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甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目（一期工程）

审批

山东-临沂-临沭县

发布时间： 2024年07月30日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****1300MA3QTLTC4A	宋维强
赵红金	******开发区
**开发区街道**路88号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

********基地一期项目（一期工程）	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C27-C27-医药制造业
	****开发区开发区街道**路88号
经度:118.47606 纬度: 35.02356	**保护局**分局
	2022-04-02
临经开行审环字〔2022〕19号	****1300MA3QTLTC4A001Q
2022-11-14	230000
11944	****
****1300MA3QTLTC4A	临****研究所有限公司
913********0405102	******公司
****1300MA3M4XM8X6	2022-12-20
2023-01-15	2023-05-10
2023-11-10	2023-12-09
	http://www.****.com/news/?4_950.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目属于项目，厂址开发区街道**路88号。	该项目一期工程属于项目，厂址开发区街道**路88号。
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目主要建设内容包括胰岛素制剂、磷酸西格列汀制剂、利格列汀制剂、恩格列净制剂、预填充注射笔、重复使用注射笔、注射针头、血糖试纸、血糖仪生产设施及其配套附属设施，项目建成后具备年产胰岛素原料药5.082t、制剂1.08亿支、磷酸西格列汀原料药10t、利格列汀原料药1t、恩格列净原料药1.32t、磷酸西格列汀制剂1.6亿片、利格列汀制剂2亿片、恩格列净制剂1.4亿片、预填充注射笔1亿支、重复使用注射笔300万支、注射针头6亿支、血糖试纸1亿条、血糖仪100万台的生产规模。	项目一期工程主要建设内容包括胰岛素制剂、磷酸西格列汀制剂、利格列汀制剂、恩格列净制剂、预填充注射笔、重复使用注射笔、注射针头生产设施及其配套附属设施，其中预填充注射笔生产线4条、重复使用注射笔生产线2条、注射针头生产线1条，实际形成年产胰岛素原料药5.082t、制剂1.08亿支、磷酸西格列汀原料药10t、利格列汀原料药1t、恩格列净原料药1.32t、磷酸西格列汀制剂1.6亿片、利格列汀制剂2亿片、恩格列净制剂1.4亿片、预填充注射笔0.8亿支、重复使用注射笔200万支、注射针头1.5亿支的生产规模。
考虑企业建设资金、产品市场经济和前景因素，该项目实际分期建设，企业计划二期工程依托现有标准化车间主要建设内容包括血糖试纸、血糖仪生产设施、剩余预填充注射笔、重复使用注射笔、注射针头生产设施及其配套附属设施，其中预填充注射笔生产线1条、重复使用注射笔生产线1条、注射针头生产线3条，建成投产后形成年产血糖试纸1亿条、血糖仪100万台、预填充注射笔0.2亿支、重复使用注射笔100万支、注射针头4.5亿支的生产规模。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目生产产品主要为胰岛素制剂、磷酸西格列汀制剂、利格列汀制剂、恩格列净制剂、预填充注射笔、重复使用注射笔、注射针头等，其中胰岛素制剂生产包括胰岛素原料药（甘精胰岛素、小品种（赖脯、门冬、人）胰岛素、GZR18胰岛素、GZR33胰岛素、GZR4胰岛素）、胰岛素制剂生产，磷酸西格列汀制剂生产包括磷酸西格列汀原料药、磷酸西格列汀制剂生产，利格列汀制剂生产包括利格列汀原料药、利格列汀制剂生产，恩格列净制剂生产包括恩格列净原料药、恩格列净制剂生产。