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位置>千里马招标网> 审批项目> 黑龙江省哈尔滨市哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司第四
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| **** | 项目名称**省**市****第四代高浓度高纯度免疫球蛋白产品开发项目 | |||
| 备案类 | 项目法人单位**** | |||
| 10000.0000万元 | 产业结构指导目录拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用 | |||
| 本项目为开发第四代高浓度高纯度免疫球蛋白产品，投资金额1亿元，购入设备包括割浆机1台、分离机1台、热压式蒸馏水机1台、**瓶灌装线、超滤系统、层析系统、在线配液系统、SCADA系统、MES-MBR模块等，同时配备液相质谱分析仪、全自动蛋白分析仪、SCG蛋白纯化系统用于制品质控和检测。 为推动生物全链条的创新与制造，特开发第四代高浓度高纯度免疫球蛋白产品，此项目采用新开发的辛酸-层析工艺，以及多步病毒灭活及提纯工艺，与欧美等国外先进的生产工艺接轨。该产品具有纯度高（99%以上）、浓度高（10%~20%）、安全性高及耐受性强等优点。此产品不仅保证了IgG的天然分子结构和生物学功能，其纯度也得到大幅度提高，同时容易出现副作用的PKA、ACA、IgA含量显著降低，使得临床上大规模、大剂量使用得以实现，临床适应症也相应增加。 | ||||
| ****改革局 | 权限内企业、事业单位、社会团体等投资建设的固定资产投资项目备案 | 批复办结 | 2023-10-11 | - |
| ****委员会 | 固定资产投资项目节能评估审查 | 批复办结 | 2023-10-11 | - |
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3、即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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