鹤壁市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息表变更公告2024第10-12号

备案人名称

**市康博****公司

备案人统一社会信用代码

914********7777856

备案人住所

**高村镇桥南大街6号

生产地址

**高村镇东西****公司）

代理人

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代理人住所

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产品名称

躯干固定器

型号/规格

型号：躯干固定器按照作用部位不同分为颈支具（CO-KB-01）、头颈胸支具CTO-KB-02（Ⅰ型、Ⅱ型）、头颈胸腰支具CTLSO-KB-03（Ⅰ型、Ⅱ型）、胸腰椎支具TLSO-KB-04（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型）、肋骨支具TLSO-KB-05（Ⅰ型、Ⅱ型）、腰椎支具LSO-KB-06（Ⅰ型、Ⅱ型）、腰骶椎部外固定支具SIO-KB-07（Ⅰ型、Ⅱ型）。规格：L、M、S.

产品描述

躯干固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、粘扣材料、海绵等材料制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

预期用途

用于对人体躯干等部位的外固定或支撑。

备注

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变更情况

变更技术要求、说明书、型号规格原说明书和标签有错误的地方（**说结构组成：由……制成制成；多了“制成”二字。）因此申请变更。其他关键信息**说型号规格，结构组成未发生变化。

备案人名称

**市康博****公司

备案人统一社会信用代码

914********7777856

备案人住所

**高村镇桥南大街6号

生产地址

**高村镇东西****公司）

代理人

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代理人住所

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产品名称

上肢固定器

型号/规格

型号：上肢固定器按照作用部位不同分为肩部外固定支SEWHO-KB-01（Ⅰ型、Ⅱ型）、肘限位外固定支具EWO-KB-02（Ⅰ型、Ⅱ型）、肘部外固定支具EWO-KB-03（Ⅰ型、Ⅱ型）、掌指部外固定支具（HO-KB-04）、腕部外固定支具（WHO-KB-05）。规格：L、M、S.

产品描述

上肢固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、角度控制器、粘扣材料、海绵等材料制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

预期用途

用于对人体上肢等部位的外固定或支撑。

备注

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变更情况

变更技术要求、型号规格、说明书原说明书和标签有错误的地方（**说结构组成：由……制成制成；多了“制成”二字。）因此申请变更。其他关键信息**说型号规格，结构组成未发生变化。

备案人名称

**市康博****公司

备案人统一社会信用代码

914********7777856

备案人住所

**高村镇桥南大街6号

生产地址

**高村镇东西****公司）

代理人

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代理人住所

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产品名称

下肢固定器

型号/规格

髋膝踝足支具HKAFO-KB-01（Ⅰ型、Ⅱ型）、动踝外固定支具（AFO-KB-02）、足部外固定支具AFO-KB-03（Ⅰ型、Ⅱ型）、膝踝足限位固定支具KAFO-KB-04（Ⅰ型、Ⅱ型）、膝限位支具KO-KB-05（Ⅰ型、Ⅱ型）、直腿膝固定支具KO-KB-06（Ⅰ型、Ⅱ型）、踝足支具（AFO-KB-07）、膝踝足直腿固定支具KAFO-KB-08（Ⅰ型、Ⅱ型）、截瘫行走支具（HKAFO-KB-09）。规格：L、M、S。

产品描述

下肢固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、角度控制器、粘扣材料、海绵等材料制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

预期用途

用于对人体下肢等部位的外固定或支撑。

备注

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变更情况

变更技术要求、型号规格、说明书原说明书和标签有错误的地方（**说结构组成：由……制成制成；多了“制成”二字。）因此申请变更。其他关键信息**说型号规格，结构组成未发生变化。