项目胰岛素制剂生产工艺包括胰岛素原料药生产工艺、胰岛素制剂生产工艺，其中胰岛素原料药生产工艺包括甘精胰岛素生产工艺、小品种（赖脯、门冬、人）胰岛素生产工艺、GZR18胰岛素生产工艺、GZR33胰岛素生产工艺、GZR4胰岛素生产工艺；磷酸西格列汀制剂生产工艺流程包括磷酸西格列汀原料药生产工艺、磷酸西格列汀制剂生产工艺；利格列汀制剂生产工艺流程包括利格列汀原料药生产工艺、利格列汀制剂生产工艺；恩格列净制剂生产工艺流程包括恩格列净原料药生产工艺、恩格列净制剂生产工艺。项目预填充注射笔生产工艺流程包括半成品A组装、半成品B组装、半成品C组装、半成品D组装、半成品E组装、合格品进入库等；重复使用注射笔生产工艺流程包括外套下组件组装、药室组件组装、外套上组件组装、总装、全检、包装、入库等；注射针头生产工艺流程包括烘料、注塑、装针、上胶、固化、高胶溢胶检测、上硅油、针管检堵与歪斜检测、护套组装、覆膜、侧烫与剔废、包装、环氧乙烷灭菌、解析、成品检测、入库等。项目生产副产品主要为尿素回收副产尿素、氨水、溶剂回收副产正丙醇、乙醇、乙腈、异丙醇、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚、正庚烷等，其中蒸发脱氨工艺回收尿素，生物药溶剂回收工艺包括生物药溶剂回收正丙醇工艺、生物药溶剂回收乙醇工艺、生物药溶剂回收乙腈工艺，化药清洗溶剂回收工艺包括化药清洗溶剂回收乙醇工艺、化药清洗溶剂回收异丙醇工艺，化药溶剂回收工艺包括化药溶剂回收乙酸乙酯/甲基叔丁基醚工艺、化药溶剂回收正庚烷/甲基叔丁基醚工艺。	本项目一期工程生产产品主要为胰岛素制剂、磷酸西格列汀制剂、利格列汀制剂、恩格列净制剂、预填充注射笔、重复使用注射笔、注射针头等，其中胰岛素制剂生产包括胰岛素原料药（甘精胰岛素、小品种（赖脯、门冬、人）胰岛素、GZR18胰岛素、GZR33胰岛素、GZR4胰岛素）、胰岛素制剂生产，磷酸西格列汀制剂生产包括磷酸西格列汀原料药、磷酸西格列汀制剂生产，利格列汀制剂生产包括利格列汀原料药、利格列汀制剂生产，恩格列净制剂生产包括恩格列净原料药、恩格列净制剂生产。项目一期工程胰岛素制剂生产工艺包括胰岛素原料药生产工艺、胰岛素制剂生产工艺，其中胰岛素原料药生产工艺包括甘精胰岛素生产工艺、小品种（赖脯、门冬、人）胰岛素生产工艺、GZR18胰岛素生产工艺、GZR33胰岛素生产工艺、GZR4胰岛素生产工艺；磷酸西格列汀制剂生产工艺流程包括磷酸西格列汀原料药生产工艺、磷酸西格列汀制剂生产工艺；利格列汀制剂生产工艺流程包括利格列汀原料药生产工艺、利格列汀制剂生产工艺；恩格列净制剂生产工艺流程包括恩格列净原料药生产工艺、恩格列净制剂生产工艺。项目一期工程预填充注射笔生产工艺流程包括半成品A组装、半成品B组装、半成品C组装、半成品D组装、半成品E组装、合格品进入库等；重复使用注射笔生产工艺流程包括外套下组件组装、药室组件组装、外套上组件组装、总装、全检、包装、入库等；注射针头生产工艺流程包括烘料、注塑、装针、上胶、固化、高胶溢胶检测、上硅油、针管检堵与歪斜检测、护套组装、覆膜、侧烫与剔废、包装、环氧乙烷灭菌、解析、成品检测、入库等。项目一期工程生产副产品主要为尿素回收副产尿素、氨水、溶剂回收副产正丙醇、乙醇、乙腈、异丙醇、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚、正庚烷等，其中蒸发脱氨工艺回收尿素，生物药溶剂回收工艺包括生物药溶剂回收正丙醇工艺、生物药溶剂回收乙醇工艺、生物药溶剂回收乙腈工艺，化药清洗溶剂回收工艺包括化药清洗溶剂回收乙醇工艺、化药清洗溶剂回收异丙醇工艺，化药溶剂回收工艺包括化药溶剂回收乙酸乙酯/甲基叔丁基醚工艺、化药溶剂回收正庚烷/甲基叔丁基醚工艺。
