本比选项目****SBT方法HLA基因分型试剂(5位点)项目，相关事宜公告如下，欢迎符合相关条件的供应商参加。

项目概况与比选内容

二、比选响应人资格要求

1、 满足《****政府采购法》第二十二条规定，提供下列材料：

1.1注册于中华人民**国境内，具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；

1.2 具有健全的财务制度，提供经审计的2022年****公司成立年限不足的单位按实际提供或说明即可）；

1.3 投标人应具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供近半年内任意一个月依法缴纳税收和社会保险的证明材料；

1.4 投标人应具有履行合同必需的设备和专业技术能力（格式自拟）；

1.5 参加政府采购活动前 3 年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（格式自拟）；

1.6 单位负责人为同一人或者存在控股关系、参股关系、管理关系的不同单位，不得参加统一标段投标或未划分标段的统一招标项目投标。提供无关联声明函（格式自拟）；

1.7根据《****政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的规定，对列入失信被执行人、税收违法黑名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的投标供应商，****政府采购活动；（投标单位需自行查询附到相应文件中，采购人或采购代理机构有权对投标人信用信息进行核查或复查，如有不一致以招标人或招标代理机构查询为准）。

2、投标人为代理商的应提供《医疗器械经营许可证》；投标人为生产商的应提供《医疗器械生产许可证》；所投产品应****管理局颁发的《中华人民**国医疗器械注册证》。

3、本项目不接受联合体参与投标。

三、采购需求

1、★试剂质量可靠，适用于ABI 3130XL基因分析测序仪。

2、试剂盒至少包括HLA-A，B，C，DRB1，DQB1位点的基因分型试剂。所有位点的测序均采用相同的步骤，单管PCR扩增，并至少对Class I HLA-A，HLA-B的Exon 2，3，4分别进行正、反双向测序反应，和HLA-C Exon 2，3，4，5,6分别进行正、反双向测序反应；对Class II HLA-DRB1的Exon1,2,3正、反向及Codon86进行测序反应，HLA-DQB1的Exon2和Exon3的正向、反向进行测序反应。

3、 试剂盒需提供专门用于解决模棱两可结果的单基因测序试剂，并对Class I HLA-A，HLA-B的Exon 2，3，4分别进行正、反双向测序反应，和HLA-C Exon 2，3，4，5,6分别进行正、反双向测序反应；对Class II HLA-DRB1和HLA-DQB1的Exon 2正、反向进行测序反应，分型结果要求能达到99%以上基因水平高分辨（唯一一对等位基因结果）。

4、试剂盒除提供所有必需的配套试剂外，还需提供所有必需的配套试剂及耗材，包括PCR扩增引物、测序引物、EXOSAP、BigDye 3.1及BigDye Terminator、Taq或金牌酶、PCR产物与测序产物纯化试剂、Hi-Di及POP 7胶、96孔扩增板及封膜、测序仪用电泳缓冲液等耗材，所有试剂及耗材能满足包装盒标识的检测人份数量用。

5、★测序产物的电泳：要求测序产物能在ABI 3130系列型DNA测序仪进行电泳，同时提供相应的设置参数；能直接利用ABI 3130系列型测序仪本身的数据收集软件，无须安装其它辅助软件。

6、分型软件：可免费提供具有授权使用的高通量SBT自动分析及判读软件，并可生成中华****实验室所需报告格式； 可以自动给出解决模棱两可问题的组特异性测序引物的种类和数量；保证HLA基因数据库每三个月升级一次，可在线直接升级，保证根据最新NMDP代码数据及时更新。所有修改都可记录和跟踪。可在Windows操作系统下运行的分型软件。

7、被3家以上中华骨髓库HLA****实验室应用于临床无关供/受者的HLA高分辨水平基因定型及中华骨髓库志愿者高分辨分型；

8、准确率大于99%，连续3****实验室2%抽检质控，且错误率小于1%。

服务承诺

1、供货期：订货通知单之日起30天之内到货。

2、试剂生产有效期不小于18个月。

3、保存和运输要求：供应商每次送货的运输温度符合试剂使用说明书的要求，如需冷链，必须提供试剂运输温度记录。

4、试剂在使用过程中，非实验室操作原因，发现质量问题，实验室有权立即停止使用同批货物，并通知供应商。****中心自订的验收标准和报告为依据，供应方不得提出异议。

5、售后服务：要求24小时内响应，工作时间内提供咨询，听取使用意见。

四、评分标准

五、报名携带资料

1、法定代表人报名时须提供法定代表人身份证明及本人身份证及复印件； 授权委托人报名时须提供法定代表人身份证明、法定代表人授权委托书、被委托人身份证及复印件。

2、报名企业营业执照（副本）、税务登记证（副本）、组织机构代码证（副本）、或三证合一的营业执照；经营许可证书、资质证书（副本）及复印件。

六、投标报名及文件

1、凡有意参加者，请于2023年8月9日至2023年8月16日17时00分(节假日除外)，到****行政楼3楼301室报名。

2、加密的纸质响应文件(一正四副)与响应人基本信息备案表两****中心下载）须在报名截止时间前一同递交至：****（**市**区卫生路与同乐路交叉口向东100米）行政楼3楼301室。逾期送达的或者未送达指定地点的，采购人不予受理。

七、发布公告的媒介及联系方式

本公告在《****门户网》上发布

联系人：梁老师 联系电话：0371-****9556