医用耗材比选公告（第三次）

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医用耗材比选公告（第三次）

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2025年07月04日

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********医院通过对医用耗材比选公告(第一次、第二次)中报名的供应商进行统计、整理，仍有部分产品因有效供应商不满足要求，故现发布三次公告，欢迎符合资格条件的供应商报名参加比选活动，并于规定时间内通过以下二维码进行报名反馈（前两次已报名的供应商可以无需重复报名）。另外，所需材料严格按照下列要求准备。

一、采购项目情况和内容：

项目序号	医保通用名	医保码前10位	用途	主要技术指标和功能需求	备注(注意限价)
1	刨刀（动力系统）	C****05115	微创手术所需的动力系统，动力手柄配合使用，镜下用于切除人体软组织和骨组织的磨削，能够对术中的骨或软组织进行高效处理。	1、由刀柄，刀杆，刀头三部分组成，带有保护鞘。 2、配合动力设备使用。一次性使用。
8	人工韧带及附件（集采）	C****01077	关节镜手术下膝关节前后交叉韧带的重建，用于韧带重建手术中补偿或加强损伤的交叉韧带。	1、由人工韧带及界面螺钉和U型钉附件组成。 2、无菌包装，一次性使用。
9	单髁膝关节系统（限价）	C****06107	用于治疗膝关节骨性关节炎，单侧膝关节病变，精准置换病变的间室，保留健康的其他间室和完好的健康组织.	1、由股骨髁，胫骨衬垫，胫骨托组成。 2、股骨、胫骨托、胫骨衬垫经灭菌处理，一次性使用。	5977
10	修补材料	C****01118	为软组织创面和骨组织创面提供愈合条件，防止创面感染。	1、材料由SiO、CaO、PO、NaO等组成，通过生物活性玻璃技术促进成骨细胞分化和软组织再生。 2、※2、管理类别为三类耗材，与VSD技术联用可加速坏死组织引流，形成湿润愈合环境。 3、一次性使用，无菌包装。
12	等离子刀头（集采）	C****01005	用于椎间孔镜治疗腰椎间盘突出及腰椎管狭窄等手术术中进行消融止血。	1、由连接器、电缆线、手柄、手术电极组成。 2、适用于对软组织进行汽化、切割、消融和凝血。 3、无菌包装，一次性使用。
13	脊柱固定融合系统（钛网、钛环）	C**10089、C**09099等	用于颈胸腰椎退变性疾病、骨折、肿瘤、感染等疾病手术中大的骨缺损的重建支撑。	1、由钛网、钛环组成，产品采用符合GB/T13810标准规定的TA4G纯钛制成。 2、规格齐全，涵盖颈椎、胸椎、腰椎，可满足患者不同部位脊柱椎体重建需求。 3、※3、能够与大博集采产品搭配使用。
23	临时起搏电极	C****07021	临时床旁进行右心室起搏	1、一般由电极导管（含适配器）、电极导管保护套、导管鞘、注射器、穿刺针和电极组成。 ※2、无需X线，床旁临时进行右心室起搏，且穿孔风险小。
24	植入式心脏起搏器（集采）	C****02058	治疗心动过缓，预测心衰	1、一般由一个植入式脉冲发生器和一个扭矩扳手组成。 ※2、可提前14天预警心力衰竭。 ※3、可记录大于1年的心衰预警指标的变化趋势。 ※4、适用缓慢心律失常合并心衰患者。可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查。
25	传送导管	C****13062	适配植入式心脏起搏电极导线（美敦力，型号3830）	※1、用于将植入式心脏起搏电极导线（美敦力，型号3830）经静脉导入心腔。 2、实现左束支区域起搏治疗心衰。
26	高压造影注射-注射器	C****15075	本产品是供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、核磁共振(MRI)算机控制断层扫描(CT) 、超声(US)查中及心血管造影时推注造影剂配套使用的器械，不接触人体。	1、DSA类高压注射器及附件； 2、耐压值不低于1200psi； 3、**管长度多规格。 4、适配机型理博Angiomat Illumena
26	高压造影注射-连接管	C**15075/C**20054
27	非血管介入穿刺针	C**01026、C**02007	主要适用于经皮对胆管及胆囊的穿刺和造影。	1、针尖粗面加工，超声下清晰可见，刚性； 2、针管的挠度值应不大于GB/T18457-2015表2的规定； 3、韧性:针管不得折断； 4、针尖锋利，穿刺性能强，针壁光滑，创伤微小，有韧性，不易折断，超声可视增强设计，精准定位； ※5、尺寸品种丰富，常规使用(18G150cm、21G150cm、22G*150cm)，全型号满足各领域的需求。 6、穿刺力:应不大于3.0N。
28	止血装置	C****12073	用于动脉导管插入术后的动脉血管穿刺创口的体外封堵和加压止血。	1、一般由中央收紧带、※止血海绵和窄支撑板等组成。 ※2、需要止血材料。 3、连接强度：近端固定带、远端固定带与背板，绑带与螺旋加压板之间的连接应能承受 ≥20N 静态轴向拉力，持续 15s。 4、粘合强度：绑带粘合后，应能承受 ≥20N的静态纵向拉力，持续15s，粘扣不脱开。 5、无菌包装，一次性使用。
