分包号

序号

材料名称

参数

分包1

1

肺癌多基因检测试剂盒

1.用于一次性平行检测EGFR突变、BRAF突变、KRAS突变、HER2突变、ALK和ROS1基因有临床意义的常见、罕见融合；同步检测的基因包括但不限于MET、RET、NRAS、PIK3CA、AKT、NF1、PTEN、MEK1的全外显子及相关内含子，可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变。
2.最低检出限：在5000X测序深度下能够检出10ng ctDNA 样本中变异比例低至0.5%的EGFR、ROS1、ALK、BRAF、KRAS、HER2 基因变异。
3.试剂可在我院现有设备上使用：高通量测序仪贝瑞和康NextSeq CN500，赛默飞ProflexPCR仪，CovarisM220基因组打断仪，不需要另外购买仪器设备。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包2

1

实体瘤多基因检测试剂盒

1.检测基因数≥180个，包含了实体肿瘤靶向和化疗药物相关基因外显子检测及精选内含子区，涵盖ALK、RET、ROS1、 NTRK1、NTRK2、NTRK3、 FGFR1、FGFR2、FGFR3等基因融合，需全外显子覆盖指南推荐的HRR基因（含FANCL和 CDK12）,检出相关突变。
2.检测免疫治疗相关标志物：MSI、MMR、POLD1、POLE状态等，辅助制定免疫治疗方案，同时需全外覆盖EPCAM、CDH1、SDHA、SDHB、SDHC、SDHD、VHL、FH、TSC1、TSC2、NF1指导分子分型和提示肿瘤家族遗传风险。
3.测序质量：Q30碱基占比≥75%，序列比对至参考基因比例≥90%，组织平均测序深度≥500x。
4.可以对各种基因变异的丰度进行定量检测，在检测报告中同时呈现变异的判读以及变异的丰度，辅助临床医生判断各个突变在肿瘤中所在的亚克隆占比。

5.所有试剂可在我院现有设备上使用：高通量测序仪贝瑞和康 NextSeq CN500，赛默飞ProflexPCR仪，CovarisM220基因组打断仪，不需要另外购买仪器设备。

6.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包3

1

林奇综合症遗传易感基因检测试剂盒

1.用于检测MLH1、MSH2、MSH6、PMS2及EPCAM基因的胚系突变情况，辅助林奇综合征诊断及提示遗传风险。适用于有既往遗传性结直肠癌综合征家族史的人群，以及其他怀疑存在遗传性结直肠癌的人群。
2.采用但不限于液相杂交捕获技术，通过杂交捕获得到目的片段。
3.检测试剂盒需适用于我院现有设备：NextSeq CN500。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包4

1

人类子宫内膜癌分子分型检测试剂盒

1.产品主要用于对子宫内膜癌的分子分型，预后评估和指导药物治疗。
2.试剂盒检测基因范围需覆盖但不限于与子宫内膜癌分子分型相关的POLE、TP53、MLH1、MSH2、PMS2、MSH6、EPCAM、PTEN、KRAS、CTNNB1、PIK3CA、HER2共12基因，以及MSI状态检测。

3.检测灵敏度高。

4.检测试剂盒需适用于我院现有设备：NextSeq CN500。

5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包5

1

MYC/IGH融合基因t(14；8)探针（荧光原位杂交法）

1.产品用于辅助诊断伯基特淋巴瘤（BL），指导高分级B细胞淋巴瘤的治疗。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

2

BCL2/IGH融合基因t(14；18)探针（荧光原位杂交法）

1.产品用于淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的辅助诊断和辅助治疗。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

3

BCL6（3q27）基因断裂探针（荧光原位杂交法）

1.产品淋巴瘤的辅助诊断和辅助治疗和胶质母细胞瘤的辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

4

MDM2（12q15）基因探针（荧光原位杂交法）

1.用于高分化骨肉瘤与良性或反应性骨病变的鉴别诊断；低级别骨肉瘤与其他原发纤维骨性病变的鉴别诊断；应用于非典型性脂肪瘤性肿瘤/高分化脂肪肉瘤。

2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包6

1

SS18（18q11）（SYT）基因断裂探针

1.产品用于滑膜肉瘤辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

2

EWSRl(22ql2)基因断裂探针

1.产品用于间皮瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤和未确定分化的肿瘤的辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

3

DDIT3（12q13）基因断裂探针

1.产品用于黏液样脂肪肉瘤。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

4

TFE3（Xp11.2）基因断裂探针

1.产品用于易位型肾细胞癌的辅助治疗、上皮样血管内皮瘤、未确定分化的肿瘤的辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

5

1p和19q探针

1.用于少突胶质细胞瘤显示特异性的基因改变，脑胶质瘤辅助诊断，指导用药和判读预后。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

6

USP6(17p13)基因断裂探针试剂

1.用于结节性筋膜炎，骨化性肌炎、原发性动脉瘤样骨囊肿。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