根据企业实际建设情况，项目一期工程化药溶剂回收乙酸乙酯/甲基叔丁基醚工艺、化药溶剂回收正庚烷/甲基叔丁基醚工艺共用1套回收装置，同时将实验C塔变更调整为无机脱水膜设备。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目原料药生产偶联废气密闭收集经水洗+活性炭吸附装置处理后由不低于30米高排气筒排放（1#）；生物楼胰岛素生产原料盐酸三氟乙酸配置废气经集气罩+碱液喷淋装置处理后由不低于30米高排气筒排放（2#）；磷酸西格列汀、利格列汀、恩格列净原料药生产废气密闭收集经冷凝+碱洗+碱洗+水洗+除湿干燥+（2级串联活性炭吸附/蒸汽脱附+冷凝）装置处理后由不低于30米高排气筒排放（3#）；磷酸西格列汀、利格列汀、恩格列净原料药生产及制剂生产沸腾干燥机废气密闭收集经表冷器降温+碱液吸收+活性炭吸附装置处理后由不低于30米高排气筒排放（4#）；注射针头医用聚丙烯注塑、针头组装（硅油硅化、UV胶固化、喷码打印、透析纸冲切）、针头包装油墨喷涂、重笔喷码打印、PC材质打标等有机废气经集气罩+G4过滤+光催化氧化+活性炭吸附装置处理后由不低于30米高排气筒排放（5#）；烘烤血糖试纸、血糖试纸包装喷码打印、四楼实验室废气经集气罩+碱洗+活性炭吸附装置处理后由不低于30米高排气筒排放（6#）；注射针头灭菌站灭菌废气密闭收集经环氧乙烷灭菌器EO**设备处理后由不低于15米高排气筒排放（7#）；检验中心废气经收集通风橱、万向罩+碱洗+活性炭吸附装置处理后由不低于30米高排气筒排放（8#）；原料罐区、废液罐区、精馏处理车间、危废库房废气密闭收集经碱洗+活性炭吸附装置处理后由不低于20米高排气筒排放（9#）；尿素回收、尿素冷凝液脱氨废气密闭收集经水洗塔装置处理后由不低于15米高排气筒排放（10#）；胰岛素发酵废气、污水处理废气各处理单元密闭收集经碱洗+碱洗+生物滤池+活性炭吸附装置处理后由不低于15米高排气筒排放（11#）；1#、2#锅炉配套低氮燃烧器，燃烧废气由不低于20米高排气筒排放（12#、13#）；厨房油烟经高效油烟净化器处理后由不低于20米高排气筒排放（14#）。项目无组织废气主要为磷酸西格列汀片、利格列汀片和恩格列净片生产未收集粉尘；注射针头注射未收集废气、UV胶上胶及固化未收集废气、注射针头及血糖试纸喷码打印未收集废气、检验中心未收集废气、污水处理站未收集恶臭。项目污水收集管网必须分设两路，生产污水和生活污水分别设置，生产污水收集管道采用明管、明沟或明管架空等方式敷设，并采用防腐、防渗材料，该处理站，重污设计处理能力为1200m3/d，清污设计处理能力为2000m3/d。该项目产生废水分水质收集处理，清污主要为生产设备最后清洗废水和循环冷却排污水，重污主要为工艺废水、锅炉排污水、检验中心废水、喷啉废水。处理站（调节池+发酵废水除磷预处理+UC水解+UASB厌氧+HBF系统（改进型A/O+序批沉淀）+混凝深沉深度处理）处理后的重污、清污与经化粪池处理的职工生活污水一并**开发区污水处理厂深度处理。优化厂区平面布置，选用低噪声设备，对主要噪声源采取隔声、消声、减振等降噪措施。一般固体废物按照报告书提出的处理处置措施进行处理，危险废物须委托有危废处理资质的单位处置，并加强对运输及处置单位的跟踪检查，危险废物转移实施转移联单制度，防止流失、扩散。生产中若发现本环评未识别出的危险废物，仍按危废管理规定处理处置。	项目一期工程生物楼原料药生产偶联废气实际分别由各集气管道或集气罩收集后，经水洗塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA001）排放；生物楼胰岛素生产原料盐酸、三氟乙酸配置废气实际分别由各集气管道或集气罩收集后，经碱液喷淋塔处理后，通过1根30m高排气筒（DA002）排放；化药楼磷酸西格列汀、利格列汀、恩格列净原料药生产废气实际分别由各集气管道或集气罩收集后，经冷凝器+碱洗塔+碱洗塔+水洗塔+除湿干燥器+两级串联活性炭吸附/蒸汽脱附装置+冷凝器处理后，通过1根30m高排气筒（DA003）排放；化药楼西格列汀、利格列汀、恩格列净制剂生产沸腾干燥机废气实际分别由各集气管道或集气罩收集后，经表冷器降温+碱液吸收塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA004）排放。项目一期工程器械一车间注射针头医用聚丙烯注塑、针头组装、包装油墨喷涂、重笔喷码打印、PC材质打标等废气实际分别由各集气罩或集气管道收集后，经G4过滤器+光催化氧化装置+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA005）排放；**实验室废气实际由各集气罩或集气管道收集后，经碱洗塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA006）排放；灭菌车间注射针头灭菌废气实际由集气管道收集后，经环氧乙烷灭菌器EO设备处理后，通过1根15m高排气筒（DA007）排放；检验中心废气实际由各集气罩或集气管道收集后，经碱洗塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA008）排放。