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抗体药物产业化建设项目

审批

四川-成都-温江区

发布时间： 2024年08月06日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0115MA62QHGP47	朱义
陈米	省市**区
******科技园百利路161号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

抗体药物产业化建设项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	省市区 **科技园百利路161号
经度:103.8004 纬度: 30.6855	****环境局
	2021-11-03
成环审（评）〔2021〕74号	****0115MA62QHGP47002V
2023-07-20	31375
654	****
****0115MA62QHGP47	万策安科安全**公司
915********915740C	省**公司
****0108MA68HHMM4N	2024-02-01
2024-02-19	2024-02-26
2024-06-29	2024-07-26
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=40629wKIDx

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建项目，属于生物制药项目。	改扩建，属于生物制药项目。
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

投资31375万元，利用企业现有厂房进行改造，改造面积7000m2，生产SI-B001双特异性抗体198kg/a、SI-B003双特四价抗体28.5kg/a、GNC-038四特异性抗体0.19kg/a、GNC-039四特异性抗体1.78kg/a、SI-F019抗体融合蛋白2.1kg/a，年产抗体和融合蛋白共计230.573kg/a，合计约****000支针剂。	投资31375万元，利用企业现有厂房进行改造，改造面积7000m2，生产SI-B001双特异性抗体198kg/a、SI-B003双特四价抗体28.5kg/a、GNC-038四特异性抗体0.19kg/a、GNC-039四特异性抗体1.78kg/a、SI-F019抗体融合蛋白2.1kg/a，年产抗体和融合蛋白共计230.573kg/a，合计约****000支针剂。
无变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