7

TFEB（6P21）基因断裂探针试剂

1.用于t(6;11)易位型肾细胞癌的辅助诊断。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

8

CCNDl(BCLl)/IGH融合基因t(11：14)探针

1.用于辅助诊断套细胞淋巴瘤。
2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。
3.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。
4.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-20℃冰箱保存半年以上。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包7

1

人类化疗药物基因组SNP检测试剂盒

1.试剂用于部分癌种化疗药物相关热点基因（如SNP位点）检测。
2.试剂盒检测基因需包括但不限于26基因（ABCB1、ABCC2、ABCC4、C8orf34、CBR3、CDA、CYP2B6、CYP2D6、DHFR、DPYD、DYNC2H1、XRCC1、ERCC1、FCGR3A、FOLR3、GGH、GSTP1、MTHFR、MTR、SLC19A1、SLC22A16、SOD2、TP53、UGT1A1、UMPS、XPC），33个SNP位点。

3.样本类型：外周血。
4.检测试剂盒需适用于我院现有平台DA8600仪器或贝瑞CN500测序仪、Illumina miniseq\miseq、MGISEQ2000，以上均为我院现有设备。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包8

1

人类MYD88基因L265P突变检测试剂盒（多重荧光法）

1.试剂用于定性检测淋巴瘤患者石蜡包埋组织切片DNA样本中MYD88基因L265P突变状态。

2.可检测包括但不限于MYD88基因（L265P突变）。

3.灵敏度高；具有内标。

4.基于荧光定量PCR检测技术，适用于我院现有设备宏石SLAN96P仪器或ABI-7500仪器。

5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包9

1

乳腺癌21基因表达检测试剂盒（探针法）

1.产品采用荧光定量PCR方法和相对定量分析技术，用于检测乳腺癌肿瘤组织中包括21个基因的表达情况，计算复发风险评分RS，预测患者未来10年内复发风险及个体的治疗效果。
2.检测目标基因：HER2（ERBB2）、GRB7；Ki-67（MKI67）、STK15（AURKA）、SURV（BIRC5）、CCNB1、MYBL2；STMY3（MMP11）、CTSL2；EstR1（ESR1）、PR（PGR）、BCL2（Bcl2）、CEGP1（SCUBE2）；GSTM1、BAG1、CD68；参考基因有Actin、GAPDH、RPLPO、GUS（GUSB）、TFRC。
3.适用于我院现有设备仪器：Roche 480，ABI 7500、宏石SLAN96P等。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包10

1

C-Kit基因检突变测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.试剂盒用于检测C-Kit基因包括但不限于第9/11/13/17外显子基因片段序列，选取人类基因组C-kit基因第9/11/13/17外显子设计特异性引物和探针，对扩增后的 PCR 片段进行序列分析。扩增产物包含但不限于第9/11/13/17外显子全部序列。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包11

1

PDGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.试剂盒用于检测Pdgfrα基因包括但不限于第12/18外显子基因片段序列，选取人类基因组Pdgfrα基因第12/18外显子设计特异性引物和探针，对扩增后的 PCR 片段进行序列分析。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包12

1

IDH2基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.能够覆盖但不限于IDH2基因主要检测位点。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包13

1

IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.试剂盒用于检测IDH1基因包括但不限于第 4 外显子 R132H 突变，选取人类基因组 IDH1基因设计特异性引物和探针。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包14

1

TERT基因突变检测试剂盒

1.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.样本类型：石蜡包埋组织或切片。
3.试剂盒用于检测 TERT 基因包括但不限于启动子区 C228T，C250T 突变。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包15

1

血液系统肿瘤163基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法)

1.用于体外定性检测血液肿瘤相关多个驱动基因的变异信息，辅助医生为血液肿瘤患者制定靶向治疗方案。
2.检测试剂适用以人类骨髓外周血、骨髓或淋巴瘤组织样本中提取的脱氧核糖核酸（DNA）为样本。
3.检测试剂可检测基因数不少于160个，基本覆盖WHO和NCCN指南推荐诊断、预后和靶向治疗相关基因。
4.检测方法可靠、灵敏度高，多种方案保障检测难点，目标区域100%覆盖。
5.试剂可在我院现有设备二代基因测序仪MGISEQ2000，NextSeq CN500等仪器上使用，不需要另外购买仪器设备。
6.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包16

1

人甲状腺癌8基因检测试剂盒（荧光PRC法）

1.产品用于定性检测甲状腺肿瘤的石蜡包埋病理组织或切片中包括但不限于B-raf、K-ras、N-ras、H-ras、TERT基因中的热点突变及CCDC6-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3融合等。
2.可在我院设备使用，适配仪器有ABI 7500，SLAN-96S、Mx3000P、CFx96等。
3.荧光PCR法，特异性和灵敏度高，5ng/μL野生型基因组DNA的背景下能检出≥1%的BRAF基因、RAS基因和TERT基因突变；RNA能检出≥500拷贝的融合突变。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包17

