广安市人民医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)

采购人：****

项目名称：蔡司飞秒激光角膜屈光治疗机维保服务

拟采购的货物或服务的说明：

蔡司飞秒激光角膜屈光治疗机维保服务、 1年、 预算金额 650,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：650000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1. 蔡司Visumax飞秒激光角膜屈光治疗机由****研发和生产，该设备全部零****公司独家生产，全球的售后服务也****公司唯一提供。另外高端光学医疗设备使用的特殊性，对维修安全性有很**求，任何小的问题都有可能引起大的安全隐患，需要特殊的维修工具，原厂定制的维修工具无法替代。 2.拥有充足的备件库存，和快速的备件物流速度，能有效减少我院设备的停机率，满足我院的开机率，能保证设备随时处于良好的工作状态，能有效地保障临床开展治疗工作。 3.因设备精密度高，维修时更换备件必须从设备制造商处取得，能保证设备整个寿命周期内安全运行及各项指标参数处于正常状态。 4.2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，设备公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险，因此只能使用原厂配件。 5、蔡司飞秒激光角膜屈光治疗机由****生产，其在中国区售后为:“卡尔蔡司****公司”，负责卡尔蔡司产品售后及全项产品在中国的销售和服务。 综上所述，我院本次蔡司飞秒激光角膜屈光治疗机维保服务的采购项目实行单一来源采购符合《****政府采购法》第三十一条第一项：“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的”；《****政府采购法实施条例》第二十七条“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购”规定的相关要求。

名称： 卡尔蔡司****公司

地址： 中国（**）自由贸易试验区美约路60号**位

2024年06月19日至2024年06月26日

无

联系人： 冯旭克

联系地址： **市滨河路四段一号

联系电话： 082****0016

联系人： ****管理科

联系地址： **省**市**区思源大道2号

联系电话： 0826-****519

单一来源专家论证.pdf

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2024年06月19日