29	非血管介入穿刺针套件	C****01026等	用于肝脏肿物的穿刺活检及微波消融治疗，与超声探头、穿刺架配合使用，供超声引导穿刺，建立通道用。精确定位，稳定穿刺路径，减少并发症。	※1、由穿刺针、无菌耦合剂、探头保护套（聚氨酯或聚乙烯）、皮筋、穿刺架/针槽等组成； ※2、18G、21G×150MM； 3、一次性使用，环氧乙烷灭菌。 4、可收费。
30	一次性使用穿刺器	C****07020	适用于腔镜下穿刺，建立通道	※1、自带摄像头，穿刺过程全程可视。 2、可与手机、平板、电脑连接。 3、无刃设计，柔性推开组织
31	导管、冲洗吸引装置（腹腔）	C**15035、C**14000等	适用于外科手术后创伤处的体液或给药冲洗引流。	※1、十字开槽，材质需柔软舒适、顺应性好、有弹性可弯折。 ※2、具备给药、冲洗、引流、防堵功能。 3、引流管径需满足 4mm、5mm、6mm、8mm等。
32	腔镜连发结扎夹	C****09176	适用于手术过程中夹闭血管，有效控制出血。	※1、具有连发性能。夹仓可装载一定数量的结扎夹，实现连续稳定的击发，减少装夹次数，提高手术效率。 2、施夹器若为重复使用产品，应能耐受高温高压灭菌等常用灭菌方式，且不易变形。 ※3、属于**地区集采目录内产品。
33	生物多糖防粘连冲洗液	C**03213、C**02216	适用于手术创面和创伤后组织创面、粘膜及皮肤的冲洗。	※1、由羧甲纤维素钠与注射用水组成； 2、规格大于30ml； 3、可收费。
34	可吸收性外科缝线	C****03185	适用于软组织缝合，如外科腹部手术的皮肤（真皮层）、肌肉组织，体内的脂肪的缝合。	※1、缝线材料可吸收,缝线表面带倒刺,可连续缝合，无需打结； ※2、缝合后张力分布均匀，水密性好，有效防止组织液渗漏，促进愈合。 3、针型包括5/8弧、3/8弧、1/2弧等。缝线规格：4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2。 ※6、国产品牌。
35	植入式给药装置留置针	C**09026/C**04072	药物治疗及管路维护	1、患者置入输液港，配备无损伤型港针给予管路维护及输液； 2、20G/22G（常规20G,备用22G）,单通路； 3、在管路维护或输液完毕后拔港针时，护士可避免针刺伤职业暴露的发生，保证安全； ※4、可收费。
36	中心静脉置管护理套件	C****02000	方便快捷、减少感染风险	1、一次性使用,减少交又感染,更安全； 2、PICC/CVC穿刺及护理所需，配置齐全，操作便捷； ※3、套件包含：外层：一次性橡胶手套1付或PVC手套1付、尺子、酒精棉片2片；内层：无菌垫巾1块、无菌手套1付、酒精棉棒3根、氯已定棉棒3根、抗过敏纸胶条3条，纱布2块（44、78各1块）； 4、降低管理及劳动强度。取用处理易分类，更高效。
37	扩张球囊导管套件（脑部手术用）	C****04004	适用于脑肿瘤，脑出血等手术	※1、球囊导管配置玻璃透镜，可与神经内镜组成可视化穿刺套件完成脑组织的可视化穿刺定位病灶 ※2、球囊导管配置不同规格球囊，柔性牵开脑组织，保护白质纤维束
38	颅骨网（PEEK）	C****03118等	适用于脑颅骨缺损部位的修补重建及配套的板和钉使用	※1.原材料为PEEK聚醚醚酮，可用于前颌、眉弓等复杂部位的修补重建； ※2.需要配套的聚醚醚酮连接片及钛钉固定； 3.生物相容性好、惰性材料不导电对温差不敏感； 4.无伪影，更便于术后复查； 5.弹性模量接近人体自然骨骼，受力时能有效分散应力，对由创伤引起的脑损伤有更好的保护作用； 6.嵌入式设计，降低异物感，提升外观完美度，可以减轻患者心理负担。
39	枕颈固定系统（枕骨板、枕骨棒、枕骨钉）	C**01089、C02089、C**04089等	主要用于寰枢椎粉碎性骨折，或者陈旧性骨折不稳定，不可复位的寰枢关节脱位者，各种病理性寰枢关节脱位者如结核，肿瘤，颅底凹陷等需行颈枕融合固定者	1、用于枕颈融合术中，包括枕骨板、枕骨钉和枕颈连接棒； ※2、适配大博集采产品。
43	消化道超声活检针	C****25026	用于超声内镜下食管胃旁静脉曲张穿刺以便组织胶的精准封闭。	1. 通常由针头、内芯丝、外管、手柄组件、抽吸器接口、螺纹帽以及抽吸组件等组成。 2.针头应清洁无杂物，针管应平直，无伤痕、毛刺、弯钩或附着异物，头端应有目视明显的超声回声区。 3.针头针管内部应清洁，流过针管内壁的液体应无异物和可见杂质。 4.针头与手柄、外管与手柄连接强度应≥15N。 5.针头应可自由顺畅进出外管内孔，回撤后，针尖应收缩在外管内。 6.针头针尖应锋利，最大穿刺力≤8N。
44	胃肠道造影显像剂	C****44000等	用于X射线或CT胃肠道造影显像,适用于肠道内的标记，对胃肠功能性疾病，如便秘等患者进行诊断或疗效评估	1、外观应整齐、洁净，无其他杂质。 2、产品尺寸应符合规定产品标准。 3、产品应在X射线或CT下显影。 4、产品呈多个颗粒状，灌注硫酸钡的硅橡胶材料制成，无胶囊壳。 5、产品的化学指标应符合硅胶制品的质量标准。 6、显像剂中最大菌数可接受数量不能超过2020年版药典的规定；霉菌和酵母菌总数可接受数量不能超过2020年版药典的规定，不得检出致病菌。
