东盛友邦制药纯化水机组采购项目答疑澄清文件

****东盛友邦纯水设备 同类项目： 纯水设备>0元诊断，精准投标 市场行情分析>采购项目招标文件澄清文件

尊敬的各潜在投标人：

现就****东盛友邦纯水设备采购项目（项目编号：****）招标文件澄清如下：

一、答疑部分

问题一：招标文件第 55 页关于软件著作权证书一项，见下图，

(1)GMP 是指《药品生产质量管理规范》认证:

(2)FDA 是指****管理局的认证:

(3)本次采购内容是 5T 纯化水机组 同类项目： 纯化水机组>0元诊断，精准投标 市场行情分析>和 500L纯化水机组，根据中华人民****管理局(国食药监械[2007]71 号)文件和医疗器械分类目录的公告，血液透析用制水设备归属于医疗器械二类产品。故本次采购内容不属于医疗器械。

因此，GMP/FDA 与软件著作权证书两者之间并无关联:

回复一：此次采购的纯水机组，用于药品生产，产品为液体口服制剂，目前以国内销售为主。同时也出口国外市场。由此制定该评分规则；

该项目的设备基准定位是，在满足GMP认证标准的前提下，为后续设备升级，通过FDA认证做基础铺垫。

因此，本次招标中，对于在药用纯化水设备制作方面，有经验的供应商，给予加分；

问题二：此次报价采用一次报价，还是多轮报价。

回复二：此次报价采用一次报价。

二、澄清部分

本项目原招标文件获取截止时间为“2024年7月3日17:30”，现修改为“2024年7月15日17:30”。标书代写

原开标时间（投标文件递交截止时间）为“2024年7月11日9:00”，现修改为“2024年7月16日10:00”。标书代写

三、其他事项按招标文件执行。本答疑澄清文件为本项目招标文件不可分割的组成部分,已发布的文件（含答疑文件）与本文件不一致的，以本答疑澄清文件为准。

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2024年7月9日