四川省成都市妇女儿童中心医院2024年新药资料申报接收公告

各药品生产企业及药品配送商：

根据我院临床诊疗需要，将于近日开始药品申报资料的接收工作，现将相关事宜公告如下

一、本次新药申报原则：

（1）属于“**医保公共服务平台”挂网品种。

（2）国家基药、集采药品、国谈药品优先。

（3）属于附表中包含的药品品规。

（4）符合“两票”制要求。

（5）生产企业所委托的配送企业应为我院现有的药品配送企业，同时被委托的配送（略）送关系。

（6）各药品（略），同一生产企业同一品种只能1家配送企业提交本生产企业授权委托，若出现有违上述情况者，经核查属实后，所有申报视为无效申报。

二、各申报单位需递交纸质版和电子版资料（电子版资料限规定时间内填报并上传），详细资料按要求填写并装订（所有资料按顺序装订，复印件加盖企业鲜章）。

（1）新药申报承诺书。

（2）法定代表人授权书。

（3）新药品规申报表。

（4）药品准入廉洁承诺书。

（5）药品质量保证承诺书。

（6）药品（略）。

（7）药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书等。

（8）药品（略）。

（9）药品质量标准文件。

（10）药品质量检验报告、批检验报告。

（11）经国家食品药品监督管理局批准的法定药品说明书、外包装（电子版及纸质版，电子版命名标注格式：（略）

（12）药品安全性、有效性、经济性等评价资料。辅料的成分；稳定性试验数据；主要药效学试验资料和文献资料；安全药理学（略）

（13）此次药品申报可提供证明所申报药品优势的资料及佐证资料。

（14）其他资料。

三、所有资料须真实有效，纸质版资料尺寸要求：统一A4纸张备齐，按要求填写，塑胶装订，按顺序装订成册，加盖单位鲜章，骑缝章。装订资料用资料袋密闭封装，封口处加盖单位鲜章，资料袋封面粘贴授权委托书（附件1），否则一律按照“无效资料”处理。

四、申报资料报送时间：

1.纸质资料递交：

（1）递交时间：（略）7：00截止。（2）纸质资料递交时需现场扫描二维码登记签到信息。

2.电子信息数据填报：

（1）填报时间：（略）7：00截止。

（2）电子信息数据填报系申报资料书中（附件2）十四项“申报药品信息”下相关内容。

（3）填报链接：https://（略）top/vm/hhEgx3e.aspx#

上传（略）

（1）上传时间：（略）7：00截止。

（2）电子版资料系递交纸质版资料（附件2）的相同完整扫描件（PDF）。上传邮箱：（略）@qq.com。文件格式：药品名称-2024新药资料.PDF。

注意：电子信息数据填报和电子版（略）上传资料导致申报信息泄漏，取消其申报资格！

资料不接受邮寄。逾期，资料不予以接收。

如有需要，以另行通知为准，相关（略）。

收集地点：（略）

联系电话：（略）

五、其他要求：

各药品生产企业、配送企业不得违规与临床科室及医生联系，违者将取消该品规的申报资格。所有申报资料填写不全或填写错误者，不接受更正，视为（略）。

特此通知，敬请配合！

附表

附件1：（略）

附件2：（略）

**市妇女儿童中心医院

药事管理与药物治疗学委员会

（略）