2024年5月第六批检验耗材遴选公告

包号

项目名称

耗材名称

规格型号

预算上限单价

用途（技术要求）

01

HPV全套试剂盒

HPV全套试剂盒

各规格

98元/人份

用于女性宫颈脱落细胞样本中37种人乳头状瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV 6、11、42、43、44、16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、81、26、34、40、54、55、57、61、67、69、70、71、72、73（略）

02

血气、电解质、生化多项校准品

血气、电解质、生化多项校准品

200人份

13700元/盒

1.测量参数≥17项，至少包括血气（PH、PCO2、PO2）、电解质（Na+、K+、Ca++、Cl-）、Hct、代谢物（Glu、Lac、Bili）、血 氧（tHb、O2Hb、HHb、COHb、MetHb、SO2），检测范围广，各参数（略），在不需要进行某项测试的操作或某项测试发生故障时可关闭，不影（略）。
2.计算参数：提供至少40种计算参数，且需（略）（LacClear）、BE（碱剩余）、BB（缓冲碱）、PAO2（肺泡氧分压）、P50 （50%氧饱和度氧分压）、AG（阴离子间隙）。
3.试剂包存储有效期≥9个月，上机（略），无需冷藏，可多台仪器切换使用
4.检测用血量少：全参数检测<125ul，微量模式<50ul；

03

七种肺癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

七种肺（略）（酶联免疫法）

9人份/盒

300元/人份

1、使用人群：具有肺癌高危因素的人群； 2、 检测方法：酶联免疫法； 3、出结果事件：（略）4、 配套使用设备：无需专机专用，只需具有450nm检测波长的酶标仪；5、其他特殊要求：无

04

6项细胞因子（略）

6项细胞因子检测试剂盒

100人份/盒

17（略）

1、试剂盒应包括：6项细胞因子检测试剂盒；测定方法为流式细（略）IL-6、IL-（略）
2、试剂盒需具备药监局注册证或备案证，已经在办理注册证的需提交申报材料及说明并加盖公章。
3、（略）。校准品具备单独的中国医疗器械（体外诊断试剂）二类注册证。
4、试剂盒效期：（略）
5、检测原理中具有生物素-链霉亲和素信号放大系统。
6、12项细胞因子线性范围：（略）
7、精密度：（略）
8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相（略）。

8项细胞因子检测试剂盒

8项细胞因子检测试剂盒

10（略）

244元/人份

1、试剂盒应包括：8项细胞因子检测试剂盒；测定方法为流式细胞仪多重微球流式免疫荧光发光法。检测指标为IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α。
2、试剂（略），已经在办理注册证的需提交申报材料及说明并加盖公章。
3、提供配套校准品。校准品具备单独的中国医疗器械（体外诊断试剂）二类注册证。
4、试剂盒效期：（略）
5、检测原理中具有生物素-链霉亲和素信号放大系统。
6、12项细胞因子线性范围：（略）
7、精密度：（略）
8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相（略）。

12项细胞因子检测试剂盒

12项细胞（略）

100人份/盒

364元/人份

1、（略）：12项细胞因子检测试剂盒；测定方法为流式细胞仪多（略）、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α。
2、试剂盒需具备药监局注册证或备案证，已经在办理注册证的需提交申报材料及说明并加盖公章。
3、提供配套校准品。校准品具备单独的中国医疗器械（体外诊断试剂）二类注册证。
4、试剂盒效期：（略）
5、检测原理中具有生物素-链霉亲和素信号放大系统。
6、12项细胞因子线性范围：（略）
7、精密度：（略）
8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。

05

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）

24人份/盒

168元/人份

1.预期用途：本试剂盒可定性检测人（略）中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。检测结果可用于呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，检测结果不直接用于指导抗生素的使用。
2.检测技术平台：配套提取试剂可适配机型有QZ-NAE48、Smart32、Natch48核酸提取仪；（略）增仪。
3.检测样本类型：（略）
4.检测灵敏度/检测下限：肺炎（略）CFU/mL、肺炎链球菌15 CFU/mL、流感嗜血杆菌625 CFU/mL、铜绿假单胞菌675 CFU/mL、嗜肺军团菌340 CFU/mL、金黄色葡萄球菌2875 CF（略）
5.批内精密度CV：（略）
6.特异性：与常见呼吸道病原体（溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷氏菌、嗜麦芽窄食单胞菌、粪肠球菌、白色念珠菌、产酸克雷伯菌、化脓链球菌、滕黄微球菌、马红球菌、格氏李斯特菌、琼氏不动杆菌、副流感嗜血杆菌、杜莫夫军团菌、产气肠杆菌、溶血嗜血杆菌、嗜麦芽糖寡痒单胞菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、唾液链球菌、脑膜炎奈瑟菌、结核分枝杆菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、黄曲霉菌、土曲霉菌、烟曲霉菌、光滑念珠菌、热带念珠菌阳性样本）无交叉反应
7.有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