项目一期工程原料储罐区、废液储罐区、精馏车间、危废暂存库废气实际分别由各集气管道收集后，经碱洗塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根20m高排气筒（DA009）排放；尿素回收、尿素冷凝液脱氨废气实际分别由各集气管道收集后，经水洗塔处理后，通过1根15m高排气筒（DA010）排放；胰岛素发酵、污水处理站废气实际分别由各集气罩或集气管道收集后，经碱洗塔+碱洗塔+生物滤池+活性炭吸附装置处理后，通过1根15m高排气筒（DA011）排放；1#、2#燃气蒸汽锅炉实际分别配套低氮燃烧器，燃烧烟气分别通过1根20m高排气筒（DA012、DA013）排放；厨房油烟废气由集气罩收集后，经油烟净化器处理后，通过高于建筑物1.5m排气筒（DA014）排放。项目一期工程采用密封性好的原料桶、密闭管道输送物料，物料储罐采用固定顶罐，加强生产管理、及时进行设备维护及加强车间通风，并对各生产车间四周及厂址周围加强绿化等防护措施。项目一期工程污水收集管网分设两路，生产污水和生活污水分别进行了设置，生产污水收集管道采用HDPE钢带增强螺旋波纹管地埋铺设，并采用了防腐、防渗材料，该项目实际1**处理站，重污设计处理能力为1200m3/d，清污设计处理能力为2000m3/d。该项目一期工程实际产生废水分水质收集处理，重污废水包括发酵废水、浓盐水、溶剂废水、化药废水、高磷废水、溶媒回收废水、工艺废水、检验中心废水、前期设备清洗废水、尿素回收废水、废气喷淋塔废水、车间地面清洗废水、生活污水等，清污废水包括后期设备清洗废水、循环冷却排污水、蒸汽冷凝水、水机排污水、锅炉排污水、纯水制备排水等，各类重污废水分别经各车间外废水收集池收集后，排入厂区废水接收区重污废水池；各类清污废水分别经车间外废水收集池收集后，排入厂区废水接收区清污废水池；部分清污废水与重污废水调配处理后，处理站（调节池+发酵废水除磷预处理+UC水解+UASB厌氧+HBF系统（改进型A/O+序批沉淀）+混凝深沉深度处理）处理后，再与剩余清污废水一并通过市政经济开发区污水处理厂深度处理达标后，排入解。企业合理规划厂区总平面布局，选择了装置设备先进的低噪声设备，并对主要噪声源采取减振、隔声、消声措施。项目一期工程实际产生细胞工序除磷污泥、胰岛素不合格产品、化学药不合格产品、废包装袋（包括原料及产品废包装袋、原料废内包装袋）、废包装桶（包括废胶桶、废硅油桶等）、废包装瓶（包括废分散液瓶、废UV胶瓶、废试剂瓶、废油墨瓶、废药物玻璃空瓶等）、废矿物油桶、实验室用废手套、口罩、废试剂、废培养基、废树脂、废矿物油、污水处理站污泥、尿素回收池残液、釜底残渣、光催化氧化废灯管、废光触媒棉、废活性炭、废无机盐、中间体Ⅰ离心透过液、中间体Ⅰ甲醇淋洗废液、中间体Ⅱ甩滤废液、减压蒸馏废液、成品离心甩率废液、中间体Ⅰ萃取废液、中间体Ⅰ减压蒸馏废液、中间体Ⅱ减压蒸馏废液、中间体Ⅲ减压蒸馏废液、成品反应萃取废液、成品减压蒸馏废液、成品离心甩滤废液、中间体离心透过液、中间体Ⅱ反应后处理废液、中间体Ⅱ第二次打浆废液、DMF清洗废液、在线监测废液、危废库冲洗废水等危险废物收集暂存后，委托**处理处置；胰岛素生产废外包装、化学制药原料药废外包装、检验中心废组件、卡式瓶、医疗器械不合格产品、配件、包装材料收集后，**收购站；企业更换废滤芯由厂家回收综合利用；厂区生产区、办公区分别设置生活垃圾收集装置，生活垃圾定期由当地环卫部门统一清运处理。
考虑生**处理站增加生化特性，企业将生活污水作为重污**处理站进行处理，从而降低污染物排放量。项目一期工程厂区滤芯纯水制备设备，不再产生废反渗透膜，仅产生废滤芯，由厂家回收再利用；企业核实补充在线监测废液、危废库冲洗废水作为危险废物。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