45	一次性使用结扎装置	C****20023	本产品在手术中内窥镜下使用，放入结扎环，控制或者防止有蒂息肉切除后出血。	1、结扎环表面应光洁，光滑、无断裂或破损。 2、输送器各部位应操作灵活，牵引钩在弹簧管内进出通畅，无卡滞，且能完全伸出弹簧管头端。 ※3、产品一次性使用，环氧乙烷灭菌，无菌包装。 ※4、可单独收费。
46	一次性使用热活检钳	C****27007	与高频手术设备配套使用，在消化道内窥镜下进行活检取样，息肉摘取等。	1.钳头结构通常由平口型、尖头型、齿型等； 2.钳头直径:小于等于2.3mm； 3.需要可提供头部带刻度的型号选择，能测量息肉大小； 4.有效长度1600mm-2300mm。
47	子宫颈扩张导管	C****01004	主要针对宫腔镜手术辅助扩张宫颈使用	1、适用范围：用于机械扩张子宫颈,供临床宫腔诊查前的子宫颈扩张用。 2、外观：扩张器应整洁、无肉眼可见异物;棒体表面光滑，无锋棱毛刺。 3、拉断力：棒体吸水前、吸水5min±20s后的拉断力均应≥12N 。 4、吸水5min±20s后，棒体的外径应比其基准尺寸增大2.0mm以上。 ※5、配套宫腔镜辅助操作时可收费。
48	可吸收胶原蛋白缝线	C****03185	适用于体表(包括皮肤及粘膜组织)区域的缝合组织的缝合结扎	1、原材为胶原蛋白，可吸收。 2、主要成分胶原蛋白，在人体内经酶解后被组织完全吸收。排异少。 3、材料规格如下:缝线型号:2-0、3-0、4-0、5-0、6-0 ※4、联针 5、可用于皮内缝合及组织缝合 6、可收费，医保可报销
50	神经丛刺激针	C****02189	结合神经丛刺激仪可实现连续神经阻滞，满足手术的麻醉需要，还可适用于多种疼痛类型的治疗。	1、一次性使用，环氧乙烷灭菌。 2、由带绝缘层的刺激针、注射管、鲁尔锁定接头和电极线组成，涂层材料为对环芳烷。 3、针管为不锈钢304。 ※4、多种规格可选，0.7mm≤Φ≤0.9mm,长度:35mm≤L≤150mm。 ※5、针尖：后磨切斜面。 6、针尖角度：30度。 7、针柄处有针尖斜面标识，实现针尖精准定位。 ※8、可与外周神经丛刺激器（B│BRAUN Stimuplex HNS12）配合使用，亦可在超声引导下使用。 ※9、可在超声下分段显影,能显示出刺激针尖端形状及刺激针相对于神经的位置。 10、不含塑化剂。 11、电缆线质地柔软。
53	银离子藻酸盐敷料（10*10）	C****10216	用于感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃房，压力性溃疡，II-IV期压疮，烧烫伤手术切口等各类感染伤口，存在感染风陶因素的部分皮层到全皮层损伤的伤口。	1、主要构成由海藻酸盐、羧甲基纤维素钠、海藻酸银纤维组成； 2、持续、有效释放银离子，用于防止创面感染； 3、用于吸收伤口大量渗液，吸收渗液后形成凝胶，保护神经末梢，减少患者疼痛； ※4、材质银离子藻酸盐，大小10*10。
54	硅胶泡沫敷料（不规则形状）	C****06216	用于渗液较多的脚踝、足部、臀部等部位的溃疡、压疮和外科伤口创面。	※1、异型，分别为：桃心型，长度不低于18cm，宽度不低于18cm；尖型，长度不低于15cm，宽度不低于18cm；足跟型，长度不低于12.5cm，宽度不低于20cm。硅胶材质用于压疮预防。 2、硅胶泡沫普通型用于无渗液或少量渗液的创面，如足部溃疡，压疮，皮肤烧伤和放射线灼伤，也可保护脆弱皮肤。 3、硅胶泡沫吸收型用于吸收创面大量渗液，如腿部和足部溃疡，压疮和外科伤口。
55	隔物灸	C**01252/C**01253	隔物灸，用于中医虚、寒、瘀、阻类疾病	※1、规格90mm*100mm±10mm。 ※2、操作无需使用明火，温度40-60℃，连续发热时间不少于4小时,有温控贴(温度可控)，有固定器。 ※3、可收费，医保可报销。 4、产品厚度均匀、不能有脱胶现象。
56	诸药器（胰岛素泵用）	C**01102/C**01202	用于抽取和储存胰岛素药液，配合贴敷式胰岛素泵使用	1、容量2ml； ※2、配合贴敷式MTM-I 胰岛素泵使用； 3、组成部分：储药器、抽药器、拉杆； 4、一次性使用，环氧乙烷灭菌。
56	注射器/输液器（胰岛素泵用）	C**01102/C**01202	用于固定胰岛素泵配合储药器和贴敷式胰岛素泵使用，向皮下持续输注胰岛素	1、留置针为软针，长度60-90mm； ※2、配合储药器和贴敷式MTM-I胰岛素泵使用； 3、固定方式为使用塑料底板和无纺布胶布贴于胰岛素注射部位； 4、组成部分：底板、留置针； 5、一次性使用，环氧乙烷灭菌。
58	婴儿呼吸管路、发生器和鼻塞	C****02266等	作危重患儿抢救上呼吸机无创通气使用。给患儿提供持经鼻持续正压通气。	※1、包括发生器、鼻塞、一次性管路； ※2、适配呼吸机型号：Infant flow SIPAP； ※3、含S,M,L三种型号鼻塞； ※4、管路带加热导丝，新生儿适用，一次性使用，可收费； 5、适用于各阶段新生儿的无创通气； 6、鼻塞材质柔软，避免对患儿鼻子周围组织产生压疮。
61	三角巾急救包	C****02000等	适用于保护伤口、减少感染、压迫止血以及减轻疼痛。适用于各种急救场景。	※1、82型； 2、由一个三角巾和两个医用隔离垫组成； 3、材料厚实，对皮肤无过敏性。
