位置>千里马招标网> 招标中心> 转化医学中试实验室PQ验证与咨询服务(ZBZXFB2024002)采购公告
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转化医学中试实验室PQ验证与咨询服务 | 项目编号ZBZXFB(略) | |
(略)5:17:00 | 公告截止日期(略)7:00:00 | |
四川大学 | 付款方式请查看比选文件 | |
联系电话 | ||
到货时间要求 | ||
¥(略).00 | ||
符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件 | ||
转化医学中试实验室PQ验证与咨询服务 | 1 | 项 | 其他研究和试验开发服务 |
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¥ (略).00 |
(一)项目概况转化医学国家重大科技基础设施(四川)是国家“十二五”规划布局建设的重点项目之一。本项目旨在选择在验证管理及质量管理体系建设方面具有丰富经验的专家顾问团队,为转化医学国家重大科技基础设施(四川)项目中试研究平台提供系统的PQ验证服务。(二)服务范围此次验证服务的范围包括四川大学“转化医学国家重大科技基础设施(四川)1-6层中试研究平台及20层质控平台洁净实验室和公辅系统(水系统、公用介质等),以及以上平台各层需要验证设备的PQ方案起草、执行、PQ报告等工作。(三)服务内容及要求:1、所有开展的工作应确保满足最新的NMPA新版GMP、E(略)。可参照PDA发布的《Application of Phase-Appropriate Quality System and cGMP to the Development of Therapeutic Protein Drug Substance (API or Biologi(略)Active Substance)》相关要求。2、此(略),服务团队应能够配备至少10位具有相关经验全职人员。项目于中标人签订合同后开始进行相应的验证总计划及验证方案的起草及确认工作,项目完成终止日期为****年6月30日。投标总报价中包含必须的加班费用(包括工作(略)),团队成员加班与否根据工作需要确定。3、投标方应承诺严格保守所有涉及到采购人的机密。4、项(略)。5、项目实施中提供的任何方案、标准及文件均应得到采购人质量负责人或其委托的其他管理技术人员、采购人其他相关利益人、采购人聘请的技术顾问的认可或批准才能实施。6、项目实施应从GMP的要求角度对相关公用工程系统/设备PQ方案进行起草、执行及报告,按照既定的时间要求提供达到采购人验证方案及验证服务。7、所有文件及方案应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案。8、已完成的验证工作,后续出现审计检查缺陷,需要中标方无条件整改。9、对项目验证工作采购人所需资源(人员、设备、时间等)提出要求,并制定实施计划。10、按照采购人提供的清单,对系统/设备提供的PQ、PQR等服务。(1)其中水系统和公用介质承担方案起草、取样和检测的工作。具体参见附件1 《公用工程验证需求汇总表》。(2)设备PQ执行平台部分设备的验证工作,其余提供验证方案给采购人,配合采购人执行部分设备的验证工作,具体参见附件2《设备验证汇总表》。对验证仪器的要求:(a)中标人能提供全套的验证仪器,包括水系统、共用介质(氮气、氧气、二氧化碳)、工艺设备(箱体)的验证仪器。(b)所有验(略),并在校验期内。(c)所有验证仪器有相应的操作SOP。11、承担水系统、公用介质、中试研究平台和质控平台需验证设备设施的验证过程实施工作,具体的系(略)《公用工程验证需求汇总表》;附件2《设备验证汇总表》。服务过(略),由双方协商解决。本次服务费用包含派到采购人工作的人员、专家的差旅、食宿费用。12、保证验证进度按照验证总计划实施,实施日报+周报管理。每周形(略)。(略)行GMP及验证管理方面的培训。项目(略),适时组织采购人管理及技术人员进行培训,整个项目进行期间专题培训不得低于三次。14、验证质量体系建立(1)为四川大(略)(四川)中试研究平台建立验证质量体系,包括建(略),建立一(略)。以及《验证变更控制标准管理规程》、《验证偏差控制标准管理规程》《系统影响评估(SIA)标准管理(略)管理规程。(2)为相关的公用工程及设备的做好验证准备,包括前期的SRA评估,设备(略),并审核相关公用工程IQ、OQ方案、报告以及执行情况。(3)依照SIA评估结果,建立关键设备清单/台账,并基(略),管理并维护再验证周期。公用工程验证需求汇总表序号 系统 点位数量 PQ主要执行内容1 PW(纯化水) 77 验证周期:28天(1-2周每天全取,3-4周每周取一次) 纯化水检测(理化、微生物、TOC、电导率) 2 WFI(注射用水) 37 验证周期:28天(1-2周每天全取,3-4周每周取一次)注射用水检测(理化、微生物、TOC、电导率、内毒素) 3 PS(纯蒸汽) 12 验证周期:10天纯蒸汽取样:包括干(略)纯蒸汽检测:包括内毒素、微生物、TOC、电导率 4 PCA(洁净压缩空气) 69 验证周期:3天洁净压缩空气取样:包括水(略)洁净压缩空气检测(微生物) 5 N2(氮气) 10 验证周期:3天氮气取样:包括水、油、粒子、浮游菌 氮气检测(微生物) 6 O2(氧气) 22 验证周期:3天氧气取样:包括水、油、粒子、浮游菌 氧气检测(微生物) 7 CO2(二氧化碳) 41 验证周期:3天二氧化碳取样:包括水、油、粒子、浮游菌 二氧化碳检测(微生物) 附件2:设备验证汇总表序号 设备名称 设备数量 验证范围1 数字热循环恒温水浴摇床 3 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证2 液氮罐 18 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协(略)B2(略)11 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证4 深层过滤 14 执行(略),提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证5 超滤浓缩换液系统 9 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证6 纳滤系统 1 执行1台PQ验证7 负压称量罩 8 执行(略),提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证8 烤箱 13 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证9 全自动(略)11 执行(略),提供验证方案,指导和协(略)通风橱 7 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证11 半自动液体灌装机 1 执行1台PQ验证12 HPLC 7 执行1台PQ验证,提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证13 