24人份/盒

150元/人份

1.预期用途：用于定性检测人（略）样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒 和肺炎支原体的核酸。检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断，为呼吸道病原体感染提供分子诊断依据。
2.检测技术平台：配套提取试剂（略）o DX 核酸扩增仪、SLAN-9（略）6 Deep Well核酸扩增仪。
3.检测样本类型：（略）
4.检测灵敏度/检测下限：（略）
5.批内精密度CV：（略）
6.特异性：与常见病原体（巨细胞病毒、卡萨奇病毒A型、百日咳杆菌、肺炎衣原（略）
7.有内（略），可监控采样、核酸提取和扩增全过程

06

肿瘤标志物质控品水平低中高值

肿瘤标志物质控品水平低中高值

3*2ml

2700元/盒

提供以（略）：甲胎蛋白（AFP） 癌胚抗原 前列腺特异性抗原（总） 前列腺特异性抗原（游离） 糖类抗原15-3 糖类抗原19-9 糖类抗原125 糖类抗原72-4 CYFRA21-1 神经元特异性烯醇化酶 β-2-微球蛋白 铁蛋白 降钙素 甲状腺球蛋白 人绒毛膜促性腺激素

超强免（略）

超强免疫质控品水平低中高值

12（略）

4300元/盒

提供以下参数质量控制并提供靶值：17-羟基孕酮、促肾上腺皮质激素、醛固酮、甲胎蛋白、丁胺卡那、β-2微球蛋白、CA153、CA199、CA125、癌胚抗原、皮质醇、C肽、脱氢表雄酮硫酸盐、地高辛、雌三醇、乙琥胺、铁蛋白、叶酸、游离T3、游离T4、卵泡刺激素、庆大霉素、生长激素、人绒毛膜促性腺激素、免疫球蛋白IgE、胰岛素、促黄体生成素、雌二醇、扑热息痛（对乙酰氨基酚）、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、孕酮、催乳素、前列腺特异性抗原（游离）、前列腺特异性抗原（总）、水杨酸盐、性激素结合球蛋白、睾酮、游离睾酮、茶碱、甲状腺球蛋白、促甲状腺激素、妥布霉素、总T3、总T4、丙戊酸、万古霉素、1-（略）

特殊免疫质（略）

特殊免疫质控品I水平低中高值

5*2ml

4300元/盒

提供以下参数质量控制并提供靶值：1-25-二（略） C肽 骨钙素 25-烃基维生素D 胰岛素 降钙素原 抗甲状腺球蛋白 胰岛素样生长因子-I 抗甲状腺过氧化物酶 甲状旁激素

特殊免疫质控品II水平低中高值

特殊免疫质控品II水平低中高值

5*1ml

3200元/盒

提供以下参数质量控制并提供靶值：（略）

糖化血红蛋白质控品

糖化血红蛋白质控品

2*2*0.5ml

2800元/盒

提供以下参数质量控制并提供靶值：（略）

液体（略）质控品水平低中高值

液体（略）质控品水平低中高值

10（略）

3200元/盒

提供以下参数质量控制并提供靶值：（略）

脑脊液质控品水平低中高值

脑脊液质控（略）

10*3ml

3000元/盒

提供以下参数质量控制并提供靶值：白蛋白、a-1（略）（电泳）、γ-球蛋白（电泳）、氯、葡萄糖、免疫球蛋白G（IgG）、乳酸、总蛋白质、钠

（略）质控品水平低中高值

（略）质控品水平低中高值

3*2ml

3600元/盒

提供以下参数质量控制并提供靶值：（略）

07

奥森多全自动血型分析仪配套试剂耗材

ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡（柱凝集法）

400卡/盒

35元/人份

奥森多全自动血型分析仪配套试剂耗材

抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）

100卡/盒

23元/人份

抗人球蛋白（IgG, C3b/C3d）检测卡（柱凝集法）

400卡/盒

15.33元/人份

Rh/K血型检测试剂卡（柱凝集法）

400卡/盒

65元/人份

血型分析用稀释液

3x10ml

445元/盒

半自动血型分析仪专用稀释杯

16×180/盒

80（略）

ORTHO VISION MAX 用7% BSA 仪器保养液

15 瓶/盒 （每瓶 12 mL）

800元/盒

08

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

新型（略）（2019-nCoV）抗原（略）（胶体金法）

各规格

3.95元/人份

用于体外定性检测鼻（略）和鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV)N抗原。 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定挑行。不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，埃应进行进一步的核酸检测。 检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

09

细胞检测玻片

细胞检测玻片

各规格

210元/人份

通过CD系列（CD3/4/8）抗体被拨片捕捉标本中的人体CD系列（CD3/4/8）阳性T性淋巴细胞，并月光光学显（略）。