丹巴县人民医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)

采购人：****

项目名称：****关于购置CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

CT球管、 1台、 预算金额 400,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：400000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:根据《****政府采购法》第三十一条第三款“必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的”的规定：1.此设备由GE公司研发和生产，设备全部零配件也是GE公司独家生产。其后续零备件（球管）更换由于有统一规格的需要，只能向原供应商采购。且只有原厂球管才能与整机完美匹配，达到最佳性能以满足日常诊断需求；2.根据最新施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案”。球管作为整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，GE公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

名称： ****

地址： **市**区金府路593号7栋14层16号

2024年05月11日至2024年05月17日

无

联系人： 吴康繁

联系地址： **县章谷镇美人谷大道10号

联系电话： 181****9119

联系人： 张扬蕊

联系地址： **县章谷镇团结街96号

联系电话： 0836-****225

****CT球管单一来源采购项目-论证.pdf

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2024年05月11日