加强环境监管，健全环境管理制度。按照相关规定及技术评估要求设置规范的污染物排放口和固体废物堆存场，并设立标志牌。落实环境监测计划，建立跟踪监测制度，并定期向当地环保部门报告。强化环境风险防范和应急措施。加强管理，制定突发环境事件应急预案，严格落实报告书提出的各项环境风险防范措施，配备必要的应急设备，定期演练；切实加强事故应急处理及防范能力。设立三级防控体系，在厂区建设1座容积1800m3的事故水池，雨水排放口设截止设施，确保事故状态下废水不外排。	项目一期工程各生产车间、仓库、储罐区、废气排放口、废水排放口、雨水排放口、事故水池、初期雨水池、污水处理站、危废暂存库及各生产设备等设置相应的警告标志或提示标识。项目一期工程各排气筒已设置了永久采样孔、采样监测平台；厂区废水总排放口已设置废水取样池，安装了废水自动在线监测设施，**环境局监控中心进行了联网；厂区废水总排放口尚未设置生物指示池。按照企业排污许可自行监测方案，企业对项目一期工程所排放的污染物情况已制定了详细的环境监测计划，对于企业自身无检测能力的指标，委托****公司对外排污染源进行定期检测。项目一期工程厂区建立了三级防控体系，各区域事故废水依托废水管道、雨水管道或事故废水管道；厂区精馏车间南侧建设5座360m3（总容积1800m3）及1座360m3的初期雨水池，并配套雨污切换阀、雨水切断阀。企业编制了项目突发环境事件应急预案并进行了备案，并制定了详细事故应急计划，配备了大量推车式泡沫灭火器、手提式干粉灭火器、消防栓、消防沙、洗眼器、防护服以及防毒面具等，定期进行了事故应急演练。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

