药店卖医疗器械，政策有变化

7 月 30 日，****监局发布通知，印发了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确了相关事宜。自发布之日起，《指导原则》开始施行，而原****总局于 2015 年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》则同步废止。
从药店人的视角来看，药械经营现场检查新规有以下重点：
通知表明，《指导原则》****管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，针对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查、经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。在检查过程中，医疗器械经营企业能够依据自身经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理的缺项项目，并以书面形式说明理由，****管理部门的检查组予以确认。
《指导原则》详细列出了质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等8个方面的检查内容及要点，并且标识出了关键项目。
通知指出，在医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，如果企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成，检查结果判定为“通过检查”；当关键项目中不符合要求的项目数不超过 10%且一般项目中不符合要求的项目数不超过 20%时，检查结果为“限期整改”；倘若关键项目中不符合要求的项目数超过 10%或者一般项目中不符合要求的项目数超过 20%，检查结果则为“未通过检查”。此外，通知还对“限期整改”和“未通过检查”的相关处理措施进行了说明。
在医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，若企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成，检查结果为“通过检查”。一旦有项目不符合要求且不能当场整改完成，检查结果即为“限期整改”。若检查中发现企业违反有关规定，应当依法依规进行处置。
药店人应对药械经营现场检查新规的策略
（一）深入学习新规内容
药店人务必认真研读《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，透彻理解其中包含的各项要求和标准，例如质量管理体系文件、适用范围、检查内容与要点、检查结果判定以及相关处理措施等等。
（二）完善质量管理体系
1.严格依照新规要求，保证质量管理体系文件在企业负责人批准后得以实施，且涵盖至少24项制度。
2.对现有的质量管理体系展开自查，深挖可能存在的漏洞与不足之处，并及时加以改进。
（三）加强人员培训
1.组织店内全体员工参与相关培训，确保他们熟悉新规，明晰自身的职责所在。
2.培训内容应涵盖医疗器械的采购、收货、验收、贮存、销售、运输等各个环节的规范操作流程。
（四）优化设施与设备
1.****药店的设施与设备是否与新规要求相符，**贮存环境的温度、湿度控制设备等。
2.对于不符合新规要求的设施设备，****维修处理。
（五）规范采购流程
1.严格执行医疗器械采购管理制度，力保采购渠道合法合规。
2.妥善保存好采购合同、协议以及采购记录等相关文件资料。
（六）做好记录与文档管理
1.建立并健全涵盖医疗器械经营全过程的质量记录，包括采购、入库、销售等各个环节。
2.务必保证记录的真实性、准确性、完整性以及可追溯性。
（七）积极配合检查
1.在现场检查过程中，如实、全面地提供相关信息和资料。
2.对于检查中发现的问题，虚心接受并迅速制定切实可行的整改措施。
总之，药店人只有积极主动地适应新规，持续提升自身的管理水**服务质量，方能在药械经营现场检查中顺利过关，有力保障公众的用药用械安全。