1

人多基因突变检测试剂盒

1.试剂可在我院现有设备上使用，如（贝瑞CN500测序仪、Illumina miniseq\miseq、MGISEQ2000），不需要另外购买仪器设备。

2.试剂主要用于结直肠癌、胃癌及胃肠道间质瘤患者的肿瘤组织检测，为以上患者的靶向治疗、免疫治疗用药及肿瘤家族遗传易感性评估提供依据。
3.检测试剂盒panel整体覆盖目标区域足够以提升检测水平，可一次性检出基因的不同变异类型，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异和大片段重排等。
4.覆盖NCCN指**确与结直肠癌治疗和预后相关基因、结直肠癌遗传相关基因以及其他胃肠道肿瘤相关基因，至少包含KRAS、NRAS、BRAF、HER2、KIT、PDGFRA等靶向治疗基因。及包含MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM等遗传性胃肠道肿瘤等相关基因，如林奇综合症。

5.可检测微卫星不稳定（MSI）状态，与PCR金标准相比，对MSI状态的检测敏感性≥95%，特异性≥99%（需提供相应证据）。
6.包含但不限于药物代谢与毒性相关的重要基因SNP。
7.采用但不限于杂交捕获法建库，捕获效率≥70%，基于可逆末端终止测序法测序，读长≥150bp，测序碱基质量（Q30>85%）。
8.对目标区域的测序深度平均≥1000X，稳定检测敏感性至少为行业平均水平（包括但不限于点突变SNV、插入缺失INDEL、基因重排Fusion）。
9.对于低核酸投入量及较长年限的样本也能有较高的检测成功率。
10.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包18

1

人类MGMT基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法）

1.试剂用于胶质瘤患者样本MGMT基因甲基化状态，指导替莫唑胺用药。
2.检测范围包含但不限于MGMT启动子区甲基化7个位点。

3.基于荧光定量PCR检测技术，适用于我院现有设备宏石SLAN96P或ABI-7500仪器等。
4.具有但不限于参与甲基化检测的内参基因β-actin内标，灵敏度高。
5.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包19

1

B细胞性非霍奇金淋巴瘤基因重排检测试剂盒（IGH+IGK+IGL）

1.试剂可在我院现有设备Applied Biosystems 3500DX上使用，不需要另外购买仪器设备。
2.灵敏度高，特异性强。
3.检测样本类型包含但不限于：外周血、肝素或 EDTA 抗凝的骨髓活检或骨髓穿刺液，石蜡包埋组织或切片等。
4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包20

1

肿瘤突变负荷基因检测试剂盒

1.试剂盒内应包括核酸提取试剂、DNA文库构建与捕获试剂、上机测序试剂和测序芯片等。

2.所检测内容应涵盖靶向治疗药物靶点基因、化疗相关基因、免疫治疗相关基因、MSI位点以及TMB等。
3.检测靶向药物基因包含目前实体肿瘤获批靶点，包括但不限于：NTRK1/2/3，FGFR1/2/3/4，NRG1，BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, CHEK2, PPP2R2A, BRIP1, BARD1, CHEK1, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D 和RAD54L等。
4.样本类型：新鲜肿瘤组织/石蜡包埋组织、外周血。
5.可检测突变类型有点突变(SNV)、插入缺失突变(Indel)、基因融合(Fusion)、拷贝数变异(CNV)、TMB、MSI等。
6.检测限：组织和ctDNA检出下限和行业内平均水平齐平。
7.MSI检测采用高通量测序方法。
8.需提供试剂盒产品说明书。
9.试剂盒可在我院现有设备上使用，如（MGISEQ-2000；NextSeq CN500），不需要另外购买仪器设备。
10.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

分包21

1

软组织肉瘤基因检测试剂盒

1.检测试剂盒可适用于我院二代测序仪，包括DA8600\NextSeq CN500\ Miniseq \Miseq \MGISEQ2000。

2.检测试剂盒检测范围包含包括BARF、CDKN2A、CTNNB1、GNAS、H3F3A、H3F3B、IDH1、IDH2、KIT、PDGFRA、PIK3CA、SMARCB1、TP53的点突变、插入缺失检测以及ALK、EWSR1、PAX3、FUS、SS18在内的至少70个基因融合型软组织相关肿瘤辅助诊断、预后等基因，用于为患者提供辅助诊断、分子分型及靶向用药指导等提示；

3.DNA相关基因检测范围涵盖对应基因各功能区域，且尽可能覆盖完全；

4.在RNA层面检测基因融合，且融合伴侣覆盖完全（包括但不限于CARS-ALK、PPFIBP1-ALK、CLTC-ALK、TPM3-ALK、TPM4-ALK、PAX3-FOXO1、PAX3-FOXO4、PAX3-NCOA1、PAX3-NCOA2、SS18-SSX1、SS18-SSX2、SS18-SSX4、FUS-ATF1、FUS-CREB3L1、FUS-CREB3L2、FUS-DDIT3、FUS-ERG等）；

5.支持检测样本类型：FFPE、新鲜组织等样本。
6.检测所需样本核酸投入量适当，且各基因检出敏感性足够高、稳定。

7.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。

序号

投标产品名称

生产

厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

序号

耗材名称

**物价收费依据(填“有”或“无”)

耗材对应标准主项目收费名称

标准物价编码

国家医保码

**医保码