位置>千里马招标网> 招标中心> 2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研(10)
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首都医科大学附属**儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂,兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂,其主要用途和要求如下:
序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
1 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 | 用于体(略)(HCV)抗体 | 1、主要成分:链霉亲合素包被的磁珠微粒,生物素化丙型肝炎病毒特异性抗原,钌复合物标记丙型肝炎病毒特异性抗原,隐形定标液,阳性定标液 2、储存条件:(略) 3、样本要求:(略) 4、精密度:≤2.5%、检测(略) | ||
2 | 丙型肝炎病(略) | 用于丙型肝炎病毒抗体检测项目的质量控制 | 1、 主要成分: 丙型肝炎病毒抗体质控品,丙型肝炎病毒抗体质控品,条形码标签,质控条码单。 2、 储存条件:(略) 3、 产品效期:(略) 4、 上机稳定性:(略) | ||
3 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 | 定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体总抗体 | 1、 主要成分:链霉亲合素包被的磁珠微粒,生物素化梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、钌复合物(略)(大肠杆菌)、梅毒螺旋体抗体定标液、梅毒螺旋体抗体定标液 2、 储存条件:(略) 3、 样本要求:(略) 4、 精密度:≤2.3%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | ||
4 | 梅毒螺旋体抗体质控品 | 用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制 | 1、 主要成分:工作溶液:梅毒螺旋抗体质控品1:2瓶,每瓶2.0m(略),含人血清,抗梅毒螺旋体抗体阴性;防腐剂。梅毒螺旋体抗体质控品2:2瓶,每瓶2.0m(略),含人血清,抗梅毒螺旋体(略)。提供的物品:PreciControl Syphilis,2*2个空压瓶盖,2*6个小瓶标签。 2、 储存条件:(略) 3、 产品效期:≥15个月、上机稳定性:(略) | ||
5 | 人类免疫缺陷(略)(P24)检测试剂盒 | 用于体外定性测定人血清和血浆中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1(包括0组)和HIV-2抗体,以诊(略)。 | 1、 主要成分:HIV抗原(HIVAG):包被链霉亲合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗体、钌复合物标记的抗HIV p24抗体、阴性定标液(冻干粉)、阳(略)(冻干粉);HIV抗体(AHIV):包被链霉亲合素的微粒、生物素化HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)和生物素化的HIV-1/-2特异性合成肽、钌复合物标记的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)和钌复合物标记的HIV-1/-2特异性合成肽、阴性定标液(冻干粉)、阳(略)(冻干粉) 2、 储存条件:(略) 3、 样本要求:(略) 4、 精密度:≤5.9%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | ||
6 | 人类免疫缺陷病毒质控品 | 用于HIV combi PT、HIV Du(略) Ag检测项目的质量控制 | 1、 主要成分: PC HIV1 Gen II:2瓶,每瓶含2mL的质控血清;PC HIV2 Gen II:2瓶,每瓶含2mL的质控血清;PC HIV3 Gen II:2瓶,每瓶含2mL的质控血清。 2、 储存条件:(略) 3、 产品效期:(略) 4、 上机稳定性:(略) | ||
7 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 | 用于体外定性测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的抗体 | 1、 主要成分:链霉亲合素包被的微粒、乙型肝炎病毒e抗原、生物素化的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、钌复合物标记的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、阴性定标液、阳性定标液,试剂盒中还包(略) 2、 储存条件:(略) 3、 样本要求:(略) 4、 精密度:≤2.3%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | ||
8 | 乙型肝炎病毒e抗体质控液 | 乙型肝炎病毒e抗体免疫测定的质量控制 | 1、 主要成分:试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒e抗体质控液1:8瓶,每瓶含1.3mL的质控血清,含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂,临界指数的靶值范围:1.2-2.1;乙型肝炎病毒e抗体质控液2:8瓶,每瓶含1.3mL的质控血清,内含乙型肝炎病毒e抗体(人类)约0.25U/mL(Paul Ehrlich In(略)units)的人类血清和防腐剂,临界指数的靶值范围:0.30-0.90。提供的材料:乙型肝炎病毒e抗体质控液,2张(略),质控条形码表单。 2、 储存条件:(略) 3、 产品效期:(略) | ||