63	骨折固定夹板	C****09080等	主要用于外伤，提供稳定的支撑和固定	※1. 克雷氏，成人大、中、小号； 2、用于骨折或软组织损伤的外固定； 3、由针织布料、木板等组成； 4、做工平整、无毛刺。
65	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒	无	本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、肺炎支原体（MP）的核酸	※1、适配机型：卡尤迪全自动核酸检测分析仪FlashDetect Nano、Flash10。 2、阳性符合率：检测企业阳性参考品P1~P9，P1~P6 检测结果为呼吸道合胞病毒阳性，P7~P9检测结果为肺炎支原体阳性，阳性符合率（+/+）为9/9。 3、阴性符合率：检测企业阴性参考品N1~N31，结果为呼吸道合胞病毒、肺炎支原体阴性，阴性符合率（-/-）为31/31。 4、精密度：检测企业精密度参考品R1~R5，各重复测定10 次，R1~R2 结果均为呼吸道合胞病毒阳性、肺炎支原体阴性，且其ROX 通道的Ct 值的CV 均≤5.0%；R3~R4 检测结果均为肺炎支原体阳性、呼吸道合胞病毒阴性，且其FAM 通道的Ct 值的CV均≤5.0%。R5 检测结果均为呼吸道合胞病毒阴性、肺炎支原体阴性。 5、最低检出限：本试剂盒呼吸道合胞病毒的最低检测限为5×102copies/mL，肺炎支原体的最低检测限为5×102copies/mL。
66	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）	无	由于凝血酶在血液中半衰期极短，只有几秒钟，难以直接测定，但凝血酶和其抑制因子抗凝血酶(AT)以 1:1 结合，形成 TAT，因此TAT 的产生直接反映了凝血系统的活化，作为启动凝血系统的标志物、抗凝治疗敏感性指标	※1、适配机型：基蛋生物全自动化学发光测定仪MAGICL6000。 2、参考值＜4ng/mL，检测范围0.40 ng/mL ~ 120.00 ng/mL。
	纤溶酶-α纤溶酶抑制剂复合体（PIC）	无	反映纤溶系统激活的早期标志物，提示纤溶酶启动，血栓已经形成。适用于 DIC和前 DIC状态的早期诊断，指导DIC治疗;临床上常见的血栓性疾病(VTE)的特异性诊断指标;3)升高时预警各类大手术、恶性肿瘤诱发的血栓症，并推测病情进展，抗凝、溶栓治疗的监测。	※1、适配机型：基蛋生物全自动化学发光测定仪MAGICL6000。 2、参考值＜0.8 μg/mL，检测范围0.05 μg/mL ~40.00μg/mL。
	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAIC）	无	综合反映纤溶系统和血管内皮细胞受损的分子标志物,病因未去除，血栓形成进行中。D静脉血栓栓塞(VTE)的最佳诊断指标之一2肌死的风险指标;3判断术后血管内皮系统修复程度，监测血栓治疗药物效果。	※1、适配机型：基蛋生物全自动化学发光测定仪MAGICL6000。 2、参考值男性：17.0 ng/mL，女性：10.5 ng/mL，检测范围1.0 ng/mL~100.0 ng/mL。
	血栓调节蛋白（TM）	无	主要与凝血酶结合降低凝血酶的凝血活性，并加强其激活蛋白C 的活性，而活化的蛋白C 具有抗凝作用，进而抑制血栓形成。TM是血管内皮细胞受损的标志物。	※1、适配机型：基蛋生物全自动化学发光测定仪MAGICL6000。 2、参考值3.8~13.3 TU/mL，检测范围1.0 TU/mL ~200.0 TU/mL。
67	人乳头瘤病毒核酸分型检测	无	检测HPV亚型	※1.能计算出同等单位细胞量内 HPV载量，实现标准化定量。 2.同时检测 24 种 HPV亚型。	100
68	人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	无	定性检测BRAFV600E突变	1.用于体外检测人类黑色素瘤、大肠癌、甲状腺癌、肺癌石蜡包埋组织中BRAF V600E 突变。 2.同时检测石蜡包埋组织和穿刺液中BRAF V600E突变。
77	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	无	用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA。	1.检测方法：实时荧光PCR法。 2.样本类型: 血浆或血清。 3.定量原理: 应用内部质控或内部定量标准品，内标参与定量。 4.样品制备：基于先进的磁珠分离技术。 5.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 6.试剂开瓶稳定期：试剂开瓶在机稳定期为36天，2-8℃可保存90天，可有效减少试剂浪费。 7.防污染：试剂含AmpErase-dUTP预防携带污染。 8.试剂保存：扩增试剂2-8摄氏度保存，无需-20℃保存。 9.定量检测下限：乙肝定量检测下限为10 IU/ml。 10.定量检测范围：10-1.0E+09 IU/ml 11.HBV分析灵敏度：3.5 IU/mL (血清，500 μl)、6.6 IU/mL (血浆，500 μl) 12.试剂特异性：HBV特异性为100%。 13.