血清学唐氏筛查设备

本次采购的设备用于产前血清学筛查。产前血清学筛查作为一个公共卫生项目，是**各省、自治州出生缺陷防控二级预防最重要的内容，具有重大社会意义。产前筛查是集宣教、筛查、诊断、治疗、救助、随访、再生育指导等多环节的体系化工程，其项目属性决定其不同于普通临检。产前筛查结果是报告及临床遗传咨询的主要依据，其检测质量亦是决定检测结果的主要因素，因此，该项目对于检测设备的精确度、稳定性、可重复性（2年内结果一致）等方面要求更高，所以本次采购的设备应达到如下条件： （1）为确保实验结果具备更强特异性和灵敏度，保证产前筛查质量，结合目前所采用的检测方法特点，应选择无荧光背景影响，具有波长分辨和时间分辨特点的时间分辨荧光免疫原理的设备。 （2）为满足现有及未来需求，增强孕妇服务体验，设备应为全自动操作，可实现随机、高速、灵活的检测模式，具备OSCAR****诊所）模式。 （3****实验室空间，设备应满足台式仪器、占地面积小的要求。 （4）设备可适用于孕早期血清学筛查及孕中期血清学筛查，且可早中孕序贯筛查方案的风险评估。 （5）为保证检测时间和效率，仪器应为全自动加样、试剂稀释、分配及测量；设备每小时不低于40次测试，每次测试30分钟以内，允许急诊样本插入，能自动对待测样品进行5-100倍稀释。 （6）为保证质量的稳定性、避免测试间的误差，设备内部应具有温控功能。（7）符合产前筛查国家规范，相关检测指标批内CV≤3%；批间CV≤5%，以充分保证实验质量控制的要求。 （8）为便于网络化管理，主设备及配套信息系统应具有条码化管理功能，包括申请单、样本管、试剂板等的条码自动扫描匹配。 （9）****实验室现有产筛管理软件，以便进行全流程质量控制，包括采血点网络化开单、报告及管理，全流程质控数据及MoM值中位数实时监测，诊断随访管理等。 （7）符合产前筛查国家规范，相关检测指标批内CV≤3%；批间CV≤5%，以充分保证实验质量控制的要求。 （8）为便于网络化管理，主设备及配套信息系统应具有条码化管理功能，包括申请单、样本管、试剂板等的条码自动扫描匹配。 （9）****实验室现有产筛管理软件，以便进行全流程质量控制，包括采血点网络化开单、报告及管理，全流程质控数据及MoM值中位数实时监测，诊断随访管理等。