9 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 | 用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg) | 1、 主要成分:链霉亲合素包被的微粒、生物素化的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、钌复合物标记的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、阴性定标液、阳性定标液 2、 储存条件:(略) 3、 样本要求:(略) 4、 精密度:≤4.2%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | ||
10 | 乙型肝炎病毒e抗原质控液 | 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)免疫测定的质量控制 | 1、 主要成分:试剂-工作溶液:乙型肝炎病(略):8瓶,每瓶含1.3mL的质控血清,乙型肝炎病毒e抗原为阴性的人类血清,防腐剂。乙型肝炎病毒e抗原质控液2:8瓶,每瓶含1.3mL的质控血清,4-羟乙基哌嗪乙硫酸(HEPES)缓冲液中含有约2.5U/mL(PEI units)的乙型肝炎病毒e抗原(E.coli,rDNA),pH7.4;防腐剂。提供的材料:乙型肝炎病毒e抗原质控液,2张条形码卡,质控条形码表单。 2、 储存条件:(略) 3、 产品效期:(略) | ||
11 | 乙型肝炎(略) | 用于体外定量(略) | 1、 主要成分:包被链霉亲合素的微粒、生物素标记的乙肝表面抗原、钌标记的乙肝(略) 2、 储存条件:(略) 3、 样本要求:(略) 4、 精密度:≤4.2%、检测时(略) | ||
12 | 乙型肝炎病(略) | 用于乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBS和Anti-HBs II)免疫测定的质量控制 | 1、 主要成分:试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒表面抗体质控液1:8瓶,每瓶含1.3mL的质控血清,乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)为阴性的人类血清,防腐剂。乙型肝炎病毒表面抗体质控液2:8瓶,每瓶含1.3mL的质控血清,内含乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)(人类)约100IU/mL(Paul Ehrlich Institute units)的人类血清,防腐剂。提供的材料:乙型肝炎病毒表面抗体质控液,2张(略),质控(略)。 2、 储存条件:(略) 3、 产品效期:(略) | ||
13 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒 | 用于体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg) | 1、 主要成分:链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗乙型肝炎表面抗原的抗体、钌标记抗乙型肝炎表面(略)。 2、 储存条件:(略) 3、 样本要求:(略) 4、 精密度:≤6.3%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | ||
14 | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 | 用于乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAgII)和乙型肝炎病毒表面抗原定量(HBsAgII quant)免疫检测项目的质控 | 1、 主要成分:乙型肝炎病毒表面抗原质控品1、乙型肝炎病毒表面抗原质控品2,试剂盒中还包括2张条码卡、质控条码单 2、 储存条件:(略) 3、 产品效期:(略) | ||
15 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒 | 用于体外定性检测人血清和血浆中乙型肝炎病毒核心抗原的IgG和IgM抗体 | 1、 主要成分:包被链霉(略)和阳性定标液; 2、 储存条件:(略); 3、 样本要求:(略); 4、 精密度:≤4.2%、检测时间≤27min、上机稳定期≥16周。 | ||
16 | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 | 用于免疫分析(略)(Anti-HBc II)免疫检测项目的质量控制 | 1、 主要成分:试剂-工作溶液:由人血清和防腐剂制成:提供的其它物品:2张条码卡、质控靶值单; 2、 储存条件:(略) 3、 产品效期:≥24个月、上机稳定性:(略)。 | ||
17 | 角膜保存液 | 眼角膜保存 | 1、主要成分:(略) 2、储存条件:(略) 3、其他:(略) |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1),提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等,纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、(略):在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为:医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。
2、资料提交时间:2024年0(略)。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话:(略)
如因资料不全等问题,将不予纳入本次遴选。
附件1:
首都医科大学附属**儿童医院
2024年05月08日
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