泸州市中医医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)

采购人：****

项目名称：DSA球管

拟采购的货物或服务的说明：

DSA球管、 1个、 预算金额 890,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：890000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:****现使用的原装进口西门子Artis zee Ill ceilingDSA工作量大，其球管使用已达到设计使用寿命，需购买西门子Artis zee Ill ceiling型DSA配套的cat plus X 球管1支。根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按****管理部门的规定备案或者报告。”球管属于DSA的核心配件，须与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的原材料已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，****公司将不负责重新注册，此****公司生产，配套工作站****公司独家生产，具有相应知识产权，因此只能使用原厂配件。故购买的产品具有唯一性。 2.在采购渠道方面，根据相关证明材料，****在中国**地区从事零配件及售后服务销售的唯一服务经销商，只能从****采购原厂配套的零配件及售后服务，故渠道具有唯一性。

名称： ****

地址： **省**市**区金府路777号46栋4层8号

2024年05月17日至2024年05月24日

无

联系人： 曾理

联系地址： **区**南路11号

联系电话： 189****3876

联系人： ****管理科

联系地址： **市**区江**路47号-1号楼

联系电话： 0830-****562

单一来源盖章版.pdf

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2024年05月17日