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 14.结果报告：病毒载量检测结果可以报告未检测到目标。 15.可覆盖基因型：HBV基因型A-H 以及前C 区突变株。 16.认证准入：获得NMPA、CE、FDA认证。 17.该检测是一种管理正接受抗病毒治疗的慢性HBV感染患者的辅助工具，可用于测定基线和治疗期间的HBV DNA水平，用来评估HBV对治疗的应答。 ※18.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	无	用于体外定量检测人血清或EDTA血浆样本中丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)。	1.检测方法：实时荧光PCR法。 2.样本类型: 血浆或血清。 3.定量原理: 应用内部质控或内部定量标准品，内标参与定量。 4.样品制备：基于先进的磁珠分离技术。 5.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 6.试剂开瓶稳定期：试剂开瓶在机稳定期为36天，2-8℃可保存90天，可有效减少试剂浪费。 7.防污染：试剂含AmpErase-dUTP预防携带污染。 8.试剂保存：扩增试剂2-8摄氏度保存，无需-20℃保存。 9.定量检测下限：丙肝定量检测下限为15 IU/ml。 10.定量检测范围：15-1.0E+08 IU/ml 11.HCV分析灵敏度：13.7 IU/mL (血清，500 μl)/12 IU/mL (血浆，500 μl) 12.试剂特异性：HCV特异性为100%。 13.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 14.结果报告：病毒载量检测结果可以报告未检测到目标。 15.可覆盖基因型：HCV基因1-6型 16.认证准入：获得NMPA、CE、FDA认证。 17.用于下列人群中HCV感染(HCV基因1-6型)的辅助诊断：携带HCV抗体的肝病患者、携带HCV抗体的疑似活动性感染者以及携带HCV抗体的HCV感染高危者。检出HCV RNA表示病毒正在复制，因此构成活动性感染的证据。用于对抗病毒治疗HCV感染患者诊断的管理。该试剂可用于检测在基线、治疗中、治疗结束及治疗后续过程中的HCV RNA水平，用于评估持续性或非持续性病毒应答。 ※18.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	无	本产品用于体外定量检测HIV-1感染者EDTA血浆中人类免疫缺陷病毒1型核酸(HIV-1 RNA)。	1.检测方法：实时荧光PCR法。 2.样本类型: 血浆。 3.定量原理: 应用内部质控或内部定量标准品，内标参与定量。 4.样品制备：基于先进的磁珠分离技术。 5.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 6.试剂开瓶稳定期：试剂开瓶在机稳定期为36天，2-8℃可保存90天，可有效减少试剂浪费。 7.防污染：试剂含AmpErase-dUTP预防携带污染。 8.试剂保存：扩增试剂2-8摄氏度保存，无需-20℃保存。 9.定量检测下限：HIV定量检测下限为20 cp/ml。 10.定量检测范围：20-1.0E+07cp/ml。 11.HIV-1试剂检测灵敏度：13.2 cp/ml（22IU/mL）。 12.试剂特异性：HIV特异性为100%。 13.HIV-1试剂扩增靶标：采用LTR、gag双区域设计，避免HIV基因突变导致的漏检或载量读数偏低。 14.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 15.结果报告：病毒载量检测结果可以报告未检测到目标。 16.可覆盖基因型：HIV-1M (A–D, F–H, CRF01_AE, CRF02_AG), HIV-1O, HIV-1N。 17.认证准入：获得NMPA、CE、FDA认证。 18.用于临床管理HIV-1 感染患者，使用中应结合****实验室标记物。这项检测可用于通过测定基线HIV-1 水平，对患者的预后进行评价，或者在抗病毒治疗过程中通过测定HIV-1 RNA 水平的变化，监控抗病毒治疗的疗效。 ※19.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
77	核酸超敏检测仪器相关耗材：乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品	无	该产品用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测的质量控制。	1.功能需求：用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测的质量控制。 2.试剂保存：试剂2-8摄氏度保存，无需-20℃保存。 3.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 4.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 5.认证准入：具备中国三类医疗器械注册证。 