组织提取工作站 1 执行1台PQ验证14 程序降温仪 3 执行(略),提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证15 细胞隔离器 3 执行(略),提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证16 蜂巢细胞培养系统 3 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证17 灌流(略)2 执行1台PQ验证,提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证18 组织灌流培养工作站 1 执行1台PQ验证19 全自动细胞(略)1 执行1台PQ验证20 干细胞制备工作站 1 执行1台(略)冻干机 2 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助(略)大容量CO2培养箱 12 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证23 桌面CO2培养箱 4 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证24 细胞培养摇床 7 执行1台PQ验证,提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证25 wa(略)2 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协(略)细胞罐10L 6 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采(略)细胞罐50L 4 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证28 细胞罐200L 3 执行(略),提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证29 一次性细胞罐200L 2 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证30 2-8℃冰箱 64 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证31 -20℃℃冰箱 29 执行1台PQ验证,提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证32 -80℃冰箱 26 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证33 A2生物安全柜 26 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证34 落地式层流自净传递窗 57 执行(略),提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证35 碟片式离心机 1 执行1台PQ验证36 层析系统利穗APPS Pr(略)DN10 3 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证37 层析系统1(略)10mm-利穗process DN15 1 执行1台PQ验证38 层析(略)AKTA PILOT 600R 4 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证39 CI(略)2 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证40 无菌封管机 12 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和(略)无菌接管机 12 执行(略),提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证42 脉动真空灭菌柜350湿热 10 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证43 脉动真空灭菌柜350干热 1 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证44 脉动真(略)1 执行1台PQ验证45 脉动真空灭菌柜800 4 执行(略),提供验证方案,指导和协(略)干热双扉灭菌柜600 1 执行1台PQ验证47 CART细胞制备隔离器 1 执行1台PQ验证48 CART细胞蜂巢培养系统 1 执行1台P(略)超净工作台(海尔:HCV****) 11 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证50 无菌灌装隔离器 2 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证51 生化培养箱 3 执行1台PQ验证,提供(略),指导和协助(略)无菌检查隔离器 1 执行1台PQ验证53 空压机 1 执行1台PQ验证54 稳定性试验箱 9 执行1台PQ验证,提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证55 多功能酶标仪 1 执行1台PQ验证56 ELI(略)1 执行1台PQ验证57 干烤箱 1 执行1台PQ验证58 流式细胞仪 1 提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证59 TOC检测仪 1 提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证60 GC 4 提供验证方案,指导和协(略)UPLC 5 提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证62 红外光谱仪 1 提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证63 荧光定量Q-PCR仪 1 提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证64 核酸电泳仪 2 提供验证方案,指导和协助采(略)毛细管电泳仪 1 提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证66 凝胶成像系统/化学发光成像仪 1 提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证67 菌落计数器 1 提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证68 微生物培养箱 4 提供验证方案,指导和协助采购人完成其余设备PQ验证69 霉菌培养箱 1 提供(略),指导和协助采购人完成其余设备PQ验证 |
服务年限:(略) |
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