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浙江昂利康制药股份有限公司年产50万支布比卡因脂质体注射液生产线建设项目

审批

浙江-绍兴-嵊州市

发布时间： 2024年08月07日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********342118G	方**
方**	******市
**大道北1000号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****年产50万支布比卡因脂质体注射液生产线建设项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市市大道北1000号
经度:120.82679 纬度: 29.63136	****环境局
	2022-03-28
嵊环开〔2022〕6号	****
	9185.55
300	****
913********342118G	******公司
****0100MA2KDH84XL	******公司
****0100MA2KDH84XL	2023-09-01

2024-07-09	2024-08-05
	http://zjlycn.com/NewsDetail/****184.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产50万支布比卡因脂质体注射液	年产50万支布比卡因脂质体注射液
无变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、称量：生产人员将各类原辅料经物料缓冲间送至洁净区内，在称量间内按照处方量进行称量。本项目使用的二氯甲烷原料为瓶装二氯甲烷，分装称量过程在通风柜中完成，过程产生的二氯甲烷废气（G1）经通风柜接入布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放；固体料称量过程设置称量罩，配套滤筒除尘，称量过程产生的少量粉尘经捕集后进入滤筒，滤芯定期更换（约1年1次），产生废滤芯（S1），另有微量无组织粉尘在称量间内排放，经车间换风排放环境。 2、第一水相配制：将定量磷酸、注射用水用蠕动泵打入第一水相配制罐中，搅拌均匀后采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，滤芯定期更换（约1年1次），产生废滤芯（S2），滤液通入第一水相接收罐待用。配制过程产生微滤磷酸雾，经车间换风，排放环境。 3、油相配制：将定量二芥酰磷脂酰胆碱（DEPC）、二棕榈酰磷脂酰甘油（DPPG）、胆固醇、三辛酸甘油酯、布比卡因通过固体投料器投入到油相配制罐中，再使用蠕动泵定量加入二氯甲烷，充分搅拌溶解后，控制夹套温度40°C，采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，滤液通入乳化罐待用。油相配制过程产生少量二氯甲烷废气（G2），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 4、初乳制备：使用洁净氮气将无菌过滤的第一水相滤液压入均质乳化罐中，控制套温度25℃，开启剪切头，进行剪切搅拌，形成初乳。初乳配制过程产生少量二氯甲烷废气（G3），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 5、第二水相配制：将定量L-赖氨酸、无水葡萄糖通过固体投料器加入到第二水相配制罐，再加入定量注射用水，充分搅拌溶解后采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，取定量滤液通入第二水相接收罐待用。 6、复乳制备：使用洁净氮气将第二水相接收罐中的第二水相打入到均质乳化罐中，罐体夹层温度保持在10-20°C，开启搅拌和剪切，形成复乳。复乳配制过程产生少量二氯甲烷废气（G4），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 7、除二氯甲烷：使用洁净氮气将复乳和剩余第二水相一起压入除溶剂罐中，控制夹套温度22℃，开启搅拌，通过罐体底部的曝气管通入洁净氮气对溶液进行曝气处理，保证物料中二氯甲烷残留量在ppm级以下，溢出的二氯甲烷气体经换热器(- 15°C冷冻盐水)冷凝后，回收至溶剂回收罐，二氯甲烷尾气（G5）接入布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。