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1)投标方按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号令)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场总局令第47号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》( 局令第6号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第53号)、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 (2022年第8号通告)、《医疗器械生产质量管理规范》(下述简称GMP)((略))、《医疗器械临床评价技术指导原则》(下述简称临床评价)((略)) 、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南((略)告)》等相关法规为标方进行医疗器械产品注册、医疗器械GMP质量体系核查提供系列顾问辅导服务;
2)辅导标方按照上述法规要求编写产品注册申报材料体系、建立GMP质量体系及核查申报文件并负责各阶段有关审批跟踪;
3)服务项目:(略)
(1)产品研制、(略)
(2)产品注册检验跟(略)
(3)产品有关(略)
(4)产品注册申报与注册审批跟进技术服务。
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