验的进行情况和数据质量。

*3.支持质控问题跟踪、反馈及关闭。

4.支持质控记录导出。

• 数据管理

1.支持记录每个用户的登录信息。包含但不限于登录的用户名称、IP地址、登录时间。

2.支持记录用户对项目名称、分期类别、申办者、主要研究者、研究组织（CRO）信息等主要内容的修改操作。

3.数据的创建、修改、删除等支持在系统永久记录保存，并生成日志。

4.支持数据精确记录。所有操作人员在数据采集的同时，系统将记录下操作者信息和操作时间以及操作结果。

5.支持准确、完整的审计追踪。

*6.物联网设备数据采集：

（1）支持对接医疗设备或医疗器械，自动记录监测结果。包含但不限于：生命体征监测仪、心电图机、打印机、移动扫码终端（PDA）。

（2）对于具备网络传输功能的医疗设备或医疗器械，支持无线采集传输方式，无需绑定连接移动电脑，原始数据溯源直接在系统内查看。

7.支持逻辑核查，在用户输入数据时触发逻辑核查，显示提示信息，即时告知相关人员。

8.支持设置脱敏规则，在数据传输和数据导出过程中确保数据加密。

9.支持自动备份，包括完成的CRF、稽查轨迹以及所有上传的附件等。

10.数据质疑：

（1）支持在线对采集的数据进行质疑。

（2）支持项目相关人员对质疑进行解答。

（3）支持根据质疑状态、质疑内容、质疑发出人等信息检索质疑信息。

11.数据导出：

（1）支持导出符合统计要求的数据集，包含但不限于Excel、Jason、XML数据集。

（2）支持导出法规要求存档的电子记录资料和报告，包含但不限于稽查轨迹，质疑记录。

（3）支持导出电子版研究病历。

• 系统管理

1.权限管理：支持按申办方、研究人员、项目管理员、系统管理员等进行身份配置和权限管理。

*2.离线模式：支持离线模式。在停电、断网的情况下，系统与手持设备通过离线模式保持运行状态。

指标

内容及要求

交货期要求

合同签订后，在30个工作日内完成系统安装、部署、培训、试运行。90个工作日内完成系统功能验收并测试合格。

培训机制

1、系统上线前准备详细的用户手册、管理员手册、培训资料（包括PPT、培训录像等）进行现场用户培训

2、提供详尽的培训方案及培训计划，并列出培训的具体内容及方式

3、系统上线前准备详细的开发手册、代码手册、培训资料（包括PPT、培训录像等）进行开发人员培训

4、提供制定培训课件和培训方式；培训医院相关人员具备简单的系统功能配置，报表配置及日常系统维护等技能

5、能够指导业务人员进行实操，能配合我院模拟实际业务场景，进行系统测试和全周期业务流程演练

售后技术服务

1、设立有技术专家团队，拥有完备服务支持体系，具有技术支持热线电话，可提供技术咨询服务,协助解决技术疑难问题

2、提供三年免费售后服务(含所有软件升级、软件授权、系统调优、故障处理等服务)，提供7*24小时售后电话支持

3、厂商需提供专人服务、季度巡检服务(出巡检报告)、不定期协助网络优化服务

验收要求

项目完成后需提供具有第三方检测机构出具的软件测评报告，包含软件的功能、可靠性、性能效率、易用性、兼容性、信息安全、用户文档等。