回收二氯甲烷作为废溶剂（S2）委托处置。 8、缓冲液溶液配制：将定量氯化钠（固体投料器）投加至缓冲液配制罐中，通入定量注射用水（管道输送），充分搅拌溶解得到0.9%的氯化钠溶液，待用。 9、浓缩过滤：去除二氯甲烷溶剂后的物料经超滤浓缩至原体积的20%，采用孔径0.2μm的中空纤维膜柱进行切向流过滤，并使用无菌过滤的0.9%的氯化钠溶液置换4次，最后再超滤浓缩至布比卡因的含量大于15mg/mL。过滤浓缩废水作为废液（S3）委托处置。 10、稀释定容：采用配制的0.9%氯化钠溶液将浓缩液稀释定容至布比卡因含量为13.3mg/mL。得到合格布比卡因脂质体注射液产品，送灌装线。 11、洗瓶灌装轧盖：将检验合格的瓶通过洗瓶隧道进入洗瓶机清洗，经过三气（循环水→蒸汽→纯化水→蒸汽→注射用水→蒸汽）的清洗，进入隧道烘箱，设定320°C以上的温度干热灭菌。产品灌装，加塞，轧盖后，进入联动线灯检间。灯检结束后，包装装盒，进入冷库（2-8°C）保存待发货。 12、胶塞、铝盖处理：胶塞、铝盖采购免洗的胶塞和铝盖。胶塞经过双扉湿热灭菌柜灭菌后，进入灌装间使用。胶塞通过湿热灭菌柜灭菌后，取出在轧盖间使用。除称量过程需人工操作外，其余工序均为自动化、管道化、密闭化运行。	1、称量：生产人员将各类原辅料经物料缓冲间送至洁净区内，在称量间内按照处方量进行称量。本项目使用的二氯甲烷原料为瓶装二氯甲烷，分装称量过程在通风柜中完成，过程产生的二氯甲烷废气（G1）经通风柜接入布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放；固体料称量过程设置称量罩，配套滤筒除尘，称量过程产生的少量粉尘经捕集后进入滤筒，滤芯定期更换（约1年1次），产生废滤芯（S1），另有微量无组织粉尘在称量间内排放，经车间换风排放环境。 2、第一水相配制：将定量磷酸、注射用水用蠕动泵打入第一水相配制罐中，搅拌均匀后采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，滤芯定期更换（约1年1次），产生废滤芯（S2），滤液通入第一水相接收罐待用。配制过程产生微滤磷酸雾，经车间换风，排放环境。 3、油相配制：将定量二芥酰磷脂酰胆碱（DEPC）、二棕榈酰磷脂酰甘油（DPPG）、胆固醇、三辛酸甘油酯、布比卡因通过固体投料器投入到油相配制罐中，再使用蠕动泵定量加入二氯甲烷，充分搅拌溶解后，控制夹套温度40°C，采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，滤液通入乳化罐待用。油相配制过程产生少量二氯甲烷废气（G2），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 4、初乳制备：使用洁净氮气将无菌过滤的第一水相滤液压入均质乳化罐中，控制套温度25℃，开启剪切头，进行剪切搅拌，形成初乳。初乳配制过程产生少量二氯甲烷废气（G3），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 5、第二水相配制：将定量L-赖氨酸、无水葡萄糖通过固体投料器加入到第二水相配制罐，再加入定量注射用水，充分搅拌溶解后采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，取定量滤液通入第二水相接收罐待用。 6、复乳制备：使用洁净氮气将第二水相接收罐中的第二水相打入到均质乳化罐中，罐体夹层温度保持在10-20°C，开启搅拌和剪切，形成复乳。复乳配制过程产生少量二氯甲烷废气（G4），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 7、除二氯甲烷：使用洁净氮气将复乳和剩余第二水相一起压入除溶剂罐中，控制夹套温度22℃，开启搅拌，通过罐体底部的曝气管通入洁净氮气对溶液进行曝气处理，保证物料中二氯甲烷残留量在ppm级以下，溢出的二氯甲烷气体经换热器(- 15°C冷冻盐水)冷凝后，回收至溶剂回收罐，二氯甲烷尾气（G5）接入布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。回收二氯甲烷作为废溶剂（S2）委托处置。 8、缓冲液溶液配制：将定量氯化钠（固体投料器）投加至缓冲液配制罐中，通入定量注射用水（管道输送），充分搅拌溶解得到0.9%的氯化钠溶液，待用。 9、浓缩过滤：去除二氯甲烷溶剂后的物料经超滤浓缩至原体积的20%，采用孔径0.2μm的中空纤维膜柱进行切向流过滤，并使用无菌过滤的0.9%的氯化钠溶液置换4次，最后再超滤浓缩至布比卡因的含量大于15mg/mL。