广西医科大学第一附属医院药物临床试验机构临床试验第三方现场管理组织（SMO）遴选的公告

为进一步规范我机构药物临床试验行为，确保试验项目质量，加强我机构对临床试验现场管理组织（SMO）的管理并规范相关**流程。现拟遴选一批合格的临床试验第三方现场管理组织（SMO）作为我机构注册类临床试验的**单位，欢迎符合条件的合格SMO参与本次遴选活动，本次遴选不接受联合体报名。

本次遴选通过现场答辩形式进行，由专家评委投票形成决定，****医院官网上进行公告。

一、报名单位**要求

1、****管理部门注册，具有独立的企业法人资格，具有有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证，SMO相关业务在其许可的经营范围内，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

2、遵守国家法律、法规，具备良好商业信誉，近三年在经营活动中无违法记录。

3、 在人员、资金、服务响应等方面具有独立完成临床试验服务的实施能力。近三年以来承接过至少20项国内外药企的药物I、II、III期临床试验项目。

二、报名时间

2024年4月8日—2024年4月19日

三、报名资料清单和要求

1、所需资料清单详见附件。

2、份数要求：1份纸质版和1份电子版（PDF格式）。

3、要求：纸质版资料请在相应文件目录中列明具体页码加盖公章，并装订成册，密封，电子版发送至****@126.com。

四、递交材料时间及地点

1、时间：2024年4月8日—2024年4月19日8:00-12:00,15:00-18:00（星期六、日及节假日除外）。

2、现场递送资料地址：**壮族自治区**市双拥路6号****培训中心行政办公区501室****办公室。经现场确认递交资料无误后代表报名成功。

3、法定代表人进行报名的，需提供法定代表人身份证原件，身份证复印件；委托代理人进行报名的，需提供授权书原件、被授权人身份证复印件、法定代表人身份证复印件。

五、遴选时间及地址

1、时间：2024年4月25日（具体时间待通知）。

2、地点：****裙楼2楼大学术厅。

3、要求：

（1）递交资料合格的待遴选SMO必须委派被授权人和相关人员按时参与陈述，陈述顺序将按照提交材料的递交先后顺序确定。未按规定时间到场者，视为自动放弃；

（2）陈述内容要求：PPT(不超过5分钟)，****公司综合能力、培训和质控体系、****医院优选和评优情况等。

五、联系方式

联系人：周主任、陈老师

联系电话：0771-****080、****187

附件：SMO遴选提交资料清单

附件 SMO遴选提交资料清单（2024.4.8）.docx

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****办公室

2024年 4月8日