血筛四项系列血清液体标准物质、血筛核酸检测标准物质招标公告

重要性

序号

项目内容

技术要求

1.

产品用途

****实验室进行HBsAg、抗HCV、抗HIV-1、抗TP****实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。

2.

技术规格

★

2.1

产品种类

产品必须涵盖以下类别：

血筛四项血清（液体）标准物质（乙型肝炎表面抗原+丙型肝炎抗体+人类免疫缺陷病毒I型抗体+梅毒螺旋体抗体）。

★

2.2

浓度规格

质控品应包括HBsAg、抗HCV、抗HIV-1、抗TP四个项目的不同浓度水平的混合，详细浓度组成信息如下：

（1）HBsAg：0.2、0.5、1 IU/mL；

（2）抗HCV：0.2、0.5、1、2、4 NCU/mL；

（3）抗TP：3、6、12 mIU/mL；

（4）抗HIV-I：0.2、0.5、1、4、8 NCU/mL。

2.3

装量规格

血筛病毒免疫检测室内质控标准物质（四合一）装量不应少于3ml /支。

2.4

储存条件及有效期

-15℃以下有效期两年以上（包括两年）。

2.5

产品适用性

采用不少于5家国内外厂商试剂进行检测，量值可溯源至WHO标准****中心国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。

★

3.

市场成熟度

所投产品应在各个领域省级单位得到广泛应用。

重要性

序号

项目内容

技术要求

1.

产品用途

****实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA****实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。

2.

技术规格

★

2.1

产品种类

产品必须涵盖以下类别：

乙型肝炎病毒核酸系列血清标准物质、丙型肝炎病毒核酸系列血清标准物质及人类免疫缺陷病毒核酸系列血清标准物质。

★

2.2

浓度规格

浓度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目，详细信息如下：

（1）HBV DNA系列：50、200、500、2000、1.41×103、5.90×104、4.60×106 IU/ml；

（2）HCV RNA系列：50、200、1000、2000、2.2×103、4.40×104、4.40×105 IU/ml；

（3）HIV-1 RNA系列：200、1000、2000、2.60×103、2.50×104、2.30×105 IU/ml。

2.3

装量规格

装量不应少于0.5 ml /支。

2.4

储存条件及有效期

-15℃以下有效期两年以上（包括两年）。

2.5

产品适用性

采用不少于4家国内外厂商试剂进行检测，量值可溯源至WHO标准****中心国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。

★

3.

市场成熟度

所投产品应在各个领域省级单位得到广泛应用。