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珈创生物细胞建库保藏与检测试剂盒保障项目

审批

湖北-武汉

发布时间： 2024年08月08日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
914********034951Y	郑从义
董君君	省**开发区
**开发区高新二路388号光谷国际生物医药企业加速器C11栋23层

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

珈创生物细胞建库保藏与检测试剂盒保障项目

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造
	省开发区市**高新区高新大道666号光谷生物城生物创新园D3-2栋1-2F
经度:114.46638 纬度: 30.48483	****生态环境局
	2022-02-24
武新环告〔2022〕17号	****
2022-12-05	6582
500	****
914********034951Y	君邦**公司
914********422574W	****公司
****0100MA4KXTM362	2023-08-10

2024-07-11	2024-08-07
	**管网https://www.**.com/TheDynamicsOfYoga/info_itemid_1015.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年细胞保藏200余批，试剂盒生产8000余批	年细胞保藏200余批，试剂盒生产8000余批
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目主要为细胞建库保藏、检测试剂盒生产，其中①细胞建库保藏包括：细胞接收、处理及登记检测，细胞批量扩增，细胞收集分装保藏及登记，细胞抽检，形成完整的细胞建库保藏；②检测试剂盒生产包括：工艺用水制备、原料配制、分装、组装和成品入库	本项目主要为细胞建库保藏、检测试剂盒生产，其中①细胞建库保藏包括：细胞接收、处理及登记检测，细胞批量扩增，细胞收集分装保藏及登记，细胞抽检，形成完整的细胞建库保藏，主要生产工艺未发生变化。对比原环评中主要生产设备：细胞培养的培养罐改用培养箱替代，CO2培养箱相应增加18台；GMP细胞药物制备全站使用无菌隔离器替代，冷冻离心机改用普通离心机替代，空气消毒机改为紫外消毒车，通风橱增加1台，生物安全柜减少3台，增加1台灭菌器，此外超纯水机和程序降温仪的设置位置发生变化。对比项目环评中使用的主要原辅材料，硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、Middlebrook 7H10固体培养基、PPLO培养基、二苯甲酰胺荧光染料和配置培养基所使用的“平皿”不再使用，新生牛血清使用胎牛血清替代，其余原辅材料未变化。②检测试剂盒生产包括：工艺用水制备、原料配制、分装、组装和成品入库，主要生产工艺未发生变化。对比原环评主要生产设备，智能监控及物联网录入设备未设置，微生物培养箱增加2台，生物安全柜减少1台。主要原辅材料未发生变化。
①细胞建库保藏对比原环评中主要生产设备：细胞培养的培养罐改用培养箱替代，CO2培养箱相应增加18台；GMP细胞药物制备全站使用无菌隔离器替代，冷冻离心机改用普通离心机替代，空气消毒机改为紫外消毒车，通风橱增加1台，生物安全柜减少3台，增加1台灭菌器，此外超纯水机和程序降温仪的设置位置发生变化。对比项目环评中使用的主要原辅材料，硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、Middlebrook 7H10固体培养基、PPLO培养基、二苯甲酰胺荧光染料**皿均用于“瑞士INFORS Minifors 培养罐”培养细胞的无菌检查，因“瑞士INFORS Minifors 培养罐”培养污染风险系数高，替换为CO2培养箱后，不再需要进行无菌检查，故实际消耗量为0；新生牛血清使用胎牛血清替代，其余原辅材料未变化。 ②检测试剂盒生产对比原环评主要生产设备，智能监控及物联网录入设备未设置，微生物培养箱增加2台，生物安全柜减少1台，主要原辅材料未发生变化。综上，以上调整不改变生产工艺和生产产能，不新增污染物种类及产生量

