位置>千里马招标网> 招标中心> JT1801原液与玻璃瓶储存容器相容性研究项目公告
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JT****原液与玻璃瓶储存容器相容性研究
项目编号 | JZEG-HY-24-D1-F-(略) | 采购经理 | 张晓腾-(略) |
报名(略) | (略)8:00 | 报价(略) | ****-04-08 20:00 |
采购明细信息:
物资编码 | 物资名称 | 生产厂家(品牌) | 规格型号 | 采购数量 | 计量单位 | 交货期 | 备注 |
C12 | JT****原液相容性研究 | N/A | N/A | 1 | 个 | ****-08-30 (略):00 |
项目要求:
1.保证金金额:(略)
2.商务条款:由于检测方的问题免费对国家局的发补补充实验;国家局需要进行现场核查,检测方免费提供现场检查资料和场地;报告小报告中文一式三份,实验完成后最终报告提供中文及英文报告。
3.技术条款:研究内容:(1)玻璃耐受性研究,需要参考化学药品注射(略))以及美国药典<****>玻璃内表面耐受性评估指南进以及料液进行耐受性研究,应对玻璃容器内(略),并对侵蚀后的模拟溶液进行检测分析,以预测玻璃内表面腐蚀以及玻璃脱片的倾向,可以通过观察玻璃表面的侵蚀痕迹进行初步判断,其他测定指标包括试验液中Si元素浓度增加量、Si/B或Si/Al比值的增加量、可见异物,pH值上升程度,以及其他多种离子的变化量等。需要微(略)(DIC显微镜)、电子显微镜(EM)以及二次离子质谱仪(SIMS)以及原子力显微镜(AFM)、电子探针(EPMA)等方法对玻璃表面的侵蚀程度进行检查(至少包含电子显微镜),也需要采用亚甲基蓝试验证明其侵袭程度。(2)方法学验证,需要至少(略)导原则(试行)要求以及ICH进(略)学验证需要符合中国药典以及ICH相关要求;(3)迁移试验,采用验证后的方法学进行研究,评估其安全性以及玻璃侵袭程度,侵袭方法至少包含亚甲基蓝染色和电镜,检测点为:25℃±2℃ 3月、(略) 0月、6月、12月、24月和30月,检测批次三批次。
4.注册资本必须大于等于(略)
5.报名要求:1.提供资质证书 2. 提供实验方案(样品具体信息,需要联系项目负责人) 3. 近三年通过国家局现场检查案例
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