屏山县人民医院NeuAngio30C血管机技术保修服务单一来源采购公告

各潜在供应商：

我院拟对东软医疗NeuAngio 30C血管机技术保修服务采购项目采用单一来源方式进行采购，特邀请符合要求的供应商参与协商议价。现将有关情况公告如下：

一、项目基本情况

（一）项目编号：****

（二）项目名称：****NeuAngio 30C血管机技术保修服务采购项目。

（三）项目预算金额、数量：6万元，服务期限1年，超过预算报价无效。

（四）项目服务要求：具体见附件1。

（五）项目拟采用采购方式：单一来源。

二、采用单一来源采购方式的原因说明

我院目前在用DSA设备NeuAngio 30C****公司研发和生产,该设备属于精密医疗设备，****公司自主研发并具有完全自主知识产权，该型号产品主要部件均按照医疗器械监管法规注册，部件更换、调试与维修完全对应技术专业标准并受医疗器械监管法规约束。该型号产品软件为东软医疗自主知识产权并已获得相关版权证书。

因为NeuAngio 30C型DSA是受控性医疗设备，直接应用于病人实施手术。它的一切变化都需要符合相关的法律法规要求以及满足备案企业标准的要求，所涉及的法规有强制性约束力：

1、 DSA设备的主要部件如探测器、球管、高压等均为生产厂原创，只有原厂能够提供。

2、 设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

3、 维修保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创且上市时间较短，目前除原厂外无同类企业具备该产品的维修资质与能力。

4、 同时作为临床手术设备，****监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床手术结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

5、 该项目属于售后服务，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《政府采购法》第31条规定的采用单一来源。截止本日，东软公司未与任何第三方签订部件供货协议。

6、 截止本日，东软公司也未向任何第三方人员签发过该型号设备的维修资质证书，也未对任何第三方进行过维修授权。

基于专业及设备应用知识产权保护等原因，故障维修和所需配件都必须与原厂的配件保持一致，设备才能安全运行，其相关电路主要是围绕整机的运行设计，未经厂家测试认可的备件会导致设备损坏。

2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，设备安全性和操作性无法保证，按此法规要求，整机需要重新注册。

综上理由所述，为保障DSA设备技术维修、备件更换、安全有效运行等使用要求，需要我院NeuAngio 30C****制造厂家“****”进行维保服务，根据《****政府采购法》第三十一条中只能从唯一供应商处采购的情形，拟采用单一来源方式实施采购。

三、拟推荐供应商信息

（一）供应商名称：****。

（二）供应商地址：**省**市**区创新路177-1号。

四、公告期限

自2024年7月9日公告之日起3个工作日内，各潜在供应商对本项目所采用单一来源采购方式及理由有异议的，可在公告期内将意见以实名书面形式（包括具体异议内容、联系人、地址、联系电话）向采购人提出书面意见，逾期提出异议者将不再受理。

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五、采购文件领取

邀请拟定供应商在我院官网已公开的单一来源采购方式公告的附件中获取。

六、联系方式

（一）采购人：****

（二）地址：**县**镇**江大道

（三）联系人：谢老师

（四）联系电话：139****3459

（五）监督电话：0831-****728

附件1：单一来源采购文件.docx

****2024年7月9日