53.763	53.763	53.763
11.29	11.29	11.29
0.038	0.038	0.038
0.124	0.124	0.124
4.917	4.917	4.917
86291	86291	86291	/
0.286	0.286	0.286	/
6.584	6.584	6.584	/
0.086	0.086	0.086	/
2.349	2.349	2.349	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****处理站

《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中B等级标准、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）表2**企业水污染物排放标准、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）表2**企业水污染****经济开发区污水处理厂进水水质要求

项目一期工程实际产生废水包括重污废水、清污废水，其中重污废水包括发酵废水、浓盐水、溶剂废水、化药废水、高磷废水、溶媒回收废水、工艺废水、检验中心废水、前期设备清洗废水、尿素回收废水、废气喷淋塔废水、车间地面清洗废水、生活污水等，清污废水包括后期设备清洗废水、循环冷却排污水、蒸汽冷凝水、水机排污水、锅炉排污水、纯水制备排水等，各类重污废水分别经各车间外废水收集池收集后，排入厂区废水接收区重污废水池；各类清污废水分别经车间外废水收集池收集后，排入厂区废水接收区清污废水池；部分清污废水与重污废水调配处理后，****处理站处理后，再与剩余清污废水一并通过市政****经济开发区污水处理厂深度处理达标后，排入解**。