6.用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量检测的质量控制。 ※7.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：人血浆阴性质控品	无	用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量检测的阴性质量控制	1.功能需求：用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测的阴性质量控制。 2.试剂保存：试剂2-8摄氏度保存，无需-20℃保存。 3.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 4.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 5.认证准入：具备中国三类医疗器械注册证。 6.用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量检测的阴性质量控制。 ※7.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：核酸分析用磁珠试剂	无	与核酸分析用病毒裂解试剂配合使用进行样本制备，用于在样本制备过程中与添加蛋白酶和餐解试剂后样本中释放的核酸结合。	1.功能需求：与核酸分析用病毒裂解试剂配合使用进行样本制备，用于在样本制备过程中与添加蛋白酶和裂解试剂后样本中释放的核酸结合。 2.试剂保存：试剂2-8摄氏度保存，无需-20℃保存。 3.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 4.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 5.认证准入：具备中国一类医疗器械备案证明。 6.与核酸分析用病毒裂解试剂配合使用进行样本制备，用于在样本制备过程中与添加蛋白酶和餐解试剂后样本中释放的核酸结合。 ※7.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：样本稀释液	无	用于对待测样本进行租释、液化，以便于使用体外诊断试划或仪器对特测物进行检测。其本身并不直接参与检测。	1.功能需求：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 2.试剂保存：试剂2-8摄氏度保存，无需-20℃保存。 3.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 4.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 5.认证准入：具备中国一类医疗器械备案证明。 6.用于对待测样本进行稀释、液化。 ※7.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：核酸分析用病毒裂解试剂	无	与核酸分析用砸珠试剂配合使用进行样本制备，用于样本制备注程中裂解毒、使蛋白和非活跃核酸变性。	1.功能需求：与核酸分析用磁珠试剂配合使用进行样本制备，用于样本制备过程中裂解病毒、使蛋白和非活跃核酸酶变性。 2.试剂保存：试剂2-8摄氏度保存，无需-20℃保存。 3.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 4.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 5.认证准入：具备中国一类医疗器械备案证明。 6.产品在样本制备过程中用于裂解病毒、使蛋白和非活跃核酸酶变性。 ※7.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
77	核酸超敏检测仪器相关耗材：清洗液	无	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仅清洗的清洗液。	1.功能需求：用于检测过程中反应体系的清洗,便于对待测物质进行体外检测。 2.试剂保存：15~30℃储存。 3.试剂使用：试剂即开即用，无需人工配制。 4.试剂监控：试剂配有RFID标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。 5.认证准入：需具备中国一类医疗器械备案证明，并提供有效材料。 6.该产品是一种样本处理试剂，用于去除未结合的物质和杂质，并在PCR开始前降低盐浓度。用于检测过程中反应体系的清洗。 ※7.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：24孔处理板	无	与核酸提取有关的所有处理步骤均在处理板上进行	1.处理检测数：一个处理板可用于处理总计多达24个样本和质控。 2.与核酸提取有关的所有处理步骤均在处理板上进行。将试剂添加到样本中时，在裂解温育步骤期间捕获核酸。磁珠用于从蛋白质、细胞碎片或潜在PCR抑制剂中分离核酸。在洗涤步骤中，去除蛋白质、抑制剂和裂解液。清洗步骤完成后，核酸在洗脱步骤中释放，然后转移至扩增板。 ※3.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：24孔扩增板	无	扩增板用于核酸的扩增与检测	1.24孔微孔板，共可容纳24个样本和质控。 2.扩增板用于核酸的扩增与检测。它包括扩增板和带封板膜的扩增板盖。为了避免在热循环过程中蒸发，在开始PCR过程之前应将孔进行热封。 ※3.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：24孔废液板	无	用于处理废液以及放置洗脱液枪头	1.废液板有2种不同类型的孔，可用于不同功能：废液处理、洗脱液枪头放置。 2.可以用于处理废液以及放置洗脱液枪头。 ※3.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：滤芯移液头	无	用于将样本和质控转移到处理板，以及用于样本提取。	1.规格：1000μL 2.1个处理枪头（按样本或质控）用于将样本和质控转移到处理板。1个处理枪头（按样本或质控）用于样本提取。 ※3.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
	核酸超敏检测仪器相关耗材：PSU 300 μ1滤芯枪头	无	用于在洗脱步骤期间进行混合，用于将洗脱液从处理板转移到扩增板，用于混合反应混合液和洗脱液	1.规格：300μL 2.用于在洗脱步骤期间进行混合，用于将洗脱液从处理板转移到扩增板，用于混合反应混合液和洗脱液。 ※3.适配机型：罗氏cobas 5800全自动病毒载量仪。
78	布氏杆菌抗体检测（试管凝集法）	无	用于布鲁氏菌病患者血清抗体滴度的检测	1、体外定性检测人血清样本中的布鲁氏菌抗体。 ※2、检测原理为血清试管凝集试验。 ※3、可检测血清中抗体的滴度。 ※4、试剂效期≥10个月，开瓶效期≥30天
79	布氏杆菌IgG/IgM抗体检测	无	用于布鲁氏菌IgG/IgM抗体的快速检测	1、可检测人的全血、血清或血浆样品。 ※2、检测原理为胶体金免疫层析技术。 ※3、可在一张卡片上同时检测IgG和IgM两种抗体
80	沙保罗琼脂培养基	无	主要用于酵母菌、青霉、曲霉等真菌的分离和培养	1、培养基抑制性强，阳性球菌和阴性杆菌等细菌不会在该平板上生长。 ※2、加有氯霉素的沙保罗培养基。
81	酵母样真菌药敏卡片	无	用于测定具有显著临床意义的酵母样真菌对抗真菌药物的敏感性	※1、适配机器型号：VITEK COMPACT。 ※2、可自动化检测，无需人工判读结果。 ※3、药敏卡包含棘白菌素类药物，如卡泊芬净和米卡芬净。 4、药敏卡包含不少于5种抗真菌药。
82	人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）	无	急诊孕产妇HIV母婴消除阳性反应的复查。普通门急诊患者HIV初筛、阳性反应复查。	※1、免疫层析原理，采用双抗原夹心法检测； ※2、硝酸纤维素膜上的检测区预包被HIV-1和HIV-2区段抗原； 3、胶体金标记； ※4、适用于血清、血浆或全血检测，加样量不超过100微升； ※5、最长反应时间不超过30分钟； ※6、对照线和反应线清晰可见，背景清晰无干扰； ※7、阴性、阳性参考品符合率达到20/20； 8、最低检出限参考品应至少检出S1-S5，S7为阴性； 9、精密性参考品平行检测10人份，显色强度一致，均一性无差别。
83	总免疫球蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	无	本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的总免疫球蛋白E（IGE）浓度。常见于变态反应性疾病，如寄生虫感染、急性或慢性肝炎、IgE骨髓瘤、SLE、类风湿关节炎患者	1、样本类型：血清/血浆（EDTA、肝素锂和肝素钠）； 2、检测范围：≥30000 IU/mL； 3、线性范围：≥30000 IU/mL； 4、CV值：≤8%； 5、分析灵敏度：≤5 IU/mL； 6、功能灵敏度： 5.0 IU/mL； 7、样本储存及稳定性： 1）血液试管总是要盖好盖子直立放置。建议在采集后两小时之内将血清或血浆与细胞分离，使之无实际接触。 2）如果血清样品没有在 8 小时之内用于分析，可以在 2°C ~ 8°C 储存不超过 72 小时。血清样品如在采集后 24 小时内冷冻，可在 -15°C~ -20°C 储存不超过 2 个月。冷冻的样品只可解冻一次。重复冷冻和解冻样品可使分析物变质。 3）血浆样品可在 2°C ~ 8°C 储存不超过 72 小时。不可冷冻血浆样品。 ※8、适配机型IMMAGE800，需要与现有同设备项目联合检测。
84	β-胶原特殊序列定标液	无	β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法)专用定标液，试剂定标后才可用于检测	※1、定标液需适配现有设备罗氏全自动电化学发光仪Cobas8000 e801/e602β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法)定标使用。 2、适用于β-胶原特殊序列定量检测项目的定标。 ※3、与罗氏β-胶原特殊序列检测试剂盒配套使用。 4、采用两点法定标。 5、有效期:≥18个月