过滤浓缩废水作为废液（S3）委托处置。 10、稀释定容：采用配制的0.9%氯化钠溶液将浓缩液稀释定容至布比卡因含量为13.3mg/mL。得到合格布比卡因脂质体注射液产品，送灌装线。 11、洗瓶灌装轧盖：将检验合格的瓶通过洗瓶隧道进入洗瓶机清洗，经过三气（循环水→蒸汽→纯化水→蒸汽→注射用水→蒸汽）的清洗，进入隧道烘箱，设定320°C以上的温度干热灭菌。产品灌装，加塞，轧盖后，进入联动线灯检间。灯检结束后，包装装盒，进入冷库（2-8°C）保存待发货。 12、胶塞、铝盖处理：胶塞、铝盖采购免洗的胶塞和铝盖。胶塞经过双扉湿热灭菌柜灭菌后，进入灌装间使用。胶塞通过湿热灭菌柜灭菌后，取出在轧盖间使用。除称量过程需人工操作外，其余工序均为自动化、管道化、密闭化运行。
无变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、称量：生产人员将各类原辅料经物料缓冲间送至洁净区内，在称量间内按照处方量进行称量。本项目使用的二氯甲烷原料为瓶装二氯甲烷，分装称量过程在通风柜中完成，过程产生的二氯甲烷废气（G1）经通风柜接入布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放；固体料称量过程设置称量罩，配套滤筒除尘，称量过程产生的少量粉尘经捕集后进入滤筒，滤芯定期更换（约1年1次），产生废滤芯（S1），另有微量无组织粉尘在称量间内排放，经车间换风排放环境。 2、第一水相配制：将定量磷酸、注射用水用蠕动泵打入第一水相配制罐中，搅拌均匀后采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，滤芯定期更换（约1年1次），产生废滤芯（S2），滤液通入第一水相接收罐待用。配制过程产生微滤磷酸雾，经车间换风，排放环境。 3、油相配制：将定量二芥酰磷脂酰胆碱（DEPC）、二棕榈酰磷脂酰甘油（DPPG）、胆固醇、三辛酸甘油酯、布比卡因通过固体投料器投入到油相配制罐中，再使用蠕动泵定量加入二氯甲烷，充分搅拌溶解后，控制夹套温度40°C，采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，滤液通入乳化罐待用。油相配制过程产生少量二氯甲烷废气（G2），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 4、初乳制备：使用洁净氮气将无菌过滤的第一水相滤液压入均质乳化罐中，控制套温度25℃，开启剪切头，进行剪切搅拌，形成初乳。初乳配制过程产生少量二氯甲烷废气（G3），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 5、第二水相配制：将定量L-赖氨酸、无水葡萄糖通过固体投料器加入到第二水相配制罐，再加入定量注射用水，充分搅拌溶解后采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，取定量滤液通入第二水相接收罐待用。 6、复乳制备：使用洁净氮气将第二水相接收罐中的第二水相打入到均质乳化罐中，罐体夹层温度保持在10-20°C，开启搅拌和剪切，形成复乳。复乳配制过程产生少量二氯甲烷废气（G4），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 7、除二氯甲烷：使用洁净氮气将复乳和剩余第二水相一起压入除溶剂罐中，控制夹套温度22℃，开启搅拌，通过罐体底部的曝气管通入洁净氮气对溶液进行曝气处理，保证物料中二氯甲烷残留量在ppm级以下，溢出的二氯甲烷气体经换热器(- 15°C冷冻盐水)冷凝后，回收至溶剂回收罐，二氯甲烷尾气（G5）接入布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。回收二氯甲烷作为废溶剂（S2）委托处置。 8、缓冲液溶液配制：将定量氯化钠（固体投料器）投加至缓冲液配制罐中，通入定量注射用水（管道输送），充分搅拌溶解得到0.9%的氯化钠溶液，待用。 9、浓缩过滤：去除二氯甲烷溶剂后的物料经超滤浓缩至原体积的20%，采用孔径0.2μm的中空纤维膜柱进行切向流过滤，并使用无菌过滤的0.9%的氯化钠溶液置换4次，最后再超滤浓缩至布比卡因的含量大于15mg/mL。过滤浓缩废水作为废液（S3）委托处置。 10、稀释定容：采用配制的0.9%氯化钠溶液将浓缩液稀释定容至布比卡因含量为13.3mg/mL。得到合格布比卡因脂质体注射液产品，送灌装线。 