项目****处理站出口及厂区废水总排放口废水pH值、CODcr、BOD5、SS、氨氮、总氮、总磷、溶解性总固体、色度、总有机碳、硫酸盐、氯化物、粪大肠菌群、氟化物、全盐量、石油类、挥发酚、苯系物、总氰化物、动植物油、总铜、总锌、硫化物、二氯甲烷、硝基苯类、苯胺类、甲醛、乙腈、总余氯、阴离子表面活性剂满足《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中B等级标准限值、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）表2**企业水污染物排放标准限值、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）表2**企业水污染物排****经济开发区污水处理厂进水水质要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	水洗塔+活性炭吸附装置	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准	项目一期工程生物楼原料药生产偶联废气实际分别由各集气管道或集气罩收集后，经水洗塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA001）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值。
2	碱液喷淋塔	《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准	项目一期工程生物楼胰岛素生产原料盐酸、三氟乙酸配置废气实际分别由各集气管道或集气罩收集后，经碱液喷淋塔处理后，通过1根30m高排气筒（DA002）排放。	项目一期工程外排废气中氯化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准限值及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值。
3	冷凝器+碱洗塔+碱洗塔+水洗塔+除湿干燥器+两级串联活性炭吸附/蒸汽脱附装置+冷凝器	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准及表2废气中有机特征污染物及排放标准、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准、《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值、《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T3840-1991）计算值、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）计算值及《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T13201-91）计算值	项目一期工程化药楼磷酸西格列汀、利格列汀、恩格列净原料药生产废气实际分别由各集气管道或集气罩收集后，经冷凝器+碱洗塔+碱洗塔+水洗塔+除湿干燥器+两级串联活性炭吸附/蒸汽脱附装置+冷凝器处理后，通过1根30m高排气筒（DA003）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs、甲苯满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值；氯化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准限值及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值；二甲基甲酰胺、二氯甲烷满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2018）表2废气中有机特征污染物及排放限值及《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T3840-1991）计算值；甲醇满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2018）表2废气中有机特征污染物及排放限值及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值；硫酸雾满足《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值；异丙醇满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）计算值及《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T13201-91）计算值。
4	表冷器降温+碱液吸收塔+活性炭吸附装置	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准及表2废气中有机特征污染物及排放标准、《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T3840-1991）计算值	项目一期工程化药楼西格列汀、利格列汀、恩格列净制剂生产沸腾干燥机废气实际分别由各集气管道或集气罩收集后，经表冷器降温+碱液吸收塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA004）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值；二甲基甲酰胺满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2018）表2废气中有机特征污染物及排放标准限值及《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T3840-1991）计算值。
5	G4过滤器+光催化氧化装置+活性炭吸附装置	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准、《区域性大气污染物综合排放标准》（DB 37/2376-2019）表1重点控制区标准及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准	项目一期工程器械一车间注射针头医用聚丙烯注塑、针头组装、包装油墨喷涂、重笔喷码打印、PC材质打标等废气实际分别由各集气罩或集气管道收集后，经G4过滤器+光催化氧化装置+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA005）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值；颗粒物满足《区域性大气污染物综合排放标准》（DB 37/2376-2019）表1重点控制区标准限值及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值。
6	碱洗塔+活性炭吸附装置	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准	项目一****实验室废气实际由各集气罩或集气管道收集后，经碱洗塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA006）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值；氯化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准限值及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值；硫酸雾、硝酸雾（NOx）满足《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值。
7	环氧乙烷灭菌器EO后处理成套设备	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准、《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准	项目一期工程灭菌车间注射针头灭菌废气实际由集气管道收集后，经环氧乙烷灭菌器EO****设备处理后，通过1根15m高排气筒（DA007）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值；硫酸雾满足《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值。
8	碱洗塔+活性炭吸附装置	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准	****中心废气实际由各集气罩或集气管道收集后，经碱洗塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根30m高排气筒（DA008）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值；氯化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准限值及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值；硫酸雾、硝酸雾（NOx）满足《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值。
9	碱洗塔+活性炭吸附装置	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准及表2废气中有机特征污染物及排放标准、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准、《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值、《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T3840-1991）计算值、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）计算值、《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T13201-91）计算值及《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表1挥发性有机物和恶臭污染物排放标准	项目一期工程原料储罐区、废液储罐区、精馏车间、危废暂存库废气实际分别由各集气管道收集后，经碱洗塔+活性炭吸附装置处理后，通过1根20m高排气筒（DA009）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs、甲苯满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值；氯化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表2大气污染物特别排放标准限值及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值；二甲基甲酰胺、二氯甲烷满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2018）表2废气中有机特征污染物及排放限值及《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T3840-1991）计算值；甲醇满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2018）表2废气中有机特征污染物及排放限值及《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值；硫酸雾、硝酸雾（NOx）满足《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2二级标准限值；异丙醇满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）计算值及《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T13201-91）计算值；氨、硫化氢、臭气浓度满足《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表1挥发性有机物和恶臭污染物排放标准限值。
10	水洗塔	《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表1挥发性有机物和恶臭污染物排放标准	项目一期工程尿素回收、尿素冷凝液脱氨废气实际分别由各集气管道收集后，经水洗塔处理后，通过1根15m高排气筒（DA010）排放。	项目一期工程外排废气中氨、臭气浓度满足《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表1挥发性有机物和恶臭污染物排放标准限值。
11	碱洗塔+碱洗塔+生物滤池+活性炭吸附装置	《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准、《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表1挥发性有机物和恶臭污染物排放标准	项目一期工程胰岛素发酵、污水处理站废气实际分别由各集气罩或集气管道收集后，经碱洗塔+碱洗塔+生物滤池+活性炭吸附装置处理后，通过1根15m高排气筒（DA011）排放。	项目一期工程外排废气中VOCs满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表1中“医药制造（C27）”第Ⅱ时段标准限值；氨、硫化氢、臭气浓度满足《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表1挥发性有机物和恶臭污染物排放标准限值。
12	低氮燃烧器	《锅炉大气污染物排放标准》（DB 37/2374-2018）表2重点控制区标准	项目一期工程1#燃气蒸汽锅炉实际配套低氮燃烧器，燃烧烟气通过1根20m高排气筒（DA012）排放。	项目一期工程外排废气中SO2、NOx、颗粒物、烟气黑度满足《锅炉大气污染物排放标准》（DB 37/2374-2018）表2重点控制区标准限值
13	低氮燃烧器	《锅炉大气污染物排放标准》（DB 37/2374-2018）表2重点控制区标准	项目一期工程2#燃气蒸汽锅炉实际配套低氮燃烧器，燃烧烟气通过1根20m高排气筒（DA013）排放。	项目一期工程外排废气中SO2、NOx、颗粒物、烟气黑度满足《锅炉大气污染物排放标准》（DB 37/2374-2018）表2重点控制区标准限值。
14	油烟净化器	《**省饮食油烟排放标准》（DB 37/597-2006）表2“大型”饮食业单位的油烟最高允许排放浓度及排气筒恶臭污染物标准	项目一期工程厨房油烟废气由集气罩收集后，经油烟净化器处理后，通过高于建筑物1.5m排气筒（DA014）排放。	项目一期工程外排废气中油烟、臭气浓度满足《**省饮食油烟排放标准》（DB 37/597-2006）表2“大型”饮食业单位的油烟最高允许排放浓度及排气筒恶臭污染物标准限值。
15	加强生产管理、及时进行设备维护及加强车间通风、各生产车间四周及厂址周围加强绿化	《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019）表A.1厂区内VOCs无组织排放限值、《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2中无组织排放监控浓度限值、《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表3厂界监控点浓度限值、《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表2厂界监控点浓度限值、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值、前苏联居住区标准（CH 245-71）“居民区大气中有害物质的最大允许浓度”、《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ 611-2011）中附录C“多介质环境目标值估算方法”计算周围环境目标值（AMEG）	项目一期工程采用密封性好的原料桶、密闭管道输送物料，物料储罐采用固定顶罐，加强生产管理、及时进行设备维护及加强车间通风，并对各生产车间四周及厂址周围加强绿化等防护措施。	项目一期工程厂区内各车间外无组织VOCs满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019）表A.1厂区内VOCs无组织排放限值；厂界无组织颗粒物、硫酸雾、甲醇、硝酸雾（NOx）满足《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2中无组织排放监控浓度限值；VOCs、甲苯满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB 37/2801.6-2019）表3厂界监控点浓度限值；氨、硫化氢、臭气浓度满足《****处理厂（站）挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》（DB 37/3161-2018）表2厂界监控点浓度限值；氯化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值；二甲基甲酰胺满足前苏联居住区标准（CH 245-71）“居民区大气中有害物质的最大允许浓度”；二氯甲烷满足《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ 611-2011）中附录C“多介质环境目标值估算方法”计算周围环境目标值（AMEG）。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