85	丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	无	试剂盒用于体外定性检测人血清样品中的丁型肝炎病毒IgG抗体（HDV-IgG）。丁型肝炎（viral hepatitis type D）是由丁型肝炎病毒（hepatitis D virus,HDV）引起的以肝细胞炎症坏死和肝纤维化为主要表现的一种传染性疾病，HDV 是一种缺陷病毒，在乙型肝炎病毒（hepatitis B virus,HBV）的辅助下才能复制增殖。机体受丁型肝炎病毒刺激后，HDV-IgM 抗体早于HDV-IgG 出现，在急性期过后，HDV-IgM 抗体较快下降，而 HDV-IgG 抗体可能长时间存在。本试剂盒可作为临床诊断中丁型肝炎病毒感染的辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。	※1、检验方法：间接法酶联免疫吸附试验 2、规格：96人份/盒 ※3、性能指标：符合率≥80%，变异系数≤15% ※4、酶标板适配现有酶标仪使用 5、参考品检定符合国家标准
85	丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	无	试剂盒用于体外定性检测人血清样品中的丁型肝炎病毒IgM抗体（HDV-IgM）。丁型肝炎（viral hepatitis type D）是由丁型肝炎病毒（hepatitis D virus,HDV）引起的以肝细胞炎症坏死和肝纤维化为主要表现的一种传染性疾病，HDV 是一种缺陷病毒，在乙型肝炎病毒（hepatitis B virus,HBV）的辅助下才能复制增殖。可表现为 HBV/HDV 的混合感染和重叠感染，而导致更严重的肝脏疾病。HDV-IgM 抗体主要存在于丁肝急性感染期。本试剂盒适合于临床急性丁肝的辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。	※1、检验方法：捕获法酶联免疫吸附试验 2、规格：96人份/盒 ※3、性能指标：符合率≥80%，变异系数≤15% ※4、酶标板适配现有酶标仪使用 5、参考品检定符合国家标准
86	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）	无	本产品用于定量测定人血清和血浆中的抗缪勒管激素水平。可用于评估卵巢储备功能、在ART前能准确的预测卵巢反应，制定个体化刺激方案，一定程度提高妊娠率、PCOS的诊断提供新的选择、预测绝经年龄、卵巢早衰，卵巢颗粒细胞瘤、儿童性别发育异常的诊断	1、英文名称：AMH； 2、包装规格：100测试/盒； 3、应用范围：男性/女性/新生儿； 4、样本类型：血清/血浆 (LiHep)； 5、样本量：20微升； 6、方法学：化学发光； 7、检测范围：≥24 ng/mL； 8、试剂、校准品稳定期：校准品：复溶后2-10°C，90天； 9、批间CV：≤5%； ※10、适配机型DXI800，需要与现有同设备项目联合检测。
	抗缪勒管激素校准品	无	本产品用于抗缪勒管激素（AMH）测定时的校准。	1、溯源性：国际标准物质； 2、定标周期：≥28； 3、定标点：多点定标； ※4、适配机型DXI800，试剂配套校准品。
	抗缪勒管激素质控品	无	本产品用于抗缪勒管激素（AMH）测定时分析系统性能监测。	1、浓度水平：多水平覆盖，至少包含低（接近临床cut-off值）、高两个浓度，以验证检测线性范围； 2、医学决定水平：需涵盖临床关键阈值（如卵巢储备评估的1.1 ng/mL、PCOS诊断的参考值等）； 3、基质一致性。人源基质：优先选择人血清或血浆基质，避免动物源性基质干扰抗体结合。与患者样本一致性：确保质控品的基质效应与临床样本一致（如无添加剂干扰）。 ※4、适配机型DXI800，试剂配套质控品。
87	血气检测试剂盒	无	用于新购血气分析仪，进行患者动脉血标本血气、电解质、代谢物等的检测	1、进行动脉血标本血气、电解质、代谢物等的检测； ※2、检测参数：血液酸碱度（pH）、氧分压（pO2）、二氧化碳分压（pCO2）、血氧饱和度（SO2%）、血细胞压积（Hct）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（iCa）、镁离子（iMg）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）、脱氧血红蛋白（HHb）； ※3、适配设备型号：Prime Plus。
88	生化多项质控品	无	用于生化组每日室内质控，监测实验室测定过程的精密度	※1、复合质控品：多项目复合，至少80种分析物复合； ※2、产品规格：液体质控品，无需复溶，以减少人为误差； 3、产品有效期：≥36个月； 4、开瓶稳定期：解冻并: 在 2-8°C 下贮存时，至少14天；解冻未:在 2-8°C 下贮存时，至少30天，（胆红素(直接)、胆碱酯酶,磷、甘油三酯:至少7天）； 5、具有至少3种浓度可供选择，涵盖临床医学决定水平； 6、包含多种仪器（10种以上）的检测项目赋值信息； ※7、组成成份：人源基质及化学添加物，与患者标本同源，无或少基质效应； ※8、产品资质：具备NMPA认证资质。