11、洗瓶灌装轧盖：将检验合格的瓶通过洗瓶隧道进入洗瓶机清洗，经过三气（循环水→蒸汽→纯化水→蒸汽→注射用水→蒸汽）的清洗，进入隧道烘箱，设定320°C以上的温度干热灭菌。产品灌装，加塞，轧盖后，进入联动线灯检间。灯检结束后，包装装盒，进入冷库（2-8°C）保存待发货。二氯甲烷：生产线二氯甲烷废气经二级树脂吸附处理后合并称量间通风柜废气经末端二级活性炭吸附处理后排气筒排放。粉尘：称量粉尘经滤筒除尘处理，称量间内排放，最终经车间换风系统排放环境空气。生产废水纳入厂区现有污水站进行生化处理，出水达到纳管标准后送嵊新****公司集中处理。	1、称量：生产人员将各类原辅料经物料缓冲间送至洁净区内，在称量间内按照处方量进行称量。本项目使用的二氯甲烷原料为瓶装二氯甲烷，分装称量过程在通风柜中完成，过程产生的二氯甲烷废气（G1）经通风柜接入布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放；固体料称量过程设置称量罩，配套滤筒除尘，称量过程产生的少量粉尘经捕集后进入滤筒，滤芯定期更换（约1年1次），产生废滤芯（S1），另有微量无组织粉尘在称量间内排放，经车间换风排放环境。 2、第一水相配制：将定量磷酸、注射用水用蠕动泵打入第一水相配制罐中，搅拌均匀后采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，滤芯定期更换（约1年1次），产生废滤芯（S2），滤液通入第一水相接收罐待用。配制过程产生微滤磷酸雾，经车间换风，排放环境。 3、油相配制：将定量二芥酰磷脂酰胆碱（DEPC）、二棕榈酰磷脂酰甘油（DPPG）、胆固醇、三辛酸甘油酯、布比卡因通过固体投料器投入到油相配制罐中，再使用蠕动泵定量加入二氯甲烷，充分搅拌溶解后，控制夹套温度40°C，采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，滤液通入乳化罐待用。油相配制过程产生少量二氯甲烷废气（G2），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 4、初乳制备：使用洁净氮气将无菌过滤的第一水相滤液压入均质乳化罐中，控制套温度25℃，开启剪切头，进行剪切搅拌，形成初乳。初乳配制过程产生少量二氯甲烷废气（G3），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 5、第二水相配制：将定量L-赖氨酸、无水葡萄糖通过固体投料器加入到第二水相配制罐，再加入定量注射用水，充分搅拌溶解后采用0.22μm滤芯的密闭式过滤器无菌过滤，取定量滤液通入第二水相接收罐待用。 6、复乳制备：使用洁净氮气将第二水相接收罐中的第二水相打入到均质乳化罐中，罐体夹层温度保持在10-20°C，开启搅拌和剪切，形成复乳。复乳配制过程产生少量二氯甲烷废气（G4），设备呼吸口接入废气管道，经布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。 7、除二氯甲烷：使用洁净氮气将复乳和剩余第二水相一起压入除溶剂罐中，控制夹套温度22℃，开启搅拌，通过罐体底部的曝气管通入洁净氮气对溶液进行曝气处理，保证物料中二氯甲烷残留量在ppm级以下，溢出的二氯甲烷气体经换热器(- 15°C冷冻盐水)冷凝后，回收至溶剂回收罐，二氯甲烷尾气（G5）接入布比卡因废气处理装置吸附处理后排气筒排放。回收二氯甲烷作为废溶剂（S2）委托处置。 8、缓冲液溶液配制：将定量氯化钠（固体投料器）投加至缓冲液配制罐中，通入定量注射用水（管道输送），充分搅拌溶解得到0.9%的氯化钠溶液，待用。 9、浓缩过滤：去除二氯甲烷溶剂后的物料经超滤浓缩至原体积的20%，采用孔径0.2μm的中空纤维膜柱进行切向流过滤，并使用无菌过滤的0.9%的氯化钠溶液置换4次，最后再超滤浓缩至布比卡因的含量大于15mg/mL。过滤浓缩废水作为废液（S3）委托处置。 10、稀释定容：采用配制的0.9%氯化钠溶液将浓缩液稀释定容至布比卡因含量为13.3mg/mL。得到合格布比卡因脂质体注射液产品，送灌装线。 11、洗瓶灌装轧盖：将检验合格的瓶通过洗瓶隧道进入洗瓶机清洗，经过三气（循环水→蒸汽→纯化水→蒸汽→注射用水→蒸汽）的清洗，进入隧道烘箱，设定320°C以上的温度干热灭菌。产品灌装，加塞，轧盖后，进入联动线灯检间。灯检结束后，包装装盒，进入冷库（2-8°C）保存待发货。生产线二氯甲烷废气和称量间通风柜废气一并经二级树脂吸附处理后经二级活性炭吸附处理后排气筒排放。粉尘：称量粉尘经滤筒除尘处理，称量间内排放，最终经车间换风系统排放环境空气。依托现有污水站处理
废气处理措施较环评优化

