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武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）2024年07(至)12月政府采购意向

预告-招标预告

湖北 -武汉

发布时间： 2024年06月11日

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********防治所）2024年07(至)12月政府采购意向

发布日期：2024-06-11 17:41

为便****政府采购信息，根据《****政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将********防治所）2024年07(至)12月政府采购意向公开如下：

序号

采购项目名称

采购需求概况

预算金额

（万元）

预计采购时间

（填写到月）

备注

****国家药物临床试验机构I****中心QMS体系升级项目

采购内容：同时符合最新ICH-GCP、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO要求的I****中心QMS体系升级服务；
采购项目主要功能或者目标：****国家药物临床试验机构I****中心QMS体系升级项目包括以下实施内容：
1.第1阶段：
差异性审计和报告共享
时限：现场审计3-4工作日
报告时限3-4周并制定CAPA计划。
2.第2-5阶段：
基于CAPA计划，落实设施和QMS/SOP升级：
a、临床文件系统和相关SOP的变更
时限：8-10周
b、QA/QC 文档系统和相关SOP的变更
时限：8-10周
c、协助设施/基础设施和相关SOP的变更
时限：4-6周
d、建立法规监测流程，基于法规要求的组织架构调整及培训
时限：视院方具体情况
3.第6阶段：
协助完成首次多国监管注册BE项目受理，支持法规性检查QMS升级后的年度维护及实操多国申报研究项目的迎检服务和现场管理。
采购项目需满足的需求：1.符合ICH-GCP、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO要求的I****中心QMS体系；
2.中英文双语QMS文件体系；
3.制度和SOP的起草、审核、批准、生效、培训、考核、保存等符合相关制度和SOP要求，文件可控；
4.提供后续维保服务。

2024-07

本次公开的****政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。标书代写

********防治所）

2024年06月11日

标书代写

招标进度跟踪

2024-06-11

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