精神科药物浓度检测试剂（蛋白沉淀法）调研公告

二、技术参数：

1、检测方法：蛋白沉淀法。

2、包装规格：96人份/盒

3、用途：对血清/血浆样本进入液相色谱质谱仪之前提取和纯化待测药物，并辅助上机的定性和定量化分析检测

4、样本类型：血浆/血清

5、适用机型：适应于市面主流的具临床器械注册证的串联质谱仪

6、试剂组成成分：样本萃取液，校准品，质控品，内标；校准品，质控品，内标的量可进行≧5检测批次（需提供证明材料）

7、试剂盒校准品的量值可溯源至有证参考物质

8、定量下限：覆盖待测药物治疗范围低点

9、样品检测需要样品量：使用样品量≤50μL

10、校准曲线：线性范围覆盖待测药物治疗范围及中毒剂量

11、校准曲线线性：线性回归系数≥0.99

12、检测时间：≤4分钟/样本

13、批内准确度：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）批内准确度均在85%-115%之间

14、批间准确度：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）批间准确度均在85%-115%之间

15、批内精密性：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）批内精密度均小于15%

16、批间精密度：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）批间精密度均小于15%

17、基质效应：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）基质效应变异系数小于15%

18、抗干扰能力：

1)空白基质中内源性物质对待测物和内标的干扰：空白基质中对应保留时间下待测物的峰面积不超过有效校准曲线定量下限样本峰面积的20%，空白基质中对应保留时间下内标的峰面积不超过校准曲线上各校准点平均内标峰面积的5.0%；

2)待测物对内标的干扰：样本中内标通道对应保留时间下的峰面积不超过校准曲线上各校准点平均内标峰面积的5.0%

3)内标对待测物的干扰，单空白样本中待测物通道中对应保留时间下的峰面积不超过有效校准曲线定量下限样本待测物峰面积的20%

19、易用性：操作简便，前处理时间少于15分钟

20、通用性：适用于多种临床需监测浓度的药物同时检测，流动相、色谱柱和液相参数设置都不做任何更换，包括但不限于上表中的所有药物种类

21、试剂质保期：入库签收后试剂有效期≥6个月，开瓶稳定性，2-8℃保存≥15天

22、试剂****管理局批准的注册证或备案证

三、参与条件：

1、试剂注册证或备案证等证件齐全。

2、室间质量评价合格

3、承担试剂使用期间检测仪器的校准（校准方需具备校准资质）。

4、送货及时，需在接到订购计划15日内提供相关货物（试剂）。

5、供应商具备相关配送资质，拥有良好的市场口碑和服务记录。

6、能提供可靠的技术支持和售后服务。

四、报名时间、报名方法及联系人

1.报名时间：即日起至2024年9月5日

2.报名方法：网上报名

3、报名资料：见后附“报名表”。

4、所需资料（参会时需携带，一式三份）：

（1）试剂的注册证、备案证、说明书、彩页。

（2）检验试剂可检测药物明细（需加盖生产商公章）。

（3）产品特点及优势，****公司产品对比情况（参数、性能、占有率、价格等）

（4）营业执照副本、医疗器械经营资质、销售授权书、业务人员授权（复印件）

（5）试剂检测标准曲线截图（需加盖生产商公章）。

（6）满足上述“技术参数”要求的证明材料。

（7）介绍PPT

将以上内容放置一个文件压缩包，作为附件在会前发送至邮箱：****@qq.com，如缺少相关资料，将无法参会，邮件命名要求：项目名称（参加项目名称）+公司名称+联系人电话。

5、调研会的时间和地点另行通知。

6、联系人：岳老师

7、联系电话：0516-****0020

感谢您的参与、支持和配合。

附件：市场调研报名表.xlsx

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2024年8月29日