【收藏帖】8月医械政策法规及公告整理大全！（持续更新）

公告

1. 【CMDE】关于2024年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第25号）- 2024.8.27

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

一、轮值部门时间安排：

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二、自2024年7月19日起，受理前技术问题咨询恢复为现场咨询，预约方式不变，按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，仍可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨****中心，但不受轮值部门限制。

咨询时间：工作日每周五下午13:30至16:30（法定节假日除外）。

咨询地点：****开发区**大街22号院一区2号楼一层。

原文链接： 关于2024年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第25号） (cmde.****.cn)

2.【CMDE】关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号） - 2024.8.12

为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，****中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。

特此通告

原文链接： ****中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号） (cmde.****.cn)

3.【CMDE】关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知 – 2024.8.5

各有关单位：

为进一步全面助推我国医疗器械产业发展，充分****服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，现将河****服务站、山****服务站、湖****服务站作为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，自2024年8月12日起接收咨询申请，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导。具体内容请点击原文链接。

原文链接：关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知 (cmde.****.cn)

4.【NMPA】关于批准注册272个医疗器械产品的公告 (2024年7月) (2024年第102号) - 2024.8.19

2024年7月，****监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

特此公告。

原文链接：****监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告 (2024年7月) (2024年第102号) (nmpa.****.cn)

5. 【NMPA】各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年7月31日） – 2024.8.9

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，****监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具****药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.****.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c****01759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。

原文链接：各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年7月31日） (nmpa.****.cn)

6. 【****管理局】“小窗口”托起“大服务”——省药****分中心便民服务再升级 – 2024.8.5

为进一步提升服务效率，优化企业办事体验，****中心持续推进受理办理服务升级，提升办件质效，让企业办事更加快捷、高效，将便企利企服务落到实处。详细内容请点击原文链接。

原文链接：****管理局 市县动态 “小窗口”托起“大服务”——省药****分中心便民服务再升级 (jiangsu.****.cn)

征集

1. 【CMDE】关于征集医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备注册审查指导原则编制工作相关单位信息的通知 – 2024.8.19

各有关单位：

为进一步做好医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备的技术审评工作，我中心计划开展《医用电子加速器注册审查指导原则》《伽玛（γ）射束放射治疗注册审查指导原则》的编制工作，现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。

请有意向参与编制工作的企业及单位填写信息征集表（详见附件），于2024年9月13****中心。

联系人：贺丽萍

联系电话：010-****2614

电子邮箱：help@cmde.****.cn

附件：信息征集表（下载）

原文链接：关于征集医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备注册审查指导原则编制工作相关单位信息的通知 (cmde.****.cn)

2.【CMDE】关于公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见的通知 - 2024.8.9

各相关单位和个人：

根据**医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2024年10月8日前以电子邮件形****秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

秘书处联系方式：

联系人：崔馨月（医疗器械）

电话： 010-****2502

邮箱： cuixy@cmde.****.cn

联系人：郑生伟（体外诊断试剂）

电话：010-****2541

邮箱：zhengsw@cmde.****.cn

附件：

1.《医疗器械真实世界数据 术语和定义》(征求意见稿)及编制说明（下载）

2.《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)及编制说明（下载）

3. 标准征求意见反馈表（下载）

原文链接：关于公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见的通知 (cmde.****.cn)

3.【NMPA】公开征求《中华人民**国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见 – 2024.8.28

进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，****人大常委会立法规划，****监局研究起草了《中华人民**国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，****监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：

1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.****.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。

2.信函邮****管理局政策法规司（**市西**展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。

意见反馈截止时间为2024年9月28日。标书代写

附件：

1.中华人民**国医疗器械管理法（草案征求意见稿）

2.意见建议反馈表

原文链接：****监局综合司公开征求《中华人民**国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见 (nmpa.****.cn)

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