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）项目涉及挥发性有机废气的实验均在生物安全柜和通风橱中进行，1F、2F的生物安全柜、通风橱排风经专用管道收集后分别引至楼顶经两套活性炭吸附净化装置处理后排放，两根排气筒（DA001、DA002）均高约15m；（2）本项目生活污水**园区污水管网排往2#处理站，实验废水（清洗废水等）依托D3-2栋北侧企业自建的一体化废水处理装置（-1F园区污水管网排往2#处理站，尾水排入长江（段）。一体化废水处理装置采用调节池+水解酸化池+接触氧化法+沉淀池的处理工艺，处理规模为10m3/d；（3）噪声防治措施选用低噪声设备，采取减震降噪、距离衰减、厂房隔声等措施；（4）生活垃圾交由环卫部门清运处理，一般固体废物交由物资回收单位回收处理，项目实验过程产生的废样本、检测废液经高温灭菌处理后与其他各类危险废物分类、分区暂存于危险废物暂存间内，暂存间面积约40m2，定期交由有处置资质的单位进行安全处置。	（1）项目涉及挥发性有机废气的实验均在1F的通风橱中进行，1F的通风橱排风经专用管道收集后引至楼顶经活性炭吸附处理—UV光解—喷淋塔后经一根排气筒（DA001）排放，此外**处理站废气经密闭收集后经由专用管道引至楼顶经活性炭吸附处理—UV光解—喷淋塔后经一根排气筒（DA001）排放，排气筒高15m；（2）本项目生活污水园区污水管网排往2#处理站，实验废水（清洗废水等）经-1F东南角自建的一体化污水园区污水管网排往2#处理站，尾水排入长江（段）。**处理站采用调节池+水解酸化池+接触氧化法+沉淀池+混凝沉淀池+池的处理工艺，处理规模为15m3/d；（3）噪声防治措施选用低噪声设备，采取减震降噪措施、距离衰减、厂房隔声等措施；（4）生活垃圾委托环卫部门清运处理；一般固废交由相应处置单位妥善处置，随产随清不贮存；实验过程产生的废样本、检测废液等经高温灭菌处理后与其他各类危险废物分类、分区暂存于危险废物暂存间内，定期交由有处置资质的单位进行安全处置。
（1）废气处理措施变动情况及原因：①**处理站废气（废气污染物包括H2S、NH3、臭气浓度）由无组织排放改为有组织排放；②废气处理工艺由环评时期“活性炭吸附”变为“活性炭吸附+UV光解+水喷淋”，属于处理工艺优化，其中“UV光解”处理站废气进行有效除臭，新增废UV灯光作为危废妥善处置；“水喷淋”工序可对废气进行降尘及进一步除臭，新增喷淋废水进处理站处理，根据报告水平衡及污染物排放总量核算，未导致项目废水总量及污染物排放量增加；③因项目废气管网优化，排气筒数量减少，由环评的2根15m高排气筒变为实际建设的1根15m高排气筒，项目产生处理站废气均得到有效收集和处置，因此排气筒数量减少未对周边大气环境产生不利影响；④涉及挥发性有机废气的实验实际均在通风橱进行，实验废气通过通风橱专用管道进行收集，然后进入楼顶废气处理设施处理后排放，未对周边大气环境产生不利影响；（2）废水处理措施变动情况及原因：①污水处理站增加“混凝沉淀”工序，可通过加入化学药剂PAC、PAM更好地去除废水中的总磷，属于处理工艺优化，PAC、PAM最终以絮凝沉淀处理站污泥，经有资质的单位处理，不新增废水污染物种类；②处理站处理能力为1.5m3/h，运行时长10h/d，处理规模为15m3/d，较环评增大。但本项目废水排放总量较环评减少，**处理站处理规模增大不会增加水污染物排放量；（3）固废处置措施变动情况及原因：①危废暂存间总面积21.85m2，处置方式未发生变化； ②废气处置措施变化导致新增废UV灯管类危险废物，企业承诺废UV灯管（HW29）后续达使用年限需报废时，会及时与有资质单位签订处置协议，并在日后生产中做好危废管理工作，不会对周围环境产生不利影响。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

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3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.15	0	0.15	0.15
0.073	0.075	0.073	0.073
0.007	0.008	0.007	0.007
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0143	0.163	0.014	0.014	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	化粪池	2#****处理站设计进水水质标准	依托园区化粪池	pH7.6~7.8，COD201~202，BOD5：73.6~75.8，氨氮21.9~22.2，悬浮物40，总磷2.86，总氮30.6~31.4
2	一体化污水处理设施	2#****处理站设计进水水质标准	自建一体化污水处理设施	****处理站出口：pH8.2~8.7，COD10，BOD5：3.3~3.6，氨氮0.033~0.036，悬浮物6~8，总磷0.07，总氮1.14~1.2；园区污水总排口：pH7.6~7.8，COD201~202，BOD5：73.6~75.8，氨氮21.9~22.2，悬浮物40，总磷2.86，总氮30.6~31.4

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

活性炭吸附装置

《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）中表2限值；《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）

活性炭吸附装置+UV光解+水喷淋

DA001排气筒出口：非甲烷总烃浓度1.78mg/m3~1.98mg/m3；氨浓度1.58mg/m3~3.17mg/m3；硫化氢浓度0.03mg/m3~0.04mg/m3；VOCs浓度0.038mg/m3~0.65mg/m3

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选用低噪声设备，采取减震降噪、距离衰减、厂房隔声等措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准

选用低噪声设备，采取减震降噪、距离衰减、厂房隔声等措施

厂界东侧昼间56.3~57.2，夜间47.8~49.4；南侧昼间57.0~57.4，夜间48.2~49.8；西侧昼间55.0~57.0，夜间47.2~47.5；北侧昼间56.0~57.7，夜间47.2~49.0，单位均为dB（A）

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

生活垃圾交由环卫部门统一清运；一般工业固废中****回收部门回收，纯水制备过程中产生的废滤芯和反渗透膜、空调净化器滤料交厂家回收利用，****处理站污****公司处理；危废暂存于危废暂存间后，委托有资质单位安全处置

生活垃圾委托****统一交由环卫部门清运；一般工业固废中****回收部门回收，纯水制备过程中产生的废滤芯和反渗透膜、空调净化器滤料交厂家回收利用，****处理站污****公司处理，不外排；项目产生的危险废物分类暂存于1F、2F分别设置的危废暂存间，定期交有资质单位安全处置，不外排

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

建立完整的环境风险管理制度，定期进行修订和检查，设置风险应急设施

企业已建立环境管理制度，正在进行环境风险应急预案的编制，在各风险点设置消防沙袋等应急物资

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程