合理规划平面布局，噪声源集中布置，选择低噪声设备、减振橡胶垫及隔音罩

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中2类声环境功能区标准

企业对项目一期工程主要噪声源采取隔声、减振、消声等措施，选用了装置设备先进的低噪声设备，并采取适当的降噪措施，各类风机安装减振橡胶垫或进出口安装消声器，空压机、泵类加装隔音罩；噪声源集中布置，远离办公区，生产车间结构设计中采用减振平顶、减振内壁。

项目一期工程各厂界噪声监测点昼间、夜间噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中2类声环境功能区标准限值要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目污水收集管网必须分设两路，生产污水和生活污水分别设置，生产污水收集管道采用明管、明沟或明管架空等方式敷设，并采用防腐、防渗材料；严格落实报告表提出的防渗处理要求，按照有关设计规范和技术规定，对易产生渗漏装置的设施，如物料输送、污水管道、车间地面等进行防渗处理，采取严格的防渗措施，防止污染地下水和土壤。

项目一期工程污水收集管网分设两路，生产污水和生活污水分别进行了设置，生产污水收集管道采用聚乙烯PE管地埋铺设，并采用了防腐、防渗材料；按照有关设计规范和技术规定，企业已对各生产车间、仓库、初期雨水池、事故水池、污水处理池、危废暂存库、生产废水管道、事故废水管道等进行了相应防渗防腐处理。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按固体废物“**化、减量化、无害化”处置原则，落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。一般固体废物按照报告书提出的处理处置措施进行处理，危险废物须委托有危废处理资质的单位处置，并加强对运输及处置单位的跟踪检查，危险废物转移实施转移联单制度，防止流失、扩散。生产中若发现本环评未识别出的危险废物，仍按危废管理规定处理处置。一般固体废物和危险废物分别按照《一般工业固体废物贮存处置场污染控制标准》（GB 18599-2001）及其修改单标准和《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）及其修改单相关标准要求进行贮存、运输、处置。

按固体废物“**化、减量化、无害化”处理原则，企业落实了各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。项目一期工程实际产生细胞工序除磷污泥、胰岛素不合格产品、化学药不合格产品、废包装袋（包括原料及产品废包装袋、原料废内包装袋）、废包装桶（包括废胶桶、废硅油桶等）、废包装瓶（包括废分散液瓶、废UV胶瓶、废试剂瓶、废油墨瓶、废药物玻璃空瓶等）、废矿物油桶、实验室用废手套、口罩、废试剂、废培养基、废树脂、废矿物油、污水处理站污泥、尿素回收池残液、釜底残渣、光催化氧化废灯管、废光触媒棉、废活性炭、废无机盐、中间体Ⅰ离心透过液、中间体Ⅰ甲醇淋洗废液、中间体Ⅱ甩滤废液、减压蒸馏废液、成品离心甩率废液、中间体Ⅰ萃取废液、中间体Ⅰ减压蒸馏废液、中间体Ⅱ减压蒸馏废液、中间体Ⅲ减压蒸馏废液、成品反应萃取废液、成品减压蒸馏废液、成品离心甩滤废液、中间体离心透过液、中间体Ⅱ反应后处理废液、中间体Ⅱ第二次打浆废液、DMF清洗废液、在线监测废液、危废库冲洗废水等危险废物收集暂存后，委托****处理处置；胰岛素生产废外包装、化学制药原料药废外包装、检验中心废组件、卡式瓶、医疗器械不合格产品、配件、包装材料收集后，****收购站；企业更换废滤芯由厂家回收综合利用；厂区生产区、办公区分别设置生活垃圾收集装置，生活垃圾定期由当地环卫部门统一清运处理。按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）和《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）要求，企业对产生的一般固体废物和危险废物进行了贮存、运输、处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

强化环境风险防范和应急措施。加强管理，制定突发环境事件应急预案，严格落实报告书提出的各项环境风险防范措施，配备必要的应急设备，定期演练；切实加强事故应急处理及防范能力。设立三级防控体系，在厂区建设1座容积1800m3的事故水池，雨水排放口设截止设施，确保事故状态下废水不外排。

项目一期工程厂区建立了三级防控体系，各区域事故废水依托废水管道、雨水管道或事故废水管道；厂区精馏车间南侧建设5座360m3（总容积1800m3）及1座360m3的初期雨水池，并配套雨污切换阀、雨水切断阀。企业编制了项目突发环境事件应急预案并进行了备案，并制定了详细事故应急计划，配备了大量推车式泡沫灭火器、手提式干粉灭火器、消防栓、消防沙、洗眼器、防护服以及防毒面具等，定期进行了事故应急演练。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程