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白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)项目征集公告

预告-意见征集

山东 -潍坊

发布时间： 2024年06月20日

摘要信息

招标单位

招标编号

招标估价

招标联系人

招标代理机构

代理联系人

报名截止时间

投标截止时间

关键信息

融合检测试剂盒荧光 PCR

招标详情

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白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光 RT-PCR法) 项目征集公告

****医院根据《****政府采购法》等有关规定，现对白血病相关15种融合基因检测试剂盒(****)项目进行市场价格等调查征集，欢迎广大符合条件的供应商积极参与。

一、联系人：****

二、联系电话：0536-****593

三、参考要求详见附件。

四、征集方式：供应商将填写无误的附件报名表格（同时提交可编辑电子版一份），连同有效期内营业执照副本扫描后以邮件附件形式发送到****邮箱****@163.com,邮件主题为：项目名称+公司名称。

五、征集时间：2024年6月21日上午9点至6月25日下午3点（休息日除外）。

六、符合要求的供应商，邀请函免费发至预留的邮箱，如未收到，请务必****采购办公室核实。

备注：本次征集仅作为该项目市场价格等需求调查，不属于采购公开招标，望各供应商知悉。如有疑问，请拨打联系电话咨询。

****

2024年6月20日

参考要求：

国械注准:获批 NMPA 注册证。

检测原理：本产品由白血病相应融合基因特异性引物、荧光探针、RT 酶及 Taq酶等成分组成，采用核酸扩增技术结合荧光标记探针杂交方法，通过荧光信号的变化，利用荧光标记定性检测人骨髓标本中的白血病相关融合基因 RNA 的转录产物 cDNA。本试剂盒还使用尿苷酶(UNG) 防污染体系，经加热可选择性地降解 U-DNA，以防止先前 PCR 扩增产物的污染；采用内参基因(ABL1) ，控制整个试剂盒检测过程的有效性。

检测基因：本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、以及其他混合表型白血病和前期诊断未明确分型的白血病患者骨髓样本中的 BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A- HLF、TEL-AML1、MLL-AF4、E2A-PBX1、AML1-ETO、MLL-AF9、PML-RAR α、 MLL-AF6 、MLL- AF10、MLL-ELL、MLL-ENL、CBFβ-MYH11 和 DEK-CAN 共 15 种白血病相关融合基因(其中 MLL- AF6 、MLL-AF10、MLL-ELL 和 MLL-ENL 四种融合基因不能鉴别分型)。

适配范围：本产品通过对临床骨髓标本中的白血病相关融合基因的 RNA 逆转录后，对相应的cDNA 进行定性检测，以确定其融合基因的类型，从而及时辅助白血病临床诊断、临床药物的选择及评估疾病预后提供重要信息。

本产品临床试验纳入白血病患者及部分其他血液病患者的骨髓样本共计 1103 例。采用本产品与染色体核型分析进行对比试验结果显示：本产品与对照方法的阳性符合率 99.76%，阴性符合率 74.56%，总符合率 84.47%；对不一致的样本采用 Sanger 测序法进行验证，结果显示， Sanger 测序法检测结果与本产品完全一致。采用本产品与Sanger 测序法进行对比试验，阳性符合率 100.00%，阴性符合率 100.00%，总符合率 100.00%。采用本产品与 BCR-ABL 、PML- RARα 、AML1-ETO 已上市的同类产品进行一致性对比，阳性符合率 100.00%，阴性符合率100.00%，总符合率 100.00%。

6.试剂包括空白对照和质控品。

7.方法学灵敏度：稀释至1000 拷贝/反应的临床样本，重复 20 次，检出率≥95%。

8.精密度：试剂盒检测 10 份精密度参考品样本，在相应的反应液中重复做 10 次，均能检出，且其实验数据 CV 值≤5%。试剂盒对18 例临床样本进行 3 批产品的精密度试验，均能检出，且其实验数据 CV 值≤5%。试剂盒对15 例临床阳性样本进行 20 天精密度试验，从批次内、批次间、不同仪器、试验操作者间、实验室间等维度进行研究，检测结果均能检出，且其实验数据 CV 值≤5%。

9.适用机型：ABI PRISM7500 、Bio-Rad Deep Well Dx CFX96等。