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①危险废物暂存于厂区现有危废库（厂区现建有1个120m2危废库），委托有资质单位处置。 ②污水处理站生产化污****处理站污泥暂存库（120m2），生化污委托相应单位处置。 ③其他一般固废暂存于厂区溶剂回收车间西北侧一般固废堆场，外售综合利用或委托环卫清运。	①危险废物依托现有危废库，面积120m2； ②生化污泥现有依托污泥暂存库，面积120m2； ③一般固废依托现有一般固废堆场。本项目固废均妥善处置。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.236	0.403	0.236	0.236
0.118	0.201	0.118	0.118
0.012	0.02	0.012	0.012
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.009	0.063	0.009	0.009	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

生产废水纳入厂区现有污水站进行生化处理，出水达到纳管标准后送嵊新****公司集中处理。

《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准、《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》(DB33/887-2013)相关标准、《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)相关标准。

依托现有污水站处理

验收监测期间，本项目废水经厂内污水站处理后pH值、化学需氧量、悬浮物、五日生化需氧量、石油类、动植物油、挥发酚、AOX浓度均符合《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准，氨氮、总磷浓度均符合《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》(DB33/887-2013)相关标准，总氮浓度符合《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)相关标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

二氯甲烷：生产线二氯甲烷废气经二级树脂吸附处理后合并称量间通风柜废气经末端二级活性炭吸附处理后排气筒排放。粉尘：称量粉尘经滤筒除尘处理，称量间内排放，最终经车间换风系统排放环境空气。

二氯甲烷经吸附处理后经排气筒排放，执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB33/310005-2021)中表2排放限值。二氯甲烷厂界无组织排放浓度参照执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297- 1996）中相关排放监控浓度限值。厂区VOCs无组织排放浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB33/310005-2021)中表6排放限值。粉尘厂界无组织排放浓度执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297- 1996）中新改扩污染源二级标准。****处理站及危废库废气污染物排放标准执行企业现有项目排放标准，即氨、硫化氢、非甲烷总烃、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB33/310005-2021)中表3排放限值。

生产线二氯甲烷废气和称量间通风柜废气一并经二级树脂吸附处理后经二级活性炭吸附处理后排气筒排放。粉尘：称量粉尘经滤筒除尘处理，称量间内排放，最终经车间换风系统排放环境空气。

验收监测期间，本项目工艺废气经吸附装置处理后二氯甲烷浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》(GB33/310005-2021)中表2排放限值；污水处理站及危废库废气排气筒恶臭物质均符合《制药工业大气污染物排放标准》(GB33/310005-2021)中表3排放限值。验收监测期间，本项目厂界无组织废气二氯甲烷、粉尘浓度均符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297- 1996）中相关排放监控浓度限值，厂区内非甲烷总烃浓度排放符合《制药工业大气污染物排放标准》(GB33/310005-2021)中表6排放限值。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

做好噪声防治工作。合理布置厂区，选用先进、低噪声设备，高噪声设备不得布置在厂界周围，对高噪声设备底座安装减振装置或减振垫;对设备进行经常性维护，保持设备处于良好的运转状态生产时关闭门窗，同时加强内部管理，合理作业，避免不必要的突发性噪声;确保噪声排放达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中相关标准要求。

厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准，厂区东侧执行4类标准。

设备放置于厂房中央，定期维护，高噪声设备设置减震措施。项目厂界噪声排放达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）的3类标准、东厂界符合4类标准。

验收监测期间，本项目厂界昼夜间噪声监测值均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准，东侧符合4类标准。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

妥善处置固体废弃物，规范固废分类收集和暂存，并及时清运和处置，严防二次污染。废除尘滤芯、废过滤器滤芯(沾染危化品)废二氯甲烷、浓缩废液、废试剂瓶、布比卡因内包袋、废树脂、废活性炭委托有资质的单位处置;废过滤器滤芯(不沾染危化品)、一般包装材料外售综合利用或委托环卫清运:生化污泥委托相应单位处置;生活垃圾经垃圾桶收集后由环卫部门统一处置。危险废物在厂区内暂存执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)的要求;一般固废的贮存和处置必须符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)的相关要求。

项目固废分类收集，废过滤器滤芯（不沾染危化品）委托****处置；其他包装材料（不沾染****公司回收；废水处理污泥委托委托******公司处置；废除尘滤芯、废过滤器滤芯（沾染危化品）、废二氯甲烷、浓缩废液、废试剂瓶、布比卡因内包袋、废树脂、废活性炭委托******公司处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程