几种产品工艺流程基本一致，主要工艺流程为：细胞培养（培养基配置—细胞种子库—细胞复苏与扩增—细胞培养—澄清过滤—）——纯化（亲和层析—低pH病毒灭活深层过滤—阴离子交换层析—羟基磷灰石层析—除病毒过滤—UF/DF—除菌过滤及分装）——制剂工艺（洗瓶—配液—除菌过滤—灌装、全加塞—轧盖、灯检—包装入库）。	几种产品工艺流程基本一致，主要工艺流程为：细胞培养（培养基配置—细胞种子库—细胞复苏与扩增—细胞培养—澄清过滤—）——纯化（亲和层析—低pH病毒灭活深层过滤—阴离子交换层析—羟基磷灰石层析—除病毒过滤—UF/DF—除菌过滤及分装）——制剂工艺（洗瓶—配液—除菌过滤—灌装、全加塞—轧盖、灯检—包装入库）。
无变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目生产废水（除瓶清洗废水）、质检废水、动物房废水、地面清洗废水先经废水灭活设施灭活后处理处理；生活污水(食堂废水先经隔油池处理)经预处理池处理；再与其它公司污水处理站(现有1#污水处理站和2#处理站联通，厂区内废水一并排入调节池后，再分别同时排入1#和2#处理站)处理达标(达到《生物工程类制药工业水污染排放标准》(GB21907-2008）相应标准限值要求，科技园污水处理厂协议进水标准限值)后，公司废水总排口进入市政污水管网，科技园污水处理厂进一步处理达标后，尾水排入杨。质检室有机废气经通风柜/万向罩收集至1套“碱液喷淋+除雾+两级活性炭吸附”处理后，由1根15m高排气筒排放；质检室含菌废气经负压抽风收集至生物柜自带的“紫外消毒+HEPA高效过滤”装置处理后于洁净车间内排放；室内废气经整体抽风收集后通过HEPA高效过滤器过滤后由专用排风口排放。配液间废气经微负压收集后引至现有ADC质检室“碱洗塔+除雾器+活性炭吸附”装置处理后，由1根15m高排气筒排放；培养基配制、细胞扩增废气经生物安全负压抽风收集至自带的“紫外消毒+高效过滤”装置处理后于车间内排放；细胞培养废气经设备排气口设置的高效过滤装置处理后于车间内排放。动物房质检过程产生的废气经负压抽风收集至自带的“紫外消毒+HEPA 高效过滤”装置处理，再与动物房异味一并经房间整体抽风收集至1套“碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”装置处理后，由1根15m高排气筒排放。污水处理站恶臭产生单元均加盖或房间密闭并预留集气支管，1#污水处理站废气引至1套“碱洗喷淋+UV光解+活性炭吸附”装置处理后，由1根15m高排气筒排放；2#污水处理站废气引至1套“碱洗喷淋+生物滤池+活性炭吸附”装置处理后，由1根15m高排筒排放。1#、2#污水处理站产生的沼气由密闭管道输送至沼气柜内经脱硫处理后，通过1根20m高火炬燃烧处理后放空。燃气锅炉加装低氮燃烧装置，燃烧烟气经处理达到《**市锅炉大气污染物排放标准》(DB51/2672-2020)中的燃气锅炉大气污染物排放浓度限值要求后，由1根15m高排气筒排放。食堂油烟通过油烟净化器处理后通过专用烟道引至楼顶排放。强化噪声污染防治，落实各项噪声治理措施，确保噪声达标。设备运行噪声通过选用低噪声设备、基础减振、建筑隔声，以及加强日常维护等措施进行控制；院内社会生活噪声主要通过加强管理进行控制；交通车辆噪声通过限制车速、禁止鸣笛及加强管理以减轻对周边环境的影响。完善固体废弃物收集、暂存、处置的环境管理，严格落实危险废物的收集、暂存、处置的环境管理要求。建设单位应依法向所在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料并执行国家相关管理规范。	项目生产废水（除瓶清洗废水）、质检废水、动物房废水、地面清洗废水先经废水灭活设施灭活后处理处理；生活污水(食堂废水先经隔油池处理)经预处理池处理；再与其它公司污水处理站(现有1#污水处理站和2#处理站联通，厂区内废水一并排入调节池后，再分别同时排入1#和2#处理站)处理达标(达到《生物工程类制药工业水污染排放标准》(GB21907-2008）相应标准限值要求，科技园污水处理厂协议进水标准限值)后，公司废水总排口进入市政污水管网，科技园污水处理厂进一步处理达标后，尾水排入杨。质检室有机废气经通风柜/万向罩收集至1套“碱液喷淋+除雾+两级活性炭吸附”处理后，由1根15m高排气筒排放；质检室含菌废气经负压抽风收集至生物柜自带的“紫外消毒+HEPA高效过滤”装置处理后于洁净车间内排放；室内废气经整体抽风收集后通过HEPA高效过滤器过滤后由专用排风口排放。配液间废气经微负压收集后引至现有ADC质检室“碱洗塔+除雾器+活性炭吸附”装置处理后，由1根15m高排气筒排放；培养基配制、细胞扩增废气经生物安全负压抽风收集至自带的“紫外消毒+高效过滤”装置处理后于车间内排放；细胞培养废气经设备排气口设置的高效过滤装置处理后于车间内排放。动物房质检过程产生的废气经负压抽风收集至自带的“紫外消毒+HEPA 高效过滤”装置处理，再与动物房异味一并经房间整体抽风收集至1套“碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”装置处理后，由1根15m高排气筒排放。污水处理站恶臭产生单元均加盖或房间密闭并预留集气支管，1#污水处理站废气引至1套“碱洗喷淋+UV光解+活性炭吸附”装置处理后，由1根15m高排气筒排放；2#污水处理站废气引至1套“碱洗喷淋+生物滤池+活性炭吸附”装置处理后，并入1#污水处理站排气筒排放。1#、2#污水处理站产生的沼气由密闭管道输送至沼气柜内经脱硫处理后，通过1根20m高火炬燃烧处理后放空。燃气锅炉加装低氮燃烧装置，燃烧烟气经处理达到《**市锅炉大气污染物排放标准》(DB51/2672-2020)中的燃气锅炉大气污染物排放浓度限值要求后，由1根15m高排气筒排放。食堂油烟通过油烟净化器处理后通过专用烟道引至楼顶排放。强化噪声污染防治，落实各项噪声治理措施，确保噪声达标。设备运行噪声通过选用低噪声设备、基础减振、建筑隔声，以及加强日常维护等措施进行控制；院内社会生活噪声主要通过加强管理进行控制；交通车辆噪声通过限制车速、禁止鸣笛及加强管理以减轻对周边环境的影响。完善固体废弃物收集、暂存、处置的环境管理，严格落实危险废物的收集、暂存、处置的环境管理要求。建设单位应依法向所在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料并执行国家相关管理规范。
依托2****处理站排气筒由两根排气筒合并为1根排气筒

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

严格按照报告书提出的有关防护距离及防控要求，卫生防护距离内不得**住宅、学校、医院等环境敏感点，不得发展对大气环境要求较高的企业。严格落实地下水和土壤污染防治措施，按要求实施分区防渗，加强地下水监控管理，确保地下水和土壤环境不受污染。强化环境风险防范措施。严格落实报告书中各项环境风险防范措施及生物安全环境风险防控措施，建立完善环境风险防范制度及联动机制，制定完善的应急预案，加强应急演练，确保环境安全。	报告书以生产车间为100m的边界设置卫生防护距离，该防护距离内无住宅、学校、医院等环境敏感点，无对大气环境要求较高的企业。已严格落实地下水和土壤污染防治措施，按要求实施分区防渗，加强地下水监控管理，确保地下水和土壤环境不受污染。已强化环境风险防范措施。严格落实报告书中各项环境风险防范措施及生物安全环境风险防**生态环境局备案，备案号为：510123-2022-052-L。
无变动

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0	0
109.84	2.59	168.61	112.43	2.59
5.49	0.068	8.43	5.558	0.068
1.12	0.049	1.72	1.169	0.049
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0.0005	0.053	0.151	0.0535	0.053	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	灭活设施（）+依托**处理站	《关于百利多特**公司生物制剂技改项目污水排放标准的意见》中相应标准排放限值	2座，生产能力共计为1200m3/d	出水水质满足《关于百利多特**公司生物制剂技改项目污水排放标准的意见》中相应标准排放限值
2	生活污水预处理设施（隔油池+预处理池）	《关于百利多特**公司生物制剂技改项目污水排放标准的意见》中相应标准排放限值	依托百利药业现有生活污水预处理设施，1座	出水水质指标满足《关于百利多特**公司生物制剂技改项目污水排放标准的意见》中相应标准排放限值

