海东市市场监督管理局关于2024年海东市医疗器械质量抽查检验服务采购项目的二次询价公告

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法律法规。强化医疗器械质量安全隐患发现能力，持续推进医疗器械安全巩固提升行动。进一步筑牢**市医疗器械质量安全底线，支持医疗器械产业高质量发展，维护****工作格局。****现面向社会第二次询价采购2024年市级医疗器械质量抽查检验服务，公告如下。

一、抽查检验范围

此次抽检覆盖全市6县区，聚焦医疗器械零售、使用环节。计划抽检20批次，涉及口腔科根管填充材料、医用棉签、角膜接触镜护理液、医用外科口罩等4类医疗器械。

二、组织实施

承检机构应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《2024年国家医疗器械抽检工作手册》等法规、规范要求，以及《**市2024年医疗器械质量抽检工作方案》等文件开展抽样、检验及结果后续等相关工作。

（一）抽样。抽样工作由承检机构与抽样对象所在市、****监管局共同实施，通过现场抽样方式开展样品抽取工作。

（二）检验。承检机构应严格按照国家有关检验标准、最低检验要求开展相应产品检验，不得擅自改变抽样方法、检验项目和判定规则；严格检验报告审查，客观、公正、准确地出具检验结果。并按相关法规规定，按时报送检验报告。

（三）责任。承检机构对检验结果真实性负责。各经营主体应依法履行产品质量主体责任，加强产品质量管控，保证产品质量，配合监督抽样，如实提供监督抽查所需材料和信息，不得以任何方式阻碍、拒绝监督抽查。

三、供应商资格要求

1.具有独立承担民事责任的能力(提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明)；

2.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面承诺);

3.参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录(提供书面承诺)；

4.投标人资质证书必须在有效期限内。

四、有关说明

（一）响应文件要求标书代写

此项工作实施过程中可根据情况适当调整抽检产品和抽检方式。请满足资质条件的检测机构于2024年5月14日前以正式文件向我局提供以下资料（响应文件必须装订成册并加盖公章）。标书代写

1.对主要检测依据、检测指标无法检测的请注明；

2.抽样样品的检测费用（包含抽样人员的差旅费用、抽样样品往返运输费用、检验费用、检验报告邮寄费用等所有因抽检工作产生的费用）；

3.承检机构拥有的资质证明文件（复印件）；

4.单位及人员的检验资质和类似业绩证明文件；

5.服务方案。

（二）工作要求

抽检服务完结后，承检机构需提交检验结果质量分析报告。并配合****做好可能出现的相关后续数据调取、录入及证明开具等工作。

其他未尽事宜，请咨询****。

联系人：许正林

联系电话：0972-****781

联系地址：**省**市**区**大道172号

附件：2024年市级医疗器械抽检任务分配表

2024年5月6日