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	QC质检室废气治理设施	氯化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》GB37823-2019表2排放限值、有机废气执行《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》DB51/2377-2017表3医药制造行业排放限值	新增1套QC质检室废气处理设施（采用“碱液喷淋+除雾+两级活性炭吸附”工艺）、生物安全柜配备“紫外消毒+高效过滤器（HEPA过滤器）”设施。	氯化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》GB37823-2019表2排放限值；有机废气满足《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》DB51/2377-2017表3医药制造行业排放限值。
2	配液间废气治理设施	《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》DB51/2377-2017表3医药制造行业排放限值	****公司一期项目ADC质检室的废气处理设施（采用“碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”工艺）	满足《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》DB51/2377-2017表3医药制造行业排放限值。
3	生产车间废气治理设施	/	细胞扩增和培养基配制在生物安全柜中进行，生物安全柜配备“紫外消毒+HEPA高效过滤”设施；在生物反应器中进行细胞培养，生物反应器自带尾气处理高效过滤器；洁净区配置HEPA高效过滤器。	/
4	污水处理站废气治理设施（依托百利药业）	有机废气执行《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》DB51/2377-2017表3医药制造行业排放限值；氨、硫化氢、臭气浓度的标准限值执行《恶臭污染物排放标准》GB14554-1993表2排放标准值	现有污水站废气：经“碱洗塔+UV箱+活性炭箱”处理后通过15m排气筒达标排放。技改污水站废气：经“碱洗塔+生物滤池+活性炭箱”处理后并入现有污水站废气排气筒达标排放。	有机废气满足《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》DB51/2377-2017表3医药制造行业排放限值；氨、硫化氢、臭气浓度的标准限值满足《恶臭污染物排放标准》GB14554-1993表2排放标准值
5	锅炉废气治理设施（依托百利药业）	《**市锅炉大气污染物排放标准》DB51/2672-2020表2高污染燃料禁燃区内排放浓度限值	采用低氮燃烧+烟气再循环系统，废气经1根15m排气筒达标排放	满足《**市锅炉大气污染物排放标准》DB51/2672-2020表2高污染燃料禁燃区内排放浓度限值
6	食堂油烟治理设施（依托百利药业）	《饮食业油烟排放标准》GB 18483-2001表2最高允许排放浓度	****公司已建油烟净化器处理后排放。	满足《饮食业油烟排放标准》GB 18483-2001表2最高允许排放浓度
7	动物房废气治理设施	《恶臭污染物排放标准》GB14554-1993表2排放标准值	动物实验过程中产生的废气通过超净工作台自带的过滤设备过滤后排放到室内。废气经房间整体抽风收集至**的1套“碱液喷淋+除雾+活性炭吸附”装置处理后，由1根15m排气筒排放	满足《恶臭污染物排放标准》GB14554-1993表2排放标准值

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

噪声治理设施

厂界执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类标准限值要求，敏感点声环境执行《声环境质量标准》（GB 3096-2008）表1声环境功能区类别2类限值

将主要噪声源空压机、冷水机组等设置在生产车间底楼室内，空调机组位于生产楼室内，废气排风机设置在建筑物楼顶。水泵、风机及空调箱等设备设减振基础，水泵、风机、空调箱进出口设软接头。送、回风管上设消声器。进、排风口处设消声措施，减少设备噪声对环境的影响。

厂界满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类标准限值要求，敏感点声环境满足《声环境质量标准》（GB 3096-2008）表1声环境功能区类别2类限值

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

严格落实地下水和土壤污染防治措施，按要求实施分区防渗，加强地下水监控管理，确保地下水和土壤环境不受污染。

采取分区防渗，生产车间、污水处理站、危废暂存间、事故废水池、危化品库、动物房采取重点防渗，预处理池、隔油池、一般固废暂存间、QC质检室采取一般防渗，其余区域采取简单防渗。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

完善固体废弃物收集、暂存、处置的环境管理，严格落实危险废物的收集、暂存、处置的环境管理要求。建设单位应依法向所在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料并执行国家相关管理规范。

设置2间危废暂存间，面积分别为25m2、60m2，依托百利药业一间固废暂存间，面积为25m2，一般固废全部妥善处置，危废交由**省****公司处置、**川蓝****公司处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

强化环境风险防范措施。严格落实报告书中各项环境风险防范措施及生物安全环境风险防控措施，建立完善环境风险防范制度及联动机制，制定完善的应急预案，加强应急演练，确保环境安全。

依托百利现有2座事故池，容积分别为400m3、350m3，制定应急预案，已备案，备案号为：510123-2